Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar prestandan hos HEMOBLAST-bälgar jämfört med FLOSEAL Hemostatic Matrix vid hjärt-thoraxoperationer

7 januari 2020 uppdaterad av: Biom'Up France SAS

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, post-market klinisk studie som utvärderar prestandan hos HEMOBLAST-bälgar jämfört med FLOSEAL hemostatisk matris vid kardiothoraxoperationer

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos HEMOBLAST™ jämfört med FLOSEAL vid hjärt-thoraxoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högst 104 försökspersoner kommer att registreras på högst 5 studieplatser i USA.

Studiens beräknade varaktighet är cirka 8 månader från tidpunkten för första ämnesinskrivning till sista ämnesinskrivning. Inskrivning sker intraoperativt efter bekräftelse av de intraoperativa behörighetskriterierna. Försökspersonerna kommer att genomgå intraoperativa prestationsbedömningar och kommer sedan att avbrytas från studien efter avslutat intraoperativt besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier

  • Försökspersonen genomgår en icke-emergent kardiothoraxoperation; och
  • Försöksperson eller ett auktoriserat juridiskt ombud är villig och kan ge ett skriftligt informerat samtycke i förväg för studiedeltagande.

Preoperativa uteslutningskriterier

  • Försöksperson har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser eller någon annan komponent(er) av det hemostatiska medlet;
  • Försökspersonen har religiösa eller andra invändningar mot gris- eller nötkreaturskomponenter; och
  • Ämnet är inte lämpligt för inkludering i den kliniska studien, enligt utredarens medicinska åsikt.

Intraoperativa inklusionskriterier

  • Försökspersonen har inte en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället;
  • Försöksperson i vilken utredaren kan identifiera ett målblödningsställe (TBS) för vilket alla tillämpliga konventionella medel för hemostas är ineffektiva eller opraktiska; och
  • Patienten har en TBS med minimal, mild eller måttlig blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HEMOBLAST-bälg (hemostatisk enhet)
Blödningsställen kommer att behandlas med HEMOBLAST-bälgar enligt dess godkända indikationer för användning
Enhet: HEMOBLAST Bälg
Det hemostatiska medlet HEMOBLAST™ Bellows består av en bälg förladdad med 1,65 g pulver bestående av kollagen, kondroitinsulfat och trombin (1500 IE). HEMOBLAST™-bälgar är indicerat vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av minimal, mild och måttlig blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk, förutom vid neurokirurgiska, oftalmiska och urologiska ingrepp.
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hemostatisk enhet)
Blödningsställen kommer att behandlas med FLOSEAL enligt dess godkända indikationer för användning
Enhet: FLOSEAL
FLOSEAL-matrisen består av en nötkreaturshärledd gelatinmatriskomponent, en humanhärledd trombinkomponent, applikatorspetsar och flera blandningstillbehör. FLOSEAL är indicerat vid kirurgiska ingrepp (andra än oftalmiska) som ett komplement till hemostas när kontroll av blödning med ligatur eller konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 minuters hemostas - hemostatisk framgång (Ja/nej) efter 3 minuter
Tidsram: Intraoperativ
Det primära effektmåttet för denna studie är HEMOBLAST™s överlägsenhet jämfört med FLOSEAL för andelen försökspersoner som når hemostas inom 3 minuter.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 minuters hemostas - hemostatisk framgång (Ja/nej) vid 5 minuter
Tidsram: Intraoperativ
Det sekundära effektmåttet för denna studie är non-inferiority av HEMOBLAST™ i förhållande till FLOSEAL för andelen försökspersoner som når hemostas inom 5 minuter.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ETC 2018-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiothoraxkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera