Estudo Clínico Avaliando o Desempenho do HEMOBLAST Bellows Comparado à Matriz Hemostática FLOSEAL em Operações Cardiotorácicas
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Biom'Up France SAS
Estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, pós-comercialização avaliando o desempenho do HEMOBLAST Bellows em comparação com a matriz hemostática FLOSEAL em operações cardiotorácicas
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do HEMOBLAST™ em comparação com o FLOSEAL em operações cardiotorácicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um máximo de 104 indivíduos serão inscritos em um máximo de 5 locais de estudo nos Estados Unidos.
A duração estimada do estudo é de aproximadamente 8 meses desde o momento da inscrição do primeiro sujeito até a última inscrição do sujeito. A inscrição ocorre no intraoperatório após a confirmação dos critérios de elegibilidade intraoperatórios. Os indivíduos serão submetidos a avaliações de desempenho intraoperatório e, em seguida, serão descontinuados do estudo após a conclusão da visita intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória
- O sujeito está passando por uma cirurgia cardiotorácica não emergencial; e
- O sujeito ou um representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento prévio por escrito para a participação no estudo.
Critérios de Exclusão Pré-Operatória
- O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a substâncias bovinas e/ou suínas ou qualquer outro componente do agente hemostático;
- O sujeito tem objeções religiosas ou outras objeções a componentes suínos ou bovinos; e
- O sujeito não é apropriado para inclusão no estudo clínico, de acordo com a opinião médica do Investigador.
Critérios de inclusão intraoperatória
- O sujeito não tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia;
- Sujeito no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo (TBS) para o qual quaisquer meios convencionais aplicáveis para hemostasia são ineficazes ou impraticáveis; e
- O indivíduo tem uma TBS com sangramento mínimo, leve ou moderado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fole HEMOBLAST (Dispositivo Hemostático)
Os locais de sangramento serão tratados com HEMOBLAST Bellows de acordo com suas indicações de uso aprovadas
|
O agente hemostático HEMOBLAST™ Fole consiste em um fole pré-carregado com 1,65g de pó composto de colágeno, sulfato de condroitina e trombina (1500 UI).
HEMOBLAST™ Fole é indicado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle de sangramento mínimo, leve e moderado por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável, exceto em procedimentos neurocirúrgicos, oftalmológicos e urológicos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (Dispositivo Hemostático)
Os locais de sangramento serão tratados com FLOSEAL de acordo com suas indicações de uso aprovadas
|
A matriz FLOSEAL consiste em um componente de matriz de gelatina de origem bovina, um componente de trombina de origem humana, pontas de aplicação e vários acessórios de mistura.
FLOSEAL é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemostasia de 3 Minutos - Sucesso Hemostático (Sim/Não) em 3 Minutos
Prazo: Intraoperatório
|
O objetivo primário deste estudo é a superioridade do HEMOBLAST™ em relação ao FLOSEAL para a proporção de indivíduos que atingem a hemostasia em 3 minutos.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemostasia de 5 Minutos - Sucesso Hemostático (Sim/Não) em 5 Minutos
Prazo: Intraoperatório
|
O objetivo secundário deste estudo é a não inferioridade do HEMOBLAST™ em relação ao FLOSEAL para a proporção de indivíduos que atingem a hemostasia em 5 minutos.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETC 2018-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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