Клиническое исследование по оценке эффективности сильфона HEMOBLAST по сравнению с гемостатической матрицей FLOSEAL при кардиоторакальных операциях
7 января 2020 г. обновлено: Biom'Up France SAS
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, послерегистрационное клиническое исследование по оценке эффективности сильфонов HEMOBLAST по сравнению с гемостатической матрицей FLOSEAL при кардиоторакальных операциях
Целью данного исследования является оценка эффективности HEMOBLAST™ по сравнению с FLOSEAL при кардиоторакальных операциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимум 104 субъекта будут зарегистрированы максимум в 5 исследовательских центрах в Соединенных Штатах.
Предполагаемая продолжительность исследования составляет примерно 8 месяцев с момента регистрации первого субъекта до регистрации последнего субъекта. Зачисление происходит интраоперационно после подтверждения интраоперационных критериев приемлемости. Субъекты будут проходить интраоперационную оценку эффективности, а затем будут исключены из исследования после завершения интраоперационного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Предоперационные критерии включения
- Субъекту проводят несрочную кардиоторакальную операцию; и
- Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Предоперационные критерии исключения
- Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свиньи или любой другой компонент (компоненты) кровоостанавливающего средства;
- Субъект имеет религиозные или иные возражения против компонентов из свинины или крупного рогатого скота; и
- Согласно медицинскому заключению исследователя, субъект не подходит для включения в клиническое исследование.
Интраоперационные критерии включения
- У субъекта нет активной или подозреваемой инфекции в области хирургического вмешательства;
- Субъект, у которого Исследователь может определить целевое место кровотечения (TBS), для которого любые применимые обычные средства гемостаза неэффективны или нецелесообразны; и
- У субъекта TBS с минимальным, легким или умеренным кровотечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЕМОБЛАСТ Сильфон (кровоостанавливающее устройство)
Места кровотечения обрабатывают сильфоном HEMOBLAST в соответствии с утвержденными показаниями к применению.
|
Гемостатический агент HEMOBLAST™ Bellows состоит из сильфона, предварительно заполненного 1,65 г порошка, состоящего из коллагена, хондроитинсульфата и тромбина (1500 МЕ).
HEMOBLAST™ Bellows показан при хирургических процедурах в качестве дополнения к гемостазу, когда контроль минимального, легкого и умеренного кровотечения с помощью обычных процедур неэффективен или нецелесообразен, за исключением нейрохирургических, офтальмологических и урологических процедур.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (кровоостанавливающее устройство)
Места кровотечения будут обрабатываться FLOSEAL в соответствии с утвержденными показаниями к применению.
|
Матрица FLOSEAL состоит из желатиновой матрицы бычьего происхождения, компонента тромбина человеческого происхождения, наконечников для аппликаторов и нескольких принадлежностей для смешивания.
FLOSEAL показан при хирургических процедурах (кроме офтальмологических) в качестве дополнения к гемостазу, когда остановка кровотечения с помощью лигатур или обычных процедур неэффективна или нецелесообразна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-минутный гемостаз - гемостатический успех (да/нет) через 3 минуты
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Первичной конечной точкой этого исследования является превосходство HEMOBLAST™ по сравнению с FLOSEAL для доли субъектов, достигших гемостаза в течение 3 минут.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-минутный гемостаз - гемостатический успех (да/нет) через 5 минут
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Вторичной конечной точкой этого исследования является не меньшая эффективность HEMOBLAST™ по сравнению с FLOSEAL в отношении доли субъектов, достигших гемостаза в течение 5 минут.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETC 2018-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .