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Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção Humana (ADME) de [14C]-Evobrutinibe

3 de julho de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, Estudo Aberto de Dose Única para Determinar a Farmacocinética, o Metabolismo e a Excreção de [14C]-Evobrutinibe em Participantes Saudáveis

O objetivo do estudo é determinar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-evobrutinibe em participantes saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • Ter um peso corporal entre 50,0 e 120,0 quilogramas (kg) (inclusive) e um índice de massa corporal entre 19,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
  • Os participantes do sexo masculino concordam em ser consistentes com os regulamentos locais sobre métodos contraceptivos
  • Pode dar consentimento informado assinado
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo clinicamente relevantes
  • História prévia de colecistectomia ou esplenectomia e qualquer cirurgia clinicamente relevante
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente o ADME de drogas
  • História de qualquer malignidade, infecção aguda crônica ou recorrente
  • História das telhas
  • História de hipersensibilidade comprovada a medicamentos ou alergia/hipersensibilidade presumida à substância ativa do medicamento e/ou ingredientes da formulação
  • História de alcoolismo ou abuso de drogas
  • História de exposição residencial à tuberculose ou teste QuantiFERON positivo na triagem
  • Administração de vacinas vivas ou vacinas de vírus vivos atenuados
  • Qualquer condição, incluindo achados nos exames laboratoriais, histórico médico ou outras avaliações de triagem, que na opinião do investigador constitua um risco inapropriado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • Terapia prévia/concomitante
  • Exposição à radiação relevante
  • Achados clinicamente relevantes (excluindo desvios menores) em bioquímica, hematologia, coagulação e urinálise
  • Sinais vitais (frequência de pulso e pressão arterial) fora da faixa normal
  • Taxa estimada de filtração glomerular de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
  • Pressão arterial sistólica (PAS) semi supina maior que (>) 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) ou menor que (<) 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg ou < 45 mmHg e frequência de pulso >= 100 bpm ou =< 40 bpm, na admissão
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações mostrando QTcF > 450 milissegundos (ms), PR > 215 ms ou QRS > 120 ms
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou testes do vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II na triagem
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Evobrutinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de evobrutinibe em jejum como uma solução, que conterá [14C]-evobrutinibe.
Outros nomes:
  • M2951

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Recuperação de Radioatividade Total de Evobrutinibe, Radioatividade Total e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Excreção Percentual de Evobrutinibe, Radioatividade Total e seus Metabólitos na Urina e Fezes
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Depuração Renal de Evobrutinibe, Radioatividade Total e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de radioatividade total [14C] (Evobrutinibe e metabólitos)
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) da radioatividade total [14C] (Evobrutinibe e metabólitos)
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da radioatividade total [14C] (Evobrutinibe e metabólitos)
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) da radioatividade total [14C] (Evobrutinibe e metabólitos)
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/f) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose
Depuração Aparente (CL/f) de Evobrutinibe
Prazo: Pré-dose até dia 35 pós-dose
Pré-dose até dia 35 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da participação no estudo aproximadamente no dia 37
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas será relatado.
Desde o momento da primeira dose até o final da participação no estudo aproximadamente no dia 37
Ocorrência de Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) e TEAEs Graves
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da participação no estudo aproximadamente no dia 37
Desde o momento da primeira dose até o final da participação no estudo aproximadamente no dia 37
Ocorrência de Tratamento - Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) e TEAEs Graves por Gravidade
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o final da participação no estudo aproximadamente no dia 37
Desde o momento da primeira dose até o final da participação no estudo aproximadamente no dia 37

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Evobrutinibe

  • Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Rescindido
    Esclerose Múltipla Recidivante
    Estados Unidos, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Canadá, Colômbia, Croácia, Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Geórgia, Alemanha, Hong Kong, Hungria, Índia, Israel, Itália, Republica da Coréia, ... e mais
  • Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Rescindido
    Esclerose Múltipla Recidivante
    Estados Unidos, Bielorrússia, Brasil, Bulgária, Canadá, França, Alemanha, Grécia, Índia, Itália, Letônia, Lituânia, Malásia, Moldávia, República da, Noruega, Filipinas, Polônia, Portugal, Porto Rico, Romênia, Federação Russa, Arábia... e mais
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