Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie u ludzi (ADME) [14C]-Evobrutinib

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu określenia farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania ewobrutynibu [14C] u zdrowych uczestników

Celem badania jest określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-evobrutinibu u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
  • Mieć masę ciała od 50,0 do 120,0 kilogramów (kg) (włącznie) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 19,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących metod antykoncepcji
  • Może wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej
  • Wcześniejsza cholecystektomia lub splenektomia w wywiadzie oraz każda klinicznie istotna operacja
  • Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić ADME leków
  • Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej, przewlekłej lub nawracającej ostrej infekcji
  • Historia półpaśca
  • Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lek lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Historia narażenia na gruźlicę w miejscu zamieszkania lub pozytywny wynik testu QuantiFERON podczas badania przesiewowego
  • Podawanie żywych szczepionek lub szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy
  • Każdy stan, w tym wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego lub innych ocen przesiewowych, który w opinii Badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  • Odpowiednie narażenie na promieniowanie
  • Klinicznie istotne wyniki (z wyłączeniem drobnych odchyleń) w biochemii, hematologii, krzepliwości krwi i analizie moczu
  • Oznaki życiowe (tętno i ciśnienie krwi) poza normalnym zakresem
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego według organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Półleżące skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż (>) 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub mniejsze niż (<) 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg lub < 45 mmHg i częstość tętna >= 100 uderzeń na minutę lub =< 40 uderzeń na minutę przy przyjęciu
  • Elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń pokazujący QTcF > 450 milisekund (ms), PR > 215 ms lub QRS > 120 ms
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testów na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badania przesiewowego
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewobrutynib
Lek: Ewobrutynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą, doustną dawkę ewobrutynibu na czczo w postaci roztworu, który będzie zawierał [14C]-ewobrutynib.
Inne nazwy:
  • M2951

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odzyskiwania radioaktywności evobrutynibu, całkowita radioaktywność i jej metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Procent wydalania ewobrutynibu, radioaktywności całkowitej i jego metabolitów w moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Klirens nerkowy evobrutynibu, całkowita radioaktywność i jej metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej radioaktywności [14C] (ewobrutynib i metabolity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej radioaktywności [14C] (ewobrutynib i metabolity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitej radioaktywności [14C] (ewobrutynib i metabolity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) radioaktywności całkowitej [14C] (ewobrutynib i metabolity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie ewobrutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ewobrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/f) evobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Pozorny klirens (CL/f) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 35 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia pierwszej dawki do zakończenia udziału w badaniu około dnia 37
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami.
Od czasu przyjęcia pierwszej dawki do zakończenia udziału w badaniu około dnia 37
Występowanie leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia pierwszej dawki do zakończenia udziału w badaniu około dnia 37
Od czasu przyjęcia pierwszej dawki do zakończenia udziału w badaniu około dnia 37
Występowanie leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne TEAE według ciężkości
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia pierwszej dawki do zakończenia udziału w badaniu około dnia 37
Od czasu przyjęcia pierwszej dawki do zakończenia udziału w badaniu około dnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj