Ihmisen [14C]-evobrutinibin imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME)
perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus [14C]-evobrutinibin farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää [14C]-evobrutinibin imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
- ruumiinpaino 50,0–120,0 kilogrammaa (kg) (mukaan lukien) ja painoindeksi 19,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Miespuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan paikallisia ehkäisymenetelmiä koskevia määräyksiä
- Voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, sidekudossairauksien tai -sairauksien historia tai esiintyminen
- Aikaisempi kolekystektomia tai pernan poisto ja mikä tahansa kliinisesti merkittävä leikkaus
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden ADME:tä
- Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, krooninen tai toistuva akuutti infektio
- Vyöruusujen historia
- Aiemmin todettu lääkeyliherkkyys tai oletettu allergia/yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiempi asuinalueella altistuminen tuberkuloosille tai positiivinen QuantiFERON-testi seulonnassa
- Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen virusrokotteiden antaminen
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset laboratoriokokeissa, sairaushistoriassa tai muissa seulontaarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Asiaankuuluva säteilyaltistus
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (pois lukien pienet poikkeamat) biokemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa ja virtsaanalyysissä
- Elintoiminnot (pulssi ja verenpaine) normaalin alueen ulkopuolella
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) mukaan
- Puolimakas systolinen verenpaine (SBP) yli (>) 140 elohopeaa (mmHg) tai alle (<) 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg tai < 45 mmHg ja pulssi >= 100 lyöntiä minuutissa tai =< 40 bpm sisäänpääsyn yhteydessä
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), jossa QTcF > 450 millisekuntia (ms), PR > 215 ms tai QRS > 120 ms
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testeille seulonnassa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evobrutinibi
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta evobrutinibia paasto-olosuhteissa liuoksena, joka sisältää [14C]-evobrutinibia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evobrutinibin kokonaisradioaktiivisuus, kokonaisradioaktiivisuus ja sen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin prosenttiosuus, kokonaisradioaktiivisuus ja sen aineenvaihduntatuotteet virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin munuaispuhdistuma, kokonaisradioaktiivisuus ja sen aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
[14C]-kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (evobrutinibi ja aineenvaihduntatuotteet)
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Aika [14C]-kokonaisradioaktiivisuuden (evobrutinibi ja aineenvaihdunta-) plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kokonaisradioaktiivisuudesta [14C] (evobrutinibi ja metaboliitit)
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue [14C]-kokonaisradioaktiivisuuden (evobrutinibi ja metaboliitit) nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Aika evobrutinibin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen evobrutinibin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/f)
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
|
Evobrutinibin näennäinen puhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Esiannos 35 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen, laboratorioparametrien ja elektrokardiogrammin löydöksissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun noin päivänä 37
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun noin päivänä 37
|
|
Hoidon esiintyminen – ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun noin päivänä 37
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun noin päivänä 37
|
|
|
Hoidon esiintyminen – ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat TEAE-tapahtumat vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun noin päivänä 37
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen osallistumisen loppuun noin päivänä 37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200527_0075
- 2018-003371-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .