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光脈波検査による脈波波形の評価

2020年12月8日 更新者:Kakit P. Hui, MD、University of California, Los Angeles

新しい光脈波計によって監視される脈拍波形に対する身体活動の影響に関するパイロット研究

目標1. 高調波共鳴分析による心拍変動と脈拍波形のモニタリングを目的とした、新しい非侵襲的な PPG 技術を探索する。

目的 2. 収集したデータを分析して、基礎的な健康状態の他の尺度について有用な情報が得られるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

提案された研究では、まず、新しい PPG デバイスが血圧波形 (BPW) の調和解析指数を測定して、動脈拍動伝達 (動脈拍動波形 Cn を監視することによる) と心血管調節活動 (Cn) に関する情報を提供できるかどうかを調査します。変動係数 CVn を監視することによって)。

第二に、Cn と CVn に関するデータは、運動、寒冷刺激、精神的ストレス、鍼治療、降圧薬などの薬剤、メタボリックシンドロームや乳がんなどの病理学的要因などの外部刺激によって誘発される動脈の弾性特性を検出するのに役立つ可能性があります。 したがって、収集されたデータは、基礎的な健康状態に関する情報を提供する可能性があります。

フォトプレチスモグラフィー (PPG) は、脈拍および周波数の血行力学的変化を評価するための非侵襲的な光学技術です。 このデバイスは、光学照明 (LED など) を介して臓器の体積測定値を取得します。 PPG は、指先での PaO2、心拍数、および血圧 (収縮期血圧、SBP および拡張期血圧、DBP)、および指先での高調波比率、または手首での橈骨動脈波形からの測定に使用されています。

しかし、研究者の知る限り、これは指先でのPPGによる調和比率評価に対する身体活動の影響を判定するための最初の予備研究である。 最終的に、このデータは、心臓血管や基礎的な健康状態に関する情報を迅速に検出できる非侵襲的な外部デバイスの開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei City、台湾、106
        • National Taiwan Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

4) 包含基準:

  1. 英語または中国語による同意(代理同意なし)を理解できること。
  2. 60 ~ 70% の運動強度で 20 分間のサイクリング活動を行うことができる自己申告能力。
  3. サイクリング活動の 3 日間前から薬物の使用を控え、サイクリング活動の 12 時間前から喫煙/激しい運動/アルコールを控え、サイクリングの 4 時間前からカフェインの摂取を控える能力と意欲。

5) 除外基準:

  1. 60 ~ 70% の運動強度で 20 分間のサイクリング活動を完了できない。
  2. 粘着テープに対する副作用。
  3. レイノー現象
  4. 狭心症または最近の心筋梗塞(過去6か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPGグループ
心血管運動を行う健康な成人を対象とした PPG デバイスのテスト
健康運動群の脈波波形評価にPPGを使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPG装置による高調波対策(C1~C10)
時間枠:1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
PPG デバイスによる C1 ~ C10
1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:1日目
患者様からアンケートにより収集
1日目
一般的な健康
時間枠:1日目
一般的な健康アンケート
1日目
重さ
時間枠:1日目
重さ
1日目
身長
時間枠:1日目
身長
1日目
体格指数 (BMI)
時間枠:1日目
体格指数 (BMI)
1日目
拡張期血圧 (DBP)
時間枠:1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
iHealth Feel ワイヤレス血圧計
1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
最高血圧 (SBP)
時間枠:1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
iHealth Feel ワイヤレス血圧計
1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
HRV 測定 (SDNN、HF、LF および HF/LF パラメータ)
時間枠:1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
emWave Pro plus、SDNN は、正常から正常の R-R 間隔の標準偏差を示します。ここで、R は QRS 群 (心拍数) のピークです。 LF と HF は低周波数範囲と高周波数範囲のパワーを表します
1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
心拍数と心拍数の変動
時間枠:1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分
emWave プロ プラス
1 日目は休息、運動、クールダウンの測定に 70 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ka-Kit Hui, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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