Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLAST-palkeiden suorituskykyä verrattuna FLOSEAL-hemostaattiseen matriisiin sydänrintaleikkauksissa

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Biom'Up France SAS

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLAST-palkeiden suorituskykyä verrattuna FLOSEAL-hemostaattiseen matriisiin sydän- ja rintakehäleikkauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HEMOBLAST™:n suorituskykyä verrattuna FLOSEALiin sydänrintaleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 104 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 5 tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 8 kuukautta ensimmäisestä aineilmoittautumisesta viimeiseen ilmoittautumiseen. Ilmoittautuminen tapahtuu intraoperatiivisesti sen jälkeen, kun intraoperatiiviset kelpoisuuskriteerit on vahvistettu. Koehenkilöille tehdään intraoperatiiviset suorituskykyarvioinnit, ja heidät lopetetaan tutkimuksesta leikkauksensisäisen käynnin päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Preoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

  • Kohde on tekemässä ei-apua sydän- ja rintakehäleikkausta; ja
  • Tutkittava tai valtuutettu laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle (aineille) tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle;
  • Kohde vastustaa uskonnollisia tai muita sian tai naudan osia; ja
  • Tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan kohdetta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit

  • Kohdeella ei ole aktiivista tai epäiltyä infektiota leikkauskohdassa;
  • Kohde, jolle tutkija pystyy tunnistamaan kohdeverenvuotokohdan (TBS), jolle mitkään soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä; ja
  • Potilaalla on TBS ja vähäinen, lievä tai kohtalainen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HEMOBLAST-palkeet (hemostaattinen laite)
Verenvuotokohdat käsitellään HEMOBLAST Bellows -palkeella sen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
Laite: HEMOBLAST Palkeet
HEMOBLAST™ Bellows hemostaattinen aine koostuu palkeesta, johon on valmiiksi ladattu 1,65 g jauhetta, joka koostuu kollageenista, kondroitiinisulfaatista ja trombiinista (1500 IU). HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin lisänä, kun vähäisen, lievän ja kohtalaisen verenvuodon hallinta tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä, lukuun ottamatta neurokirurgisia, oftalmisia ja urologisia toimenpiteitä.
ACTIVE_COMPARATOR: FLOSEAL (hemostaattinen laite)
Verenvuotokohdat käsitellään FLOSEALilla sen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
Laite: FLOSEAL
FLOSEAL Matrix koostuu nautaperäisestä Gelatin Matrix -komponentista, ihmisperäisestä trombiinikomponentista, applikaattorikärjestä ja useista sekoitustarvikkeista. FLOSEAL on tarkoitettu kirurgisissa toimenpiteissä (muissa kuin silmässä) hemostaasin lisänä, kun verenvuodon hallinta ligatuurilla tai tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 minuutin hemostaasi – hemostaattinen onnistuminen (kyllä/ei) 3 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on HEMOBLAST™:n paremmuus verrattuna FLOSEALiin niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat hemostaasin 3 minuutin sisällä.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 minuutin hemostaasi – hemostaattinen menestys (kyllä/ei) 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on HEMOBLAST™:n non-inferioriteetti verrattuna FLOSEALiin niiden potilaiden osuuden osalta, jotka saavuttavat hemostaasin 5 minuutin sisällä.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biom'Up France SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETC 2018-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-rintakirurgia

Kliiniset tutkimukset HEMOBLAST Palkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa