心胸部手術における HEMOBLAST ベローズの性能を FLOSEAL 止血マトリックスと比較して評価する臨床研究
2020年1月7日 更新者：Biom'Up France SAS
心臓胸部手術における FLOSEAL 止血マトリックスと比較した HEMOBLAST ベローズの性能を評価する前向き、無作為化、対照、多施設、市販後臨床研究
この研究の目的は、心臓胸部手術における HEMOBLAST™ の性能を FLOSEAL と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国内の最大 5 つの試験施設で、最大 104 人の被験者が登録されます。
研究の推定期間は、最初の被験者登録時から最後の被験者登録まで約8ヶ月です。 登録は、術中適格基準の確認後に術中に行われます。 被験者は術中パフォーマンス評価を受け、術中訪問の完了後に研究を中止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
術前の選択基準
- 被験者は非緊急心臓胸部手術を受けています。と
- -被験者または権限を与えられた法定代理人は、研究参加について事前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
術前除外基準
- -被験者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています;
- 被験者は、ブタまたはウシの成分に対して宗教的またはその他の異議を唱えています。と
- -治験責任医師の医学的意見によると、被験者は臨床研究に含めるのに適していません。
術中の包含基準
- 被験者は手術部位に活動性または疑わしい感染症を持っていません。
- -治験責任医師が止血のための適用可能な従来の手段が無効または非実用的な標的出血部位（TBS）を特定できる被験者。と
- -被験者は、最小限、軽度、または中等度の出血を伴うTBSを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEMOBLAST ベローズ（止血器）
出血部位は、承認された使用適応症に従って HEMOBLAST ベローズで治療されます
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HEMOBLAST™ ベローズ止血剤は、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、およびトロンビン (1500 IU) で構成された 1.65g の粉末があらかじめ充填されたベローズで構成されています。
HEMOBLAST™ ベローズは、脳神経外科、眼科、および泌尿器科の処置を除いて、従来の処置による最小限、軽度、および中程度の出血の制御が効果的でないか、または実用的でない場合に、止血の補助として外科的処置に適応されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：FLOSEAL（止血器）
出血部位は、承認された適応症に従って FLOSEAL で治療されます。
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FLOSEAL Matrix は、ウシ由来の Gelatin Matrix コンポーネント、ヒト由来の Thrombin コンポーネント、アプリケーター チップ、およびいくつかのミキシング アクセサリで構成されています。
FLOSEAL は、結紮または従来の手順による出血の制御が無効または非実用的な場合に、止血の補助として外科的手順 (眼科以外) に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 分間の止血 - 3 分間での止血の成功 (はい/いいえ)
時間枠：術中
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この研究の主要評価項目は、3分以内に止血に達した被験者の割合について、FLOSEALと比較したHEMOBLAST™の優位性です。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 分間の止血 - 5 分間での止血の成功 (はい/いいえ)
時間枠：術中
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この研究の副次的評価項目は、5 分以内に止血に到達した被験者の割合について、FLOSEAL と比較した HEMOBLAST™ の非劣性です。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Bruckner, MD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETC 2018-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。