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Klinische Studie zur Bewertung der Leistung von HEMOBLAST-Faltenbälgen im Vergleich zu hämostatischer FLOSEAL-Matrix bei kardiothorakalen Operationen

7. Januar 2020 aktualisiert von: Biom'Up France SAS

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung von HEMOBLAST-Faltenbälgen im Vergleich zu FLOSEAL-hämostatischer Matrix bei kardiothorakalen Operationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von HEMOBLAST™ im Vergleich zu FLOSEAL bei kardiothorakalen Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden maximal 104 Probanden an maximal 5 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die geschätzte Dauer der Studie beträgt ca. 8 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Probandeneinschreibung bis zur letzten Probandeneinschreibung. Die Einschreibung erfolgt intraoperativ nach Bestätigung der intraoperativen Zulassungskriterien. Die Probanden werden intraoperativen Leistungsbewertungen unterzogen und dann nach Abschluss des intraoperativen Besuchs aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien

  • Das Subjekt wird einer nicht notfallmäßigen kardiothorakalen Operation unterzogen; Und
  • Der Proband oder ein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen.

Präoperative Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en) oder andere Komponenten des hämostatischen Mittels;
  • Subjekt hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine- oder Rinderbestandteile; Und
  • Das Subjekt ist laut medizinischem Gutachten des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet.

Intraoperative Einschlusskriterien

  • Das Subjekt hat keine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle;
  • Subjekt, bei dem der Ermittler eine Zielblutungsstelle (TBS) identifizieren kann, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind; Und
  • Das Subjekt hat eine TBS mit minimaler, leichter oder mäßiger Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HEMOBLAST Faltenbalg (hämostatisches Gerät)
Blutende Stellen werden mit HEMOBLAST Bellows gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten behandelt
Gerät: HEMOBLAST Faltenbalg
Das Hämostatikum HEMOBLAST™ Bellows besteht aus einem Balg, der mit 1,65 g Pulver aus Kollagen, Chondroitinsulfat und Thrombin (1500 IE) vorbeladen ist. HEMOBLAST™ Bellows ist bei chirurgischen Eingriffen als Ergänzung zur Hämostase indiziert, wenn die Kontrolle minimaler, leichter und mäßiger Blutungen durch herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist, außer bei neurochirurgischen, ophthalmischen und urologischen Verfahren.
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hämostatisches Gerät)
Blutende Stellen werden mit FLOSEAL gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten behandelt
Gerät: FLOSEAL
Die FLOSEAL-Matrix besteht aus einer vom Rind stammenden Gelatine-Matrix-Komponente, einer vom Menschen stammenden Thrombin-Komponente, Applikatorspitzen und mehreren Mischzubehörteilen. FLOSEAL ist bei chirurgischen Eingriffen (außer ophthalmologischen Eingriffen) als Ergänzung zur Hämostase indiziert, wenn die Blutstillung durch Ligatur oder herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Minuten-Hämostase – hämostatischer Erfolg (Ja/Nein) nach 3 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überlegenheit von HEMOBLAST™ gegenüber FLOSEAL für den Anteil der Probanden, die innerhalb von 3 Minuten eine Hämostase erreichen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Hämostase – Hämostatischer Erfolg (Ja/Nein) nach 5 Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Nicht-Unterlegenheit von HEMOBLAST™ im Vergleich zu FLOSEAL für den Anteil der Probanden, die innerhalb von 5 Minuten eine Hämostase erreichen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC 2018-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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