Absorption humaine, distribution, métabolisme et excrétion (ADME) du [14C]-évobrutinib
3 juillet 2020 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Étude de phase I, ouverte, à dose unique pour déterminer la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-évobrutinib chez des participants en bonne santé
Le but de l'étude est de déterminer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-évobrutinib chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Avoir un poids corporel compris entre 50,0 et 120,0 kilogrammes (kg) (inclus) et un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
- Les participants masculins acceptent de se conformer aux réglementations locales sur les méthodes de contraception
- Peut donner un consentement éclairé signé
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif cliniquement pertinents
- Antécédents de cholécystectomie ou de splénectomie, et toute intervention chirurgicale cliniquement pertinente
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'ADME des médicaments
- Antécédents de toute malignité, infection aiguë chronique ou récurrente
- Histoire du zona
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse avérée ou allergie/hypersensibilité présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients de la formulation
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Antécédents d'exposition résidentielle à la tuberculose, ou test QuantiFERON positif lors du dépistage
- Administration de vaccins vivants ou de vaccins à virus vivants atténués
- Toute condition, y compris les résultats des tests de laboratoire, les antécédents médicaux ou d'autres évaluations de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Traitement antérieur/concomitant
- Exposition pertinente aux rayonnements
- Résultats cliniquement pertinents (à l'exclusion des déviations mineures) en biochimie, hématologie, coagulation et analyse d'urine
- Signes vitaux (pouls et tension artérielle) en dehors de la plage normale
- Estimation du taux de filtration glomérulaire selon la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Pression artérielle systolique (PAS) en position semi-couchée supérieure à (>) 140 millimètres de mercure (mmHg) ou inférieure à (<) 90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 45 mmHg et pouls >= 100 bpm ou =< 40 bpm, à l'admission
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations montrant un QTcF > 450 millisecondes (ms), PR > 215 ms ou QRS > 120 ms
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évobrutinib
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Les participants recevront une dose orale unique d'évobrutinib à jeun sous forme de solution, qui contiendra du [14C]-évobrutinib.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récupération de la radioactivité totale de l'évobrutinib, de la radioactivité totale et de ses métabolites
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pourcentage d'excrétion de l'évobrutinib, de la radioactivité totale et de ses métabolites dans l'urine et les fèces
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Clairance rénale de l'évobrutinib, de la radioactivité totale et de ses métabolites
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la radioactivité totale [14C] (évobrutinib et métabolites)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la radioactivité totale [14C] (évobrutinib et métabolites)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de la radioactivité [14C] totale (évobrutinib et métabolites)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de la radioactivité totale [14C] (évobrutinib et métabolites)
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) d'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/f) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Clairance apparente (CL/f) de l'évobrutinib
Délai: Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Pré-dose jusqu'au jour 35 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, les paramètres de laboratoire et les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Du moment de la première dose à la fin de la participation à l'étude environ au jour 37
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sera signalé.
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Du moment de la première dose à la fin de la participation à l'étude environ au jour 37
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'EIAT graves
Délai: Du moment de la première dose à la fin de la participation à l'étude environ au jour 37
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Du moment de la première dose à la fin de la participation à l'étude environ au jour 37
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'EIAT graves par gravité
Délai: Du moment de la première dose à la fin de la participation à l'étude environ au jour 37
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Du moment de la première dose à la fin de la participation à l'étude environ au jour 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200527_0075
- 2018-003371-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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