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[14C]-エボブルチニブのヒト吸収、分布、代謝および排泄 (ADME)

2020年7月3日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

健康な参加者における [14C]-エボブルチニブの薬物動態、代謝、および排泄を決定するための第 I 相、非盲検、単回投与試験

この研究の目的は、健康な参加者における[14C]-エボブルチニブの吸収、代謝、および排泄を決定することです

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康です
  • 体重が 50.0 ~ 120.0 キログラム (kg) (包括的) であり、体格指数が 19.0 ~ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (包括的) の範囲内である
  • 男性の参加者は、避妊方法に関する地域の規制に一致することに同意します
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -臨床的に関連する呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の病歴または存在
  • 胆嚢摘出術または脾臓摘出術の前歴、および臨床的に関連する手術
  • 薬物のADMEを大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態
  • 悪性腫瘍、慢性または再発性急性感染症の病歴
  • 帯状疱疹の歴史
  • -確認された薬物過敏症の病歴または推定されるアレルギー/活性原薬および/または製剤成分に対する過敏症
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • -結核への住宅曝露歴、またはスクリーニング時のQuantiFERONテスト陽性
  • 生ワクチンまたは弱毒生ウイルスワクチンの投与
  • -実験室試験、病歴、またはその他のスクリーニング評価の所見を含む、治験責任医師の意見では、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
  • 前/併用療法
  • 関連する放射線被ばく
  • 生化学、血液学、凝固および尿検査における臨床的に関連する所見(軽微な逸脱を除く)
  • 正常範囲外のバイタル サイン (脈拍数と血圧)
  • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) による推定糸球体濾過率
  • -半仰臥位の収縮期血圧(SBP)が水銀柱(mmHg)の140ミリメートルより大きい(>)または90 mmHg未満(<)、拡張期血圧(DBP)> 90 mmHgまたは< 45 mmHgおよび脈拍数>= 100 bpmまたは=< 40 bpm、入院時
  • QTcF > 450 ミリ秒 (ms)、PR > 215 ms、または QRS > 120 ms を示す 12 誘導心電図 (ECG)
  • B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)IおよびII検査で陽性
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エボブルチニブ
参加者は、[14C]-エボブルチニブを含むソリューションとして、絶食条件下でエボブルチニブの単回経口投与を受けます。
他の名前:
  • M2951

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エボブルチニブの総放射能回収率、総放射能およびその代謝物
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
尿および糞中のエボブルチニブ、総放射能およびその代謝物の排泄率
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
エボブルチニブの腎クリアランス、総放射能およびその代謝物
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
総[14C]放射能(エボブルチニブおよび代謝物)の最大観察血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
総 [14C] 放射能 (エボブルチニブおよび代謝物) の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
総[14C]放射能(エボブルチニブおよび代謝物)の終末消失半減期(t1/2)
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
時間ゼロから総 [14C] 放射能 (エボブルチニブおよび代謝物) の最終測定可能濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
エボブルチニブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
エボブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
時間ゼロからエボブルチニブの最終測定可能濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
エボブルチニブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
エボブルチニブの終末期における見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで
エボブルチニブの見かけのクリアランス (CL/f)
時間枠:投与前から投与後 35 日目まで
投与前から投与後 35 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠:初回投与時から約 37 日目の治験参加終了時まで
臨床的に重大な異常を伴う参加者の数が報告されます。
初回投与時から約 37 日目の治験参加終了時まで
治療の発生 - 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE
時間枠:初回投与時から約 37 日目の治験参加終了時まで
初回投与時から約 37 日目の治験参加終了時まで
治療の発生 - 重症度別の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE
時間枠:初回投与時から約 37 日目の治験参加終了時まで
初回投与時から約 37 日目の治験参加終了時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2018年12月5日

研究の完了 (実際)

2018年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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