Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer ytelsen til HEMOBLAST-belger sammenlignet med FLOSEAL hemostatisk matrise ved kardiothoraxoperasjoner

7. januar 2020 oppdatert av: Biom'Up France SAS

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, post-marked klinisk studie som evaluerer ytelsen til HEMOBLAST-belger sammenlignet med FLOSEAL hemostatisk matrise ved kardiotorakale operasjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til HEMOBLAST™ sammenlignet med FLOSEAL ved kardiotorakale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt 104 fag vil bli påmeldt på maksimalt 5 studiesteder i USA.

Estimert varighet av studiet er ca. 8 måneder fra tidspunktet for første fagpåmelding til siste fagpåmelding. Innmelding skjer intraoperativt etter bekreftelse av de intraoperative kvalifikasjonskriteriene. Forsøkspersonene vil gjennomgå intraoperative ytelsesvurderinger og vil deretter bli avbrutt fra studien etter at det intraoperative besøket er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier

  • Personen gjennomgår en ikke-emergent kardiothoraxkirurgi; og
  • Forsøkspersonen eller en autorisert juridisk representant er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Preoperative eksklusjonskriterier

  • Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinestoffer eller andre komponenter i det hemostatiske middelet;
  • Personen har religiøse eller andre innvendinger mot svine- eller storfekomponenter; og
  • Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske studien, ifølge etterforskerens medisinske vurdering.

Intraoperative inkluderingskriterier

  • Pasienten har ikke en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
  • Forsøksperson der etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted (TBS) der alle gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Personen har en TBS med minimal, mild eller moderat blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HEMOBLAST-belger (hemostatisk enhet)
Blødningssteder vil bli behandlet med HEMOBLAST-belger i henhold til godkjente indikasjoner for bruk
Enhet: HEMOBLAST belg
HEMOBLAST™ Bellows hemostatisk middel består av en belg forhåndslastet med 1,65 g pulver sammensatt av kollagen, kondroitinsulfat og trombin (1500 IE). HEMOBLAST™-belgen er indisert i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av minimal, mild og moderat blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk, bortsett fra ved nevrokirurgiske, oftalmiske og urologiske prosedyrer.
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hemostatisk enhet)
Blødningssteder vil bli behandlet med FLOSEAL i henhold til godkjente indikasjoner for bruk
Enhet: FLOSEAL
FLOSEAL-matrisen består av en bovin-avledet gelatinmatrise-komponent, en human-avledet trombin-komponent, applikatorspisser og flere blandetilbehør. FLOSEAL er indisert ved kirurgiske prosedyrer (annet enn oftalmiske) som et tillegg til hemostase når kontroll av blødning ved ligatur eller konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 minutters hemostase - hemostatisk suksess (Ja/nei) etter 3 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære endepunktet for denne studien er HEMOBLAST™s overlegenhet i forhold til FLOSEAL for andelen av forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 3 minutter.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 minutters hemostase - hemostatisk suksess (Ja/nei) etter 5 minutter
Tidsramme: Intraoperativt
Det sekundære endepunktet i denne studien er ikke-inferioritet av HEMOBLAST™ i forhold til FLOSEAL for andelen forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 5 minutter.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETC 2018-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte-thoraxkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere