Estudio clínico que evalúa el rendimiento de los fuelles HEMOBLAST en comparación con la matriz hemostática FLOSEAL en operaciones cardiotorácicas
7 de enero de 2020 actualizado por: Biom'Up France SAS
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y posterior a la comercialización que evalúa el rendimiento de los fuelles HEMOBLAST en comparación con la matriz hemostática FLOSEAL en operaciones cardiotorácicas
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de HEMOBLAST™ en comparación con FLOSEAL en operaciones cardiotorácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un máximo de 104 sujetos en un máximo de 5 sitios de estudio en los Estados Unidos.
La duración estimada del estudio es de aproximadamente 8 meses desde el momento de la inscripción del primer sujeto hasta la inscripción del último sujeto. La inscripción ocurre intraoperatoriamente después de la confirmación de los criterios de elegibilidad intraoperatoria. Los sujetos se someterán a evaluaciones de desempeño intraoperatorio y luego serán descontinuados del estudio después de completar la visita intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión preoperatoria
- El sujeto se somete a una cirugía cardiotorácica no emergente; y
- El sujeto o un representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión preoperatoria
- El sujeto tiene sensibilidad o alergia conocidas a sustancias bovinas y/o porcinas o cualquier otro componente del agente hemostático;
- El sujeto tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos o bovinos; y
- El sujeto no es apropiado para su inclusión en el estudio clínico, según la opinión médica del investigador.
Criterios de inclusión intraoperatoria
- El sujeto no tiene una infección activa o sospechosa en el sitio quirúrgico;
- Sujeto en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo (TBS) para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia es ineficaz o poco práctico; y
- El sujeto tiene un TBS con sangrado mínimo, leve o moderado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fuelle HEMOBLAST (dispositivo hemostático)
Los sitios de sangrado se tratarán con fuelles HEMOBLAST según sus indicaciones de uso aprobadas.
|
El agente hemostático HEMOBLAST™ Bellows consta de un fuelle precargado con 1,65 g de polvo compuesto de colágeno, sulfato de condroitina y trombina (1500 UI).
HEMOBLAST™ Bellows está indicado en procedimientos quirúrgicos como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado mínimo, leve y moderado mediante procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico, excepto en procedimientos neuroquirúrgicos, oftálmicos y urológicos.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: FLOSEAL (Dispositivo Hemostático)
Los sitios de sangrado se tratarán con FLOSEAL según sus indicaciones de uso aprobadas.
|
FLOSEAL Matrix consta de un componente de matriz de gelatina de origen bovino, un componente de trombina de origen humano, puntas de aplicador y varios accesorios de mezcla.
FLOSEAL está indicado en procedimientos quirúrgicos (que no sean oftálmicos) como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado mediante ligaduras o procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemostasia de 3 minutos: éxito hemostático (sí/no) a los 3 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la superioridad de HEMOBLAST™ en relación con FLOSEAL para la proporción de sujetos que alcanzan la hemostasia en 3 minutos.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemostasia a los 5 minutos - Éxito hemostático (Sí/No) a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El criterio de valoración secundario de este estudio es la no inferioridad de HEMOBLAST™ en relación con FLOSEAL para la proporción de sujetos que alcanzan la hemostasia en 5 minutos.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2018-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .