Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) af [14C]-Evobrutinib
3. juli 2020 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase I, åbent mærke, enkeltdosisundersøgelse til bestemmelse af farmakokinetikken, metabolismen og udskillelsen af [14C]-Evobrutinib hos raske deltagere
Formålet med undersøgelsen er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-evobrutinib hos raske deltagere
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Har en kropsvægt inden for 50,0 til 120,0 kilogram (kg) (inklusive) og kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0 - 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
- Mandlige deltagere accepterer at være i overensstemmelse med lokale regler for præventionsmetoder
- Kan give underskrevet informeret samtykke
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser
- Tidligere kolecystektomi eller splenektomi og enhver klinisk relevant operation
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre lægemidlers ADME
- Anamnese med enhver malignitet, kronisk eller tilbagevendende akut infektion
- Helvedesilds historie
- Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringsingredienser
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese med boligeksponering for tuberkulose eller en positiv QuantiFERON-test ved screening
- Administration af levende vacciner eller levende svækkede virusvacciner
- Enhver tilstand, herunder fund i laboratorietestene, sygehistorien eller andre screeningsvurderinger, der efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
- Forudgående/samtidig behandling
- Relevant strålingseksponering
- Klinisk relevante fund (eksklusive mindre afvigelser) inden for biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
- Vitale tegn (puls og blodtryk) uden for normalområdet
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Semi liggende systolisk blodtryk (SBP) større end (>) 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller mindre end (<) 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg eller < 45 mmHg og pulsfrekvens >= 100 bpm eller =< 40 slag/min ved indlæggelse
- 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser en QTcF > 450 millisekund (ms), PR > 215 ms eller QRS > 120 ms
- Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-antistof eller human immundefektvirus (HIV) I- og II-test ved screening
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evobrutinib
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis evobrutinib under fastende forhold som en opløsning, som vil indeholde [14C]-evobrutinib.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet radioaktivitetsgenvindingshastighed for evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Procentvis udskillelse af evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter i urin og afføring
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Renal clearance af evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Evobrutinib
Tidsramme: Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Før dosis op til dag 35 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogramfund
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af studiedeltagelsen cirka på dag 37
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter vil blive rapporteret.
|
Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af studiedeltagelsen cirka på dag 37
|
|
Forekomst af behandling -emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af studiedeltagelsen cirka på dag 37
|
Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af studiedeltagelsen cirka på dag 37
|
|
|
Forekomst af behandling - nye bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af studiedeltagelsen cirka på dag 37
|
Fra tidspunktet for første dosis til slutningen af studiedeltagelsen cirka på dag 37
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200527_0075
- 2018-003371-35 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .