Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​HEMOBLAST-bælge sammenlignet med FLOSEAL hæmostatisk matrix ved kardiothoraxoperationer

7. januar 2020 opdateret af: Biom'Up France SAS

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, post-marked klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​HEMOBLAST-bælge sammenlignet med FLOSEAL hæmostatisk matrix ved kardiothoraxoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​HEMOBLAST™ sammenlignet med FLOSEAL ved kardiothoraxoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil maksimalt blive tilmeldt 104 forsøgspersoner på tværs af maksimalt 5 studiesteder i USA.

Den estimerede varighed af undersøgelsen er cirka 8 måneder fra tidspunktet for første fagtilmelding til sidste fagtilmelding. Tilmelding sker intraoperativt efter bekræftelse af de intraoperative berettigelseskriterier. Forsøgspersonerne vil gennemgå intraoperative præstationsvurderinger og vil derefter blive afbrudt fra undersøgelsen efter afslutningen af ​​det intraoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen gennemgår en ikke-emergent kardiothoraxoperation; og
  • Forsøgspersonen eller en autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Præoperative udelukkelseskriterier

  • Forsøgsperson har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel;
  • Personen har religiøse eller andre indvendinger mod svine- eller kvægbestanddele; og
  • Emnet er ikke egnet til inklusion i den kliniske undersøgelse, ifølge investigatorens lægelige udtalelse.

Intraoperative inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har ikke en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet;
  • Forsøgsperson, hvor investigatoren er i stand til at identificere et målblødningssted (TBS), for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Forsøgspersonen har en TBS med minimal, mild eller moderat blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HEMOBLAST-bælge (hæmostatisk enhed)
Blødningssteder vil blive behandlet med HEMOBLAST-bælge i henhold til de godkendte indikationer for brug
Enhed: HEMOBLAST Bælge
Det hæmostatiske middel HEMOBLAST™ Bellows består af en bælg, der er forudfyldt med 1,65 g pulver bestående af kollagen, chondroitinsulfat og thrombin (1500 IE). HEMOBLAST™-bælge er indiceret ved kirurgiske procedurer som et supplement til hæmostase, når kontrol af minimal, mild og moderat blødning ved konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk, undtagen ved neurokirurgiske, oftalmiske og urologiske procedurer.
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hæmostatisk enhed)
Blødningssteder vil blive behandlet med FLOSEAL i henhold til dets godkendte indikationer for brug
Enhed: FLOSEAL
FLOSEAL-matrixen består af en bovin-afledt gelatinematrix-komponent, en human-afledt thrombin-komponent, applikatorspidser og flere blandetilbehør. FLOSEAL er indiceret ved kirurgiske procedurer (bortset fra oftalmiske) som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 minutters hæmostase - hæmostatisk succes (Ja/nej) efter 3 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er HEMOBLAST™s overlegenhed i forhold til FLOSEAL for andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår hæmostase inden for 3 minutter.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 minutters hæmostase - hæmostatisk succes (Ja/nej) efter 5 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er non-inferiority af HEMOBLAST™ i forhold til FLOSEAL for andelen af ​​forsøgspersoner, der når hæmostase inden for 5 minutter.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC 2018-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med HEMOBLAST Bælge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner