Badanie kliniczne oceniające skuteczność mieszków HEMOBLAST w porównaniu z matrycą hemostatyczną FLOSEAL w operacjach kardiochirurgicznych
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, oceniające działanie mieszków HEMOBLAST w porównaniu z matrycą hemostatyczną FLOSEAL w operacjach kardiotorakochirurgicznych
Celem tego badania jest ocena działania HEMOBLAST™ w porównaniu z FLOSEAL w operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie 104 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Szacunkowy czas trwania badania wynosi około 8 miesięcy od momentu pierwszego wpisu na przedmiot do ostatniego wpisu na przedmiot. Rejestracja następuje śródoperacyjnie po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji. Pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej ocenie sprawności, a następnie zostaną wycofani z badania po zakończeniu wizyty śródoperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przedoperacyjne kryteria włączenia
- Podmiot przechodzi niepilną operację kardiochirurgiczną; I
- Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia uprzedniej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia
- podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje bydlęce i/lub wieprzowe lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego;
- Podmiot ma religijne lub inne zastrzeżenia do składników wieprzowych lub bydlęcych; I
- Zgodnie z opinią lekarską Badacza osoba nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego.
Śródoperacyjne kryteria włączenia
- pacjent nie ma czynnej lub podejrzewanej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
- Podmiot, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia (TBS), w przypadku którego jakiekolwiek stosowane konwencjonalne środki hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne; I
- Podmiot ma TBS z minimalnym, łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mieszek HEMOBLAST (urządzenie hemostatyczne)
Miejsca krwawienia będą leczone mieszkiem HEMOBLAST zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
|
Środek hemostatyczny HEMOBLAST™ Bellows składa się z mieszka wypełnionego 1,65 g proszku złożonego z kolagenu, siarczanu chondroityny i trombiny (1500 j.m.).
Mieszek HEMOBLAST™ jest wskazany w zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie hemostazy, gdy opanowanie minimalnego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia za pomocą konwencjonalnych procedur jest nieskuteczne lub niepraktyczne, z wyjątkiem zabiegów neurochirurgicznych, okulistycznych i urologicznych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (urządzenie hemostatyczne)
Miejsca krwawienia będą leczone preparatem FLOSEAL zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
|
Matryca FLOSEAL składa się ze składnika matrycy żelatynowej pochodzenia bydlęcego, składnika trombiny pochodzenia ludzkiego, końcówek aplikatora i kilku akcesoriów do mieszania.
FLOSEAL jest wskazany w zabiegach chirurgicznych (innych niż okulistyczne) jako uzupełnienie hemostazy, gdy tamowanie krwawienia za pomocą podwiązania lub procedur konwencjonalnych jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-minutowa hemostaza — sukces hemostatyczny (tak/nie) po 3 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wyższość HEMOBLAST™ nad FLOSEAL pod względem odsetka pacjentów osiągających hemostazę w ciągu 3 minut.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-minutowa hemostaza — sukces hemostatyczny (tak/nie) po 5 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest równoważność HEMOBLAST™ z FLOSEAL w odniesieniu do odsetka pacjentów osiągających hemostazę w ciągu 5 minut.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETC 2018-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .