Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung (ADME) von [14C]-Evobrutinib beim Menschen
3. Juli 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bestimmung der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Evobrutinib bei gesunden Teilnehmern
Ziel der Studie ist es, die Resorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]-Evobrutinib bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund
- Ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 Kilogramm (kg) (einschließlich) und einen Body-Mass-Index im Bereich zwischen 19,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) haben
- Männliche Teilnehmer stimmen zu, die örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden einzuhalten
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter respiratorischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, hämatologischer, lymphatischer, neurologischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer, Bindegewebserkrankungen oder -störungen
- Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Splenektomie und jeder klinisch relevanten Operation
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die ADME von Arzneimitteln signifikant verändern könnte
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, chronischen oder wiederkehrenden akuten Infektion
- Geschichte der Gürtelrose
- Vorgeschichte einer festgestellten Arzneimittelüberempfindlichkeit oder mutmaßliche Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte einer häuslichen Exposition gegenüber Tuberkulose oder ein positiver QuantiFERON-Test beim Screening
- Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen
- Jede Bedingung, einschließlich Befunden in den Labortests, der Krankengeschichte oder anderen Screening-Bewertungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Ziele, Durchführung oder Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten
- Vorherige/begleitende Therapie
- Relevante Strahlenbelastung
- Klinisch relevante Befunde (ohne geringfügige Abweichungen) in Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
- Vitalfunktionen (Pulsfrequenz und Blutdruck) außerhalb des normalen Bereichs
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Systolischer Blutdruck (SBP) in halber Rückenlage größer als (>) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder kleiner als (<) 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 45 mmHg und Pulsfrequenz >= 100 bpm oder =< 40 bpm, bei Aufnahme
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit QTcF > 450 Millisekunden (ms), PR > 215 ms oder QRS > 120 ms
- Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II beim Screening
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Evobrutinib
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Evobrutinib unter Fastenbedingungen als Lösung, die [14C]-Evobrutinib enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtradioaktivitäts-Wiederfindungsrate von Evobrutinib, Gesamtradioaktivität und ihre Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Prozentuale Ausscheidung von Evobrutinib, Gesamtradioaktivität und ihre Metaboliten in Urin und Stuhl
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Renale Clearance von Evobrutinib, Gesamtradioaktivität und ihre Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der gesamten [14C]-Radioaktivität (Evobrutinib und Metaboliten)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der gesamten [14C]-Radioaktivität (Evobrutinib und Metaboliten)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der gesamten [14C]-Radioaktivität (Evobrutinib und Metaboliten)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) der gesamten [14C]-Radioaktivität (Evobrutinib und Metaboliten)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Scheinbare Clearance (CL/f) von Evobrutinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Vor der Dosis bis Tag 35 nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameter, Laborparameter und Elektrokardiogrammbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studienteilnahme ungefähr an Tag 37
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien wird gemeldet.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studienteilnahme ungefähr an Tag 37
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Auftreten von Behandlungen – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende TEAEs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studienteilnahme ungefähr an Tag 37
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studienteilnahme ungefähr an Tag 37
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studienteilnahme ungefähr an Tag 37
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ende der Studienteilnahme ungefähr an Tag 37
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200527_0075
- 2018-003371-35 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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