Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av [14C]-Evobrutinib

3. juli 2020 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fase I, åpen etikett, enkeltdosestudie for å bestemme farmakokinetikken, metabolismen og utskillelsen av [14C]-Evobrutinib hos friske deltakere

Formålet med studien er å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-evobrutinib hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Ha en kroppsvekt innenfor 50,0 til 120,0 kilogram (kg) (inklusive) og kroppsmasseindeks innenfor området 19,0 - 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
  • Mannlige deltakere samtykker i å være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder
  • Kan gi signert informert samtykke
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevevssykdommer eller lidelser
  • Tidligere kolecystektomi eller splenektomi, og enhver klinisk relevant operasjon
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre ADME av legemidler betydelig
  • Anamnese med malignitet, kronisk eller tilbakevendende akutt infeksjon
  • Historien om helvetesild
  • Anamnese med konstatert legemiddeloverfølsomhet eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringsingrediensene
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med boligeksponering for tuberkulose, eller en positiv QuantiFERON-test ved screening
  • Administrering av levende vaksiner eller levende svekkede virusvaksiner
  • Enhver tilstand, inkludert funn i laboratorietester, sykehistorie eller andre screeningsvurderinger, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering.
  • Tidligere/samtidig behandling
  • Relevant strålingseksponering
  • Klinisk relevante funn (unntatt mindre avvik) innen biokjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse
  • Vitale tegn (puls og blodtrykk) utenfor normalområdet
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Semi-ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) større enn (>) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller mindre enn (<) 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg eller < 45 mmHg og pulsfrekvens >= 100 bpm eller =< 40 bpm, ved innleggelse
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) som viser en QTcF > 450 millisekund (ms), PR > 215 ms eller QRS > 120 ms
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) I og II tester ved screening
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evobrutinib
Legemiddel: Evobrutinib
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose evobrutinib under fastende forhold som en løsning, som vil inneholde [14C]-evobrutinib.
Andre navn:
  • M2951

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitet utvinningshastighet for evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Prosentvis utskillelse av evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter i urin og avføring
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Renal clearance av evobrutinib, total radioaktivitet og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av total [14C] radioaktivitet (evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av total [14C] radioaktivitet (evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av total [14C] radioaktivitet (Evobrutinib og metabolitter)
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/f) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/f) av Evobrutinib
Tidsramme: Før dose opp til dag 35 etter dose
Før dose opp til dag 35 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn, laboratorieparametre og elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studiedeltakelsen omtrent på dag 37
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter vil bli rapportert.
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studiedeltakelsen omtrent på dag 37
Forekomst av behandling - nye uønskede hendelser (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studiedeltakelsen omtrent på dag 37
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studiedeltakelsen omtrent på dag 37
Forekomst av behandling - nye uønskede hendelser (TEAE) og alvorlige TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til slutten av studiedeltakelsen omtrent på dag 37
Fra tidspunktet for første dose til slutten av studiedeltakelsen omtrent på dag 37

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MS200527_0075
  • 2018-003371-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere