Studio clinico che valuta le prestazioni dei soffietti HEMOBLAST rispetto alla matrice emostatica FLOSEAL nelle operazioni cardiotoraciche
7 gennaio 2020 aggiornato da: Biom'Up France SAS
Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, post-marketing che valuta le prestazioni dei soffietti HEMOBLAST rispetto alla matrice emostatica FLOSEAL nelle operazioni cardiotoraciche
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di HEMOBLAST™ rispetto a FLOSEAL negli interventi cardiotoracici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà arruolato un massimo di 104 soggetti in un massimo di 5 centri di studio negli Stati Uniti.
La durata stimata dello studio è di circa 8 mesi dal momento dell'arruolamento del primo soggetto all'arruolamento dell'ultimo soggetto. L'arruolamento avviene intraoperatoriamente dopo la conferma dei criteri di ammissibilità intraoperatoria. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni delle prestazioni intraoperatorie e quindi saranno interrotti dallo studio dopo il completamento della visita intraoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione preoperatori
- Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiotoracica non urgente; E
- - Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione preoperatoria
- Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico;
- Il soggetto ha obiezioni religiose o di altro tipo nei confronti di componenti suini o bovini; E
- Il soggetto non è appropriato per l'inclusione nello studio clinico, secondo il parere medico dello sperimentatore.
Criteri di inclusione intraoperatoria
- Il soggetto non ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico;
- Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi è inefficace o poco pratico; E
- Il soggetto ha una TBS con sanguinamento minimo, lieve o moderato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soffietto HEMOBLAST (dispositivo emostatico)
I siti di sanguinamento saranno trattati con soffietti HEMOBLAST secondo le relative indicazioni per l'uso approvate
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L'agente emostatico HEMOBLAST™ Bellows è costituito da un soffietto precaricato con 1,65 g di polvere composta da collagene, condroitin solfato e trombina (1500 UI).
Il soffietto HEMOBLAST™ è indicato nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento minimo, lieve e moderato mediante procedure convenzionali è inefficace o poco pratico, tranne che nelle procedure neurochirurgiche, oftalmiche e urologiche.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: FLOSEAL (dispositivo emostatico)
I siti di sanguinamento saranno trattati con FLOSEAL secondo le sue indicazioni per l'uso approvate
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La matrice FLOSEAL è costituita da un componente matrice di gelatina di origine bovina, un componente di trombina di origine umana, punte applicatore e diversi accessori di miscelazione.
FLOSEAL è indicato nelle procedure chirurgiche (diverse da quelle oftalmiche) in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante legatura o procedure convenzionali è inefficace o poco pratico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi di 3 minuti - Successo emostatico (sì/no) a 3 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
L'endpoint primario di questo studio è la superiorità di HEMOBLAST™ rispetto a FLOSEAL per la proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 3 minuti.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi di 5 minuti - Successo emostatico (sì/no) a 5 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'endpoint secondario di questo studio è la non inferiorità di HEMOBLAST™ rispetto a FLOSEAL per la proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 5 minuti.
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETC 2018-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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