Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en el tratamiento del cáncer de mama (MK-) con receptor de estrógeno positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-) en etapa temprana 3475-756/KEYNOTE-756)
8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de pembrolizumab versus placebo en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante para el tratamiento de alto riesgo en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2 -) Cáncer de mama (KEYNOTE-756)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) versus placebo en combinación con quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) y terapia endocrina adyuvante (posquirúrgica) en el tratamiento de adultos con alto riesgo de cáncer de mama en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-).
Las hipótesis principales del estudio son: 1) pembrolizumab es superior al placebo, tanto en combinación con la terapia anticancerígena neoadyuvante especificada en el protocolo, según lo evaluado por la tasa de respuesta patológica completa (pCR) definida por el patólogo local, y 2) pembrolizumab es superior al placebo (ambos en combinación con las terapias anticancerígenas adyuvantes y neoadyuvantes especificadas en el protocolo) según lo evaluado por la Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo determine el investigador. Se considera que el estudio ha cumplido su objetivo principal si pembrolizumab es superior al placebo con respecto a pCR (ypT0/Tis ypN0) o SSC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes del estudio recibirán 8 ciclos de tratamiento neoadyuvante del estudio y luego se someterán a una cirugía para el cáncer de mama.
Después de la cirugía, los participantes recibirán 9 ciclos de tratamiento del estudio y hasta 10 años de terapia endocrina variable.
Cada ciclo tiene una duración de 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Friedrichshafen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88045
- Medizinische Management GmbH ( Site 1012)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1001)
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern ( Site 1000)
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH ( Site 1002)
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 1004)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover ( Site 1013)
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
- Gynaekologisches Zentrum ( Site 1003)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 1006)
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Paderborn., Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
- Frauenklinik St. Louise ( Site 1014)
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
- Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia ( Site 1009)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1008)
-
-
Thuringen
-
Nordhausen, Thuringen, Alemania, 99734
- MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe ( Site 1005)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 2107)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 2100)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2101)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 2106)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital ( Site 2103)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2102)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560121
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC3 ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda ( Site 0204)
-
Sao Paulo, Brasil, 12460-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0209)
-
Sao Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 0210)
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias ( Site 0205)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0206)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0201)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0202)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0208)
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0207)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden ( Site 0703)
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen - Medical Oncology ( Site 0709)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 0710)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0701)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia ( Site 0707)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse ( Site 0704)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0706)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0700)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0702)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement ( Site 0101)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0115)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Center ( Site 0116)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0112)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0108)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal ( Site 0111)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0114)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0103)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0405)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 0407)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0400)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0401)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111221
- Fundacion Universitaria Sanitas ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2202)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center ( Site 2204)
-
-
-
-
San Jose
-
Santa Ana, San Jose, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano - Sede Lindora ( Site 4203)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08023
- Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 1352)
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1357)
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 1353)
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1364)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1354)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1356)
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Beata María Ana-oncology ( Site 1370)
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1360)
-
Valencia, España, 46015
- Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 1369)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 1363)
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 1358)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid ( Site 1351)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1367)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46011
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 1355)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, PC ( Site 8003)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center ( Site 0001)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE ( Site 8008)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0079)
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital Cancer Center ( Site 0004)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0072)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0073)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0075)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0080)
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0020)
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0077)
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care ( Site 0021)
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8007)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0024)
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 0081)
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center ( Site 0082)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 0028)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic and Medical School (Rochester) ( Site 0029)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0033)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0039)
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center ( Site 0041)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0043)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0074)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute ( Site 0051)
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center ( Site 0052)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0078)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0076)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0053)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8004)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital ( Site 8002)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 8009)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8012)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 0083)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology- Plano East ( Site 8010)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8006)
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research ( Site 0064)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0070)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0066)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1901)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1909)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1908)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1912)
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federación Rusa, 390046
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1910)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1913)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1900)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH named after professor M.Z. Sigal ( Site 1903)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Federación Rusa, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0900)
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0908)
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon ( Site 0914)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0927)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc ( Site 0920)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0903)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin ( Site 0917)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0925)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francia, 57085
- CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 0919)
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0916)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-Dome, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0909)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans ( Site 0906)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0926)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2908)
-
Budapest, Hungría, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz ( Site 2901)
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház-Onkoradiológiai Osztály ( Site 2902)
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2907)
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 2915)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2913)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hungría, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 2905)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 2904)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 1554)
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- St. James s Hospital ( Site 1553)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 1712)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 1704)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 1701)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1705)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1708)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 1700)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1710)
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital ( Site 1711)
-
Petah Tikva, Israel, 4941 492
- Rabin Medical Center ( Site 1702)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1707)
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center ( Site 1703)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1706)
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Medical Center ( Site 1709)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2605)
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 2610)
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2603)
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2614)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2608)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2604)
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa Medical University Hospital ( Site 2615)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2613)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 2607)
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital ( Site 2600)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2616)
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 2606)
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 2612)
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 2611)
-
-
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 2301)
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 2302)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Services ( Site 2303)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1820)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1800)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 1821)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego ( Site 1814)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1899)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1803)
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 1819)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1817)
-
Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1818)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1810)
-
Bytom, Slaskie, Polonia, 41-900
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1807)
-
Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1801)
-
-
-
-
Anhui
-
Heifei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3224)
-
Shanghai, Anhui, Porcelana, 200025
- Ruijin Hosp,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3215)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 3208)
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Oncology ( Site 3207)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 3213)
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050019
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 3216)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3200)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3211)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 3214)
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 3203)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 3201)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3205)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 3220)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 3209)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical ( Site 3219)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 3225)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 3210)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 2501)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 2502)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 2503)
-
-
Aveiro
-
Lisboa, Aveiro, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud ( Site 2500)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- UPR Comprehensive Cancer Center ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS ( Site 1506)
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 1502)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 1504)
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1508)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1500)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RY
- Guy's Hospital ( Site 1501)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 2401)
-
Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2400)
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2403)
-
Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2404)
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2716)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
- MNPE City Clinical Hospital #4 of Dnipro Regional Council ( Site 2702)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2700)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2707)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2721)
-
-
Khersonska Oblast
-
Antonivka Village, Khersonska Oblast, Ucrania, 73000
- Communal nonprofit enterprise "Kherson Regional Oncology Dispensary" of Kherson Regional Council ( Site 2713)
-
-
Khmelnytska Oblast
-
Khmelnitskiy, Khmelnytska Oblast, Ucrania, 29000
- Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary ( Site 2704)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
- SNPE National Cancer Institute ( Site 2719)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65025
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 2701)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2714)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69035
- Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 2720)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un adenocarcinoma ductal de mama invasivo localizado, confirmado por el patólogo local, que incluye T1c-T2 (tamaño del tumor ≥2 cm), estadio de ganglio clínico (cN)1-cN2 o T3-T4, cN0-cN2. Nota: Se permite el cáncer de mama inflamatorio.
- Tiene cáncer de mama de histología ductal ER+/HER2- confirmado centralmente, de acuerdo con las pautas más recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses.
- Proporciona una biopsia con aguja gruesa nueva o obtenida recientemente, que consta de varios núcleos, tomados de los tumores de mama primarios para la determinación central del estado de HR (RE y receptor de progesterona), HER2, grado y estado de PD-L1.
Nota: Se requiere el acuerdo del patrocinador para muestras o portaobjetos de tejido tumoral fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) que se obtuvieron más de 60 días antes de la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado documentado.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, evaluado dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses (para los participantes que recibieron ciclofosfamida) o 6 meses (para los participantes que no recibieron ciclofosfamida) después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. período.
- Las participantes femeninas deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses (para participantes que recibieron ciclofosfamida) o 6 meses (para participantes que no recibieron ciclofosfamida) después de la última dosis del tratamiento del estudio con pembrolizumab o placebo.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides o tiene neumonitis actual.
- Tiene cáncer de mama con histología lobulillar.
- Tiene cáncer de mama invasivo bilateral.
- Tiene cáncer de mama metastásico (etapa IV).
- Tiene cáncer de mama multicéntrico (presencia de más de 1 tumor en diferentes cuadrantes de la mama).
- Tiene alguno de los siguientes criterios clínicos de estadificación de ganglios linfáticos según los criterios de estadificación actuales del American Joint Committee on Cancer (AJCC) para la estadificación del cáncer de mama según la evaluación radiológica y/o clínica: cN3, cN3a, cN3b o cN3c.
- Tiene cáncer de mama ER-, receptor de progesterona positivo.
- Se ha sometido a una biopsia por escisión del tumor primario y/o de los ganglios linfáticos axilares o se ha sometido a una biopsia de ganglio linfático centinela antes del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna invasiva adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo en los últimos 5 años.
Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de mama ductal in situ o carcinoma de cuello uterino in situ que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis que exceden los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) Nota: Terapia de reemplazo (p. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis).
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) de <50 % o por debajo del límite normal de la institución, según lo evaluado por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA, por sus siglas en inglés) realizada en la selección.
- Tiene otra enfermedad cardíaca importante, como: 1) Antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia/colocación de stent/derivación coronaria en los últimos 6 meses. o 2) Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Ha recibido tratamiento previo por cáncer de mama.
- Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a cualquiera de los componentes o excipientes utilizados en los tratamientos del estudio.
- Está/estuvo inscrito en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio, o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas (12 meses para un agente o dispositivo en investigación con propiedades anticancerígenas o antiproliferativas) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Está embarazada, amamantando o esperando concebir o tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 12 meses (para participantes que recibieron ciclofosfamida) o 6 meses (para participantes que no recibieron ciclofosfamida) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab+Quimioterapia (KX/KA[E]C)
En el entorno neoadyuvante, los participantes reciben pembrolizumab (K) 200 mg por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 por infusión IV una vez por semana (QW) durante 4 ciclos (Tratamiento 1), seguido de pembrolizumab 200 mg vía infusión IV + doxorrubicina o epirubicina (A o E; 60 mg/m^2 o 100 mg/m^2) vía infusión IV ya sea en Q2W o Q3W + ciclofosfamida (C) 600 mg/ m^2 mediante infusión IV ya sea en Q2W o Q3W durante 4 ciclos (Tratamiento 2).
No más de 6 semanas después del último ciclo de tratamiento neoadyuvante, las participantes se someterán a una cirugía para el cáncer de mama.
Después de la cirugía, los participantes comenzarán el tratamiento adyuvante del estudio.
En el entorno adyuvante, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión IV Q3W durante 9 ciclos + terapia endocrina variable hasta por 10 años.
Cada ciclo tiene una duración de 21 días.
|
Cirugía para el cáncer de mama
Infusión IV Q3W
Otros nombres:
Infusión IV QW
Otros nombres:
Infusión IV ya sea en Q2W o Q3W
Otros nombres:
Infusión IV ya sea en Q2W o Q3W
Otros nombres:
Infusión IV ya sea en Q2W o Q3W
Otros nombres:
Terapia endocrina variable por hasta 10 años
Radioterapia variable según el estándar de atención local
|
|
Comparador de placebos: Placebo+Quimioterapia (PX/PA[E]C)
En el entorno neoadyuvante, los participantes reciben placebo (P; solución salina normal o dextrosa) mediante infusión IV Q3W + paclitaxel (X) 80 mg/m^2 mediante infusión IV una vez por semana (QW) durante 4 ciclos (Tratamiento 1), seguido de placebo vía infusión IV + doxorrubicina o epirubicina (A o E; 60 mg/m^2 o 100 mg/m^2) vía infusión IV ya sea en Q2W o Q3W + ciclofosfamida (C) 600 mg/m^2 vía infusión IV ya sea en Q2W o Q3W por 4 ciclos (Tratamiento 2).
No más de 6 semanas después del último ciclo de tratamiento neoadyuvante, las participantes se someterán a una cirugía para el cáncer de mama.
Después de la cirugía, los participantes comenzarán el tratamiento adyuvante del estudio.
En el entorno adyuvante, los participantes reciben placebo mediante infusión IV Q3W durante 9 ciclos + terapia endocrina variable hasta por 10 años.
Cada ciclo tiene una duración de 21 días.
|
Cirugía para el cáncer de mama
Infusión IV QW
Otros nombres:
Infusión IV ya sea en Q2W o Q3W
Otros nombres:
Infusión IV ya sea en Q2W o Q3W
Otros nombres:
Infusión IV ya sea en Q2W o Q3W
Otros nombres:
Radioterapia variable según el estándar de atención local
Infusión IV de solución salina normal o dextrosa Q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) usando la definición de ypT0/Tis ypN0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
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La tasa de PCR (ypT0/Tis ypN0) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (American Joint Committee on Cancer) ( AJCC) criterios de estadificación (8ª edición) evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía.
Se presentará el porcentaje de participantes con una respuesta completa patológica (pCR) usando la definición de (ypT0/Tis ypN0) para pembrolizumab versus placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas neoadyuvantes especificadas en el protocolo.
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Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
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|
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta los 12 años aproximadamente
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que: impide la cirugía, da como resultado una recurrencia local o distante, da como resultado una segunda neoplasia maligna primaria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se presentará la SSC después de la administración de pembrolizumab y placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas adyuvantes y neoadyuvantes especificadas en el protocolo, según lo determine el investigador.
|
Hasta los 12 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta los 12 años aproximadamente
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se presentará la SG después de la administración de pembrolizumab y placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas adyuvantes y neoadyuvantes especificadas en el protocolo.
|
Hasta los 12 años aproximadamente
|
|
Tasa pCR utilizando la definición de ypT0ypN0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
|
La tasa de pCR (ypT0ypN0) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer residual invasivo o in situ en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación del AJCC (8.ª edición) evaluado por el patólogo local en el momento de la cirugía.
Se presentará el porcentaje de participantes con PCR utilizando la definición de (ypT0ypN0) para pembrolizumab versus placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas neoadyuvantes especificadas en el protocolo.
|
Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
|
|
Tasa de PCR utilizando la definición de ypT0/Tis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
|
La tasa de PCR (ypT0/Tis) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa (independientemente de la afectación de los ganglios linfáticos) después de completar la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación del AJCC (octava edición) evaluado por el patólogo local en el momento de la cirugía.
Se presentará el porcentaje de participantes con PCR utilizando la definición de ypT0/Tis para pembrolizumab versus placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas neoadyuvantes especificadas en el protocolo.
|
Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
|
|
Tasa de PCR utilizando las definiciones de ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis y ypT0 ypN0 en participantes con una puntuación positiva combinada [CPS] ≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
|
Las tasas de PCR se calcularon utilizando las definiciones de ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis e ypT0 ypN0 después de completar la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación del AJCC (8.ª edición) evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía.
El porcentaje de participantes con un pCR usando las tres definiciones de ypT0/Tis ypN0, ypT0/Tis y ypT0 ypN0 en participantes con un CPS ≥1 (con un estado tumoral positivo del ligando 1 de muerte celular programada [PD-L1]) presentarse para pembrolizumab versus placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas neoadyuvantes especificadas en el protocolo.
|
Hasta aproximadamente 7 meses (Tiempo de la cirugía)
|
|
EFS en participantes con un CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta los 12 años aproximadamente
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que: impide la cirugía, da como resultado una recurrencia local o distante, da como resultado una segunda neoplasia maligna primaria o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se presentará la SSC después de la administración de pembrolizumab y placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas adyuvantes y neoadyuvantes especificadas en el protocolo, según lo determinado por el investigador para los participantes con un CPS ≥1.
|
Hasta los 12 años aproximadamente
|
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OS en participantes con un CPS ≥1
Periodo de tiempo: Hasta los 12 años aproximadamente
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Se presentará la SG después de la administración de pembrolizumab y placebo, ambos en combinación con las terapias anticancerígenas adyuvantes y neoadyuvantes especificadas en el protocolo para participantes con un CPS ≥1.
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Hasta los 12 años aproximadamente
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|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentan un EA mientras reciben pembrolizumab o placebo (incluido 1 mes de seguimiento de seguridad).
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Hasta aproximadamente 15 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: Provoca la muerte, Pone en peligro la vida, Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, Provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se presentará la cantidad de participantes que experimentan un SAE mientras reciben pembrolizumab o placebo (incluidos 3 meses de seguimiento de seguridad).
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Hasta aproximadamente 17 meses
|
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Número de participantes que experimentaron un EA relacionado con la inmunidad (irAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses
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Algunos eventos adversos que pueden ocurrir en este estudio que se sabe que están relacionados con el tratamiento de inmunoterapia con pembrolizumab y pueden incluir: neumonitis, diarrea/colitis, elevación de aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) o aumento de la bilirrubina, diabetes mellitus tipo 1 o hiperglucemia, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, nefritis y disfunción renal, y miocarditis.
Se presentará el número de participantes que experimentan un irAE mientras reciben pembrolizumab o placebo (incluido 1 mes de seguimiento de seguridad).
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Hasta aproximadamente 15 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Core 30 (QLQ-C30) de calidad de vida (QoL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1 en el Tratamiento 1) y Ciclos 1 y 4 Día 1 en el Tratamiento 2 (Hasta aproximadamente 5 meses) Cada ciclo es de 21 días.
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas individuales para cada uno de los 28 ítems se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado y las respuestas para cada uno de los 2 ítems (salud general y calidad general) de vida) se dan en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 1 del ciclo 4) en las puntuaciones EORTC-QLQ-C30 para los participantes.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1 en el Tratamiento 1) y Ciclos 1 y 4 Día 1 en el Tratamiento 2 (Hasta aproximadamente 5 meses) Cada ciclo es de 21 días.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la EORTC (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1 en el Tratamiento 1) y Ciclos 1 y 4 Día 1 en el Tratamiento 2 (Hasta aproximadamente 5 meses) Cada ciclo es de 21 días.
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El EORTC QLQ-BR23 es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama.
Las respuestas para cada elemento se dan en una escala de 4 puntos (1 = Nada a 4 = Mucho), donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presentará el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 1 del ciclo 4) en la puntuación EORTC QLQ-BR23 para los participantes.
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Línea de base (Ciclo 1 Día 1 en el Tratamiento 1) y Ciclos 1 y 4 Día 1 en el Tratamiento 2 (Hasta aproximadamente 5 meses) Cada ciclo es de 21 días.
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio (pembrolizumab o placebo) debido a un EA.
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Hasta 14 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
24 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Ciclofosfamida
- Pembrolizumab
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 3475-756
- MK-3475-756 (Otro identificador: MSD)
- 194604 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- KEYNOTE-756 (Otro identificador: MSD)
- 2017-004869-27 (Número EudraCT)
- jRCT2080224535 (Otro identificador: jRCT)
- 2023-506921-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1294-6352 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .