[14C]-에보브루티닙의 인체 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)
2020년 7월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 참여자에서 [14C]-에보브루티닙의 약동학, 대사 및 배설을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 [14C]-evobrutinib의 흡수, 대사 및 배설을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강합니다.
- 체중이 50.0~120.0kg(kg)(포함) 이내이고 체질량 지수가 19.0~30.0kg/m²(kg/m^2)(포함) 범위 이내여야 합니다.
- 남성 참가자는 피임 방법에 대한 현지 규정을 준수하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 병력 또는 존재
- 담낭절제술 또는 비장절제술의 이전 병력 및 임상적으로 관련된 모든 수술
- 약물의 ADME를 현저하게 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 악성 종양, 만성 또는 재발성 급성 감염의 병력
- 대상포진의 역사
- 확인된 약물 과민증 또는 활성 약물 물질 및/또는 제제 성분에 대한 추정적 알레르기/과민증의 이력
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 거주지에서 결핵에 노출된 이력 또는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON 테스트
- 생백신 또는 약독화 바이러스 생백신 투여
- 실험실 테스트, 병력 또는 기타 스크리닝 평가에서의 소견을 포함하여 연구자의 의견으로는 부적절한 위험 또는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구의 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 사전/동시 요법
- 관련 방사선 노출
- 생화학, 혈액학, 응고 및 요검사에서 임상적으로 관련된 소견(사소한 편차 제외)
- 정상 범위를 벗어난 활력 징후(맥박수 및 혈압)
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 따른 예상 사구체 여과율
- 반 누운 수축기 혈압(SBP)이 수은(mmHg) 140mm 이상(>) 또는 90mmHg 미만(<), 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg 또는 < 45mmHg 및 맥박수 >= 100bpm 또는 =< 40bpm, 입장 시
- QTcF > 450밀리초(ms), PR > 215ms 또는 QRS > 120ms를 나타내는 12-리드 심전도(ECG)
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 양성
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보브루티닙
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참가자는 [14C]-에보브루티닙을 포함하는 용액으로 금식 상태에서 단일 경구 용량의 에보브루티닙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에보브루티닙의 총 방사능 회수율, 총 방사능 및 그 대사체
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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소변과 대변에서 Evobrutinib, 총 방사능 및 그 대사물의 배설 백분율
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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에보브루티닙의 신장 청소율, 총 방사능 및 그 대사체
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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총 [14C] 방사능(에보브루티닙 및 대사물질)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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총 [14C] 방사능(에보브루티닙 및 대사물질)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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총 [14C] 방사능(에보브루티닙 및 대사물질)의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 총 [14C] 방사능(에보브루티닙 및 대사물질)의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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에보브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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Evobrutinib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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0시부터 Evobrutinib의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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Evobrutinib의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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에보브루티닙의 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/f)
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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에보브루티닙의 겉보기 제거율(CL/f)
기간: 투여 전 최대 투여 후 35일까지
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투여 전 최대 투여 후 35일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후, 검사실 매개변수 및 심전도 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 약 37일차에 연구 참여가 끝날 때까지
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임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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첫 번째 투여 시점부터 약 37일차에 연구 참여가 끝날 때까지
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치료의 발생 - 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE
기간: 첫 번째 투여 시점부터 약 37일차에 연구 참여가 끝날 때까지
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첫 번째 투여 시점부터 약 37일차에 연구 참여가 끝날 때까지
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심각도에 따른 치료 -응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE의 발생
기간: 첫 번째 투여 시점부터 약 37일차에 연구 참여가 끝날 때까지
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첫 번째 투여 시점부터 약 37일차에 연구 참여가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MS200527_0075
- 2018-003371-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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