Klinická studie hodnotící výkonnost měchů HEMOBLAST ve srovnání s hemostatickou matricí FLOSEAL u kardiotorakálních operací
7. ledna 2020 aktualizováno: Biom'Up France SAS
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie po uvedení na trh hodnotící výkonnost měchů HEMOBLAST ve srovnání s hemostatickou matricí FLOSEAL u kardiotorakálních operací
Účelem této studie je vyhodnotit výkon HEMOBLAST™ ve srovnání s FLOSEAL při kardiotorakálních operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci maximálně 5 studijních míst ve Spojených státech bude zapsáno maximálně 104 subjektů.
Odhadovaná doba trvání studie je přibližně 8 měsíců od doby zápisu prvního předmětu do posledního zápisu předmětu. K zápisu dochází během operace po potvrzení kritérií způsobilosti během operace. Subjekty podstoupí intraoperační hodnocení výkonnosti a poté budou po dokončení intraoperační návštěvy ze studie vyřazeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předoperační inkluze
- Subjekt podstupuje neemergentní kardiotorakální operaci; a
- Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen dát předem písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Předoperační vylučovací kritéria
- Subjekt má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla;
- Subjekt má náboženské nebo jiné námitky k prasečím nebo hovězím složkám; a
- Subjekt není vhodný pro zařazení do klinické studie podle lékařského posudku zkoušejícího.
Kritéria intraoperační inkluze
- Subjekt nemá aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku;
- Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení (TBS), pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu neúčinné nebo nepraktické; a
- Subjekt má TBS s minimálním, mírným nebo středním krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HEMOBLAST Měchy (hemostatické zařízení)
Místa krvácení budou ošetřena HEMOBLAST Bellows podle jeho schválených indikací k použití
|
Hemostatické činidlo HEMOBLAST™ Bellows se skládá z měchu předem naplněného 1,65 g prášku složeného z kolagenu, chondroitin sulfátu a trombinu (1500 IU).
HEMOBLAST™ Bellows je indikován při chirurgických zákrocích jako doplněk k hemostáze, když kontrola minimálního, mírného a středního krvácení konvenčními postupy je neúčinná nebo nepraktická, s výjimkou neurochirurgických, oftalmologických a urologických postupů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hemostatické zařízení)
Místa krvácení budou ošetřena přípravkem FLOSEAL podle jeho schválených indikací k použití
|
FLOSEAL Matrix se skládá ze složky želatinové matrice získané z hovězího dobytka, složky trombinu odvozené od člověka, aplikačních špiček a několika míchacích doplňků.
FLOSEAL je indikován při chirurgických zákrocích (jiných než očních) jako doplněk k hemostáze, když je kontrola krvácení podvazem nebo konvenčními postupy neúčinná nebo nepraktická.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3minutová hemostáza – hemostatický úspěch (ano/ne) po 3 minutách
Časové okno: Intraoperační
|
Primárním koncovým bodem této studie je převaha HEMOBLAST™ ve srovnání s FLOSEAL pro podíl subjektů, které dosáhly hemostázy během 3 minut.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5minutová hemostáza – hemostatický úspěch (ano/ne) za 5 minut
Časové okno: Intraoperační
|
Sekundárním koncovým bodem této studie je noninferiorita HEMOBLAST™ ve srovnání s FLOSEAL pro podíl subjektů, které dosáhly hemostázy během 5 minut.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ETC 2018-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .