Klinische studie ter evaluatie van de prestaties van HEMOBLAST-balgen in vergelijking met FLOSEAL hemostatische matrix bij cardiothoracale operaties
7 januari 2020 bijgewerkt door: Biom'Up France SAS
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, post-market klinisch onderzoek ter evaluatie van de prestaties van HEMOBLAST-balgen in vergelijking met FLOSEAL hemostatische matrix bij cardiothoracale operaties
Het doel van deze studie is om de prestaties van HEMOBLAST™ te evalueren in vergelijking met FLOSEAL bij cardiothoracale operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 104 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 5 studielocaties in de Verenigde Staten.
De geschatte duur van het onderzoek is ongeveer 8 maanden vanaf het moment van de eerste inschrijving tot de laatste inschrijving. Inschrijving vindt intraoperatief plaats na bevestiging van de intraoperatieve geschiktheidscriteria. Proefpersonen zullen intraoperatieve prestatiebeoordelingen ondergaan en zullen vervolgens uit het onderzoek worden gestaakt na voltooiing van het intraoperatieve bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Preoperatieve opnamecriteria
- Proefpersoon ondergaat een niet-spoedeisende cardiothoracale operatie; En
- Proefpersoon of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Preoperatieve uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel;
- Proefpersoon heeft religieuze of andere bezwaren tegen componenten van varkens of runderen; En
- Proefpersoon is niet geschikt voor opname in de klinische studie, volgens de medische mening van de onderzoeker.
Intraoperatieve opnamecriteria
- Proefpersoon heeft geen actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie;
- Proefpersoon bij wie de Onderzoeker een Target Bleeding Site (TBS) kan identificeren waarvoor alle toepasselijke conventionele middelen voor hemostase niet effectief of onpraktisch zijn; En
- Proefpersoon heeft TBS met minimale, milde of matige bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HEMOBLAST-balg (hemostatisch apparaat)
Bloedende plaatsen zullen worden behandeld met HEMOBLAST-balg volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties
|
Het hemostatische middel HEMOBLAST™ Bellows bestaat uit een voorgevulde balg met 1,65 g poeder bestaande uit collageen, chondroïtinesulfaat en trombine (1500 IE).
HEMOBLAST™-balg is geïndiceerd bij chirurgische ingrepen als aanvulling op hemostase wanneer controle van minimale, milde en matige bloedingen door conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is, behalve bij neurochirurgische, oogheelkundige en urologische procedures.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hemostatisch apparaat)
Bloedende plaatsen zullen worden behandeld met FLOSEAL volgens de goedgekeurde gebruiksindicaties
|
De FLOSEAL-matrix bestaat uit een van runderen afgeleide gelatinematrixcomponent, een van mensen afkomstige trombinecomponent, applicatortips en verschillende mengaccessoires.
FLOSEAL is geïndiceerd bij chirurgische ingrepen (anders dan oogheelkundig) als aanvulling op hemostase wanneer controle van bloedingen door middel van ligaturen of conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase van 3 minuten - Hemostatisch succes (ja/nee) na 3 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de superioriteit van HEMOBLAST™ ten opzichte van FLOSEAL voor het aantal proefpersonen dat binnen 3 minuten hemostase bereikt.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase van 5 minuten - Hemostatisch succes (ja/nee) na 5 minuten
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het secundaire eindpunt van deze studie is non-inferioriteit van HEMOBLAST™ ten opzichte van FLOSEAL voor het aantal proefpersonen dat binnen 5 minuten hemostase bereikt.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETC 2018-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .