Menselijke absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding (ADME) van [14C]-Evobrutinib
3 juli 2020 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fase I, open-label studie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-Evobrutinib bij gezonde deelnemers te bepalen
Het doel van de studie is het bepalen van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-evobrutinib bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn openlijk gezond, zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
- Een lichaamsgewicht hebben tussen 50,0 en 120,0 kilogram (kg) (inclusief) en een body mass index tussen 19,0 - 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
- Mannelijke deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden
- Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselziekten of -aandoeningen
- Voorgeschiedenis van cholecystectomie of splenectomie en elke klinisch relevante operatie
- Elke chirurgische of medische aandoening die de ADME van medicijnen aanzienlijk kan veranderen
- Geschiedenis van een maligniteit, chronische of terugkerende acute infectie
- Geschiedenis van gordelroos
- Voorgeschiedenis van geconstateerde overgevoeligheid voor het geneesmiddel of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor de werkzame stof van het geneesmiddel en/of ingrediënten van de formulering
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis van residentiële blootstelling aan tuberculose, of een positieve QuantiFERON-test bij screening
- Toediening van levende vaccins of levend verzwakte virusvaccins
- Elke aandoening, inclusief bevindingen in de laboratoriumtests, medische geschiedenis of andere screeningbeoordelingen, die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Eerdere/concomitante therapie
- Relevante blootstelling aan straling
- Klinisch relevante bevindingen (exclusief kleine afwijkingen) in biochemie, hematologie, stolling en urineonderzoek
- Vitale functies (polsslag en bloeddruk) buiten het normale bereik
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Halfliggende systolische bloeddruk (SBP) hoger dan (>) 140 millimeter kwik (mmHg) of lager dan (<) 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg of < 45 mmHg en hartslag >= 100 bpm of =< 40 bpm, bij opname
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met een QTcF > 450 milliseconde (ms), PR > 215 ms of QRS > 120 ms
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-testen bij screening
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evobrutinib
|
Deelnemers krijgen een enkele, orale dosis evobrutinib onder nuchtere omstandigheden als oplossing, die [14C]-evobrutinib zal bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale herstelsnelheid van radioactiviteit van Evobrutinib, totale radioactiviteit en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Percentage uitscheiding van Evobrutinib, totale radioactiviteit en zijn metabolieten in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Nierklaring van Evobrutinib, totale radioactiviteit en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totale [14C] radioactiviteit (evobrutinib en metabolieten)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totale [14C] radioactiviteit te bereiken (Evobrutinib en metabolieten)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van totale [14C] radioactiviteit (Evobrutinib en metabolieten)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van totale [14C] radioactiviteit (evobrutinib en metabolieten)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Evobrutinib te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/f) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
|
Schijnbare klaring (CL/f) van Evobrutinib
Tijdsspanne: Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Pre-dosis tot dag 35 post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, laboratoriumparameters en bevindingen op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studiedeelname ongeveer op dag 37
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen wordt gerapporteerd.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studiedeelname ongeveer op dag 37
|
|
Optreden van behandeling - opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studiedeelname ongeveer op dag 37
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studiedeelname ongeveer op dag 37
|
|
|
Optreden van behandeling - opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studiedeelname ongeveer op dag 37
|
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het einde van de studiedeelname ongeveer op dag 37
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS200527_0075
- 2018-003371-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .