Étude clinique évaluant les performances des soufflets HEMOBLAST par rapport à la matrice hémostatique FLOSEAL dans les opérations cardiothoraciques
7 janvier 2020 mis à jour par: Biom'Up France SAS
Étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et post-commercialisation évaluant les performances des soufflets HEMOBLAST par rapport à la matrice hémostatique FLOSEAL dans les opérations cardiothoraciques
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'HEMOBLAST™ par rapport à FLOSEAL dans les opérations cardiothoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un maximum de 104 sujets seront inscrits sur un maximum de 5 sites d'étude aux États-Unis.
La durée estimée de l'étude est d'environ 8 mois à partir du moment de l'inscription du premier sujet à la dernière inscription du sujet. L'inscription se fait en peropératoire après confirmation des critères d'éligibilité peropératoire. Les sujets subiront des évaluations de performances peropératoires, puis seront interrompus de l'étude après la fin de la visite peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion préopératoire
- Le sujet subit une chirurgie cardiothoracique non urgente ; et
- Le sujet ou un représentant légal autorisé est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit préalable pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion préopératoire
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique ;
- Le sujet a des objections religieuses ou autres aux composants porcins ou bovins ; et
- Le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'étude clinique, selon l'avis médical de l'investigateur.
Critères d'inclusion peropératoires
- Le sujet n'a pas d'infection active ou suspectée sur le site chirurgical ;
- Sujet chez lequel l'investigateur est en mesure d'identifier un site de saignement cible (SCT) pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase est inefficace ou peu pratique ; et
- Le sujet a un TBS avec des saignements minimes, légers ou modérés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HEMOBLAST Bellows (Dispositif hémostatique)
Les sites de saignement seront traités avec HEMOBLAST Bellows conformément à ses indications d'utilisation approuvées
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L'agent hémostatique HEMOBLAST™ Bellows est constitué d'un soufflet préchargé avec 1,65 g de poudre composée de collagène, de sulfate de chondroïtine et de thrombine (1500 UI).
HEMOBLAST™ Bellows est indiqué dans les procédures chirurgicales en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements minimes, légers et modérés par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique, sauf dans les procédures neurochirurgicales, ophtalmiques et urologiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (Dispositif hémostatique)
Les sites de saignement seront traités avec FLOSEAL conformément à ses indications d'utilisation approuvées
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La matrice FLOSEAL se compose d'un composant de matrice de gélatine d'origine bovine, d'un composant de thrombine d'origine humaine, d'embouts applicateurs et de plusieurs accessoires de mélange.
FLOSEAL est indiqué dans les procédures chirurgicales (autres qu'ophtalmiques) en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements par ligature ou procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémostase en 3 minutes - Succès hémostatique (oui/non) à 3 minutes
Délai: Peropératoire
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Le critère de jugement principal de cette étude est la supériorité d'HEMOBLAST™ par rapport à FLOSEAL sur la proportion de sujets atteignant l'hémostase en 3 minutes.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémostase à 5 minutes - Succès hémostatique (oui/non) à 5 minutes
Délai: Peropératoire
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Le critère secondaire de cette étude est la non-infériorité d'HEMOBLAST™ par rapport à FLOSEAL sur la proportion de sujets atteignant l'hémostase en 5 minutes.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC 2018-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .