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Assorbimento umano, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di [14C]-Evobrutinib

3 luglio 2020 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase I, in aperto, a dose singola per determinare la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Evobrutinib in partecipanti sani

Lo scopo dello studio è determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-evobrutinib in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
  • Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 120,0 chilogrammi (kg) (inclusi) e un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di essere coerenti con le normative locali sui metodi contraccettivi
  • Può dare il consenso informato firmato
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo clinicamente rilevanti
  • Precedenti di colecistectomia o splenectomia e qualsiasi intervento chirurgico clinicamente rilevante
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'ADME dei farmaci
  • Storia di qualsiasi tumore maligno, infezione acuta cronica o ricorrente
  • Storia del fuoco di Sant'Antonio
  • Storia di ipersensibilità al farmaco accertata o presunta allergia/ipersensibilità al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti della formulazione
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia di esposizione residenziale alla tubercolosi o test QuantiFERON positivo allo screening
  • Somministrazione di vaccini vivi o vaccini con virus vivi attenuati
  • Qualsiasi condizione, inclusi risultati nei test di laboratorio, anamnesi o altre valutazioni di screening, che a parere dello sperimentatore costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Terapia precedente/concomitante
  • Esposizione rilevante alle radiazioni
  • Risultati clinicamente rilevanti (escluse deviazioni minori) in biochimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine
  • Segni vitali (frequenza del polso e pressione sanguigna) al di fuori del range normale
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) semisupina superiore a (>) 140 millimetri di Mercurio (mmHg) o inferiore a (<) 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg o < 45 mmHg e frequenza cardiaca >= 100 bpm o =< 40 bpm, al momento del ricovero
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che mostra un QTcF > 450 millisecondi (ms), PR > 215 ms o QRS > 120 ms
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evobrutinib
Droga: Evobrutinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di evobrutinib in condizioni di digiuno come soluzione, che conterrà [14C]-evobrutinib.
Altri nomi:
  • M2951

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recupero della radioattività totale di Evobrutinib, radioattività totale e suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Percentuale di escrezione di Evobrutinib, radioattività totale e suoi metaboliti nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Clearance renale di Evobrutinib, radioattività totale e suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) della radioattività totale di [14C] (Evobrutinib e metaboliti)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) della radioattività totale di [14C] (Evobrutinib e metaboliti)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) della radioattività totale di [14C] (Evobrutinib e metaboliti)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) della radioattività totale di [14C] (Evobrutinib e metaboliti)
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Clearance apparente (CL/f) di Evobrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 35 post-dose
Pre-dose fino al giorno 35 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei segni vitali, nei parametri di laboratorio e nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla fine della partecipazione allo studio approssimativamente al giorno 37
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative.
Dal momento della prima dose alla fine della partecipazione allo studio approssimativamente al giorno 37
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla fine della partecipazione allo studio approssimativamente al giorno 37
Dal momento della prima dose alla fine della partecipazione allo studio approssimativamente al giorno 37
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi per gravità
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose alla fine della partecipazione allo studio approssimativamente al giorno 37
Dal momento della prima dose alla fine della partecipazione allo studio approssimativamente al giorno 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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