- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03725189
Fotofletysmografi Evaluering av pulsbølgeform
Pilotstudie av effekten av fysisk aktivitet på pulsbølgeform overvåket av en ny fotofletysmografisk enhet
Mål 1. Å utforske en ny, ikke-invasiv PPG-teknologi med det formål å overvåke hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgeform ved harmonisk resonansanalyse.
Mål 2. Å analysere innsamlet data for å finne ut om det gir nyttig informasjon om andre mål på underliggende helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil først undersøke om en ny PPG-enhet vil være i stand til å måle de harmoniske analyseindeksene til blodtrykksbølgeformen (BPW) for å gi informasjon om arteriell pulsoverføring (ved å overvåke arteriell pulsbølgeform, Cn) og kardiovaskulære regulatoriske aktiviteter ( ved å overvåke variasjonskoeffisienter, CVn).
Sekundært kan data om Cn og CVn være nyttige for å oppdage arterielle elastiske egenskaper indusert av ekstern stimulering som trening, kuldestimulering, mentalt stress, akupunktur, medisiner som antihypertensiva eller patologiske faktorer som metabolsk syndrom og brystkreft. De innsamlede dataene kan dermed gi informasjon om underliggende helse.
Fotopletysmografi (PPG) er en ikke-invasiv optisk teknikk for å evaluere puls og hemodynamiske endringer i frekvens. Enheten oppnår en volumetrisk måling av et organ via optisk belysning (f.eks. LED). PPG har blitt brukt til å bestemme PaO2, hjertefrekvens og blodtrykk (systolisk blodtrykk, SBP og diastolisk blodtrykk, DBP) ved fingertuppen og harmonisk proporsjon ved fingertuppen eller fra den radiale arteriebølgeformen ved håndleddet.
Så vidt etterforskeren kjenner til, er dette imidlertid den første foreløpige studien for å bestemme effekten av fysisk aktivitet på harmoniske proporsjoner som evalueres av PPG ved fingertuppen. Til syvende og sist kan disse dataene bidra til å utvikle en ikke-invasiv, ekstern enhet som raskt kan oppdage informasjon om kardiovaskulær og underliggende helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 106
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
4) Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå samtykke (ingen proxy-samtykke) på engelsk eller kinesisk.
- Selvrapportert evne til å gjennomføre en 20 minutters sykkelaktivitet ved 60-70 % treningsintensitet.
- Evne og vilje til å avstå fra bruk av medisiner i tre dager før sykkelaktivitet, røyking/intens trening/alkohol i 12 timer før sykkelaktivitet, og koffeininntak i 4 timer før sykling.
5) Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre en 20 min sykkelaktivitet med 60-70 % treningsintensitet.
- Bivirkninger på teip.
- Raynauds fenomen
- Angina eller nylig hjerteinfarkt (tidligere 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPG Group
Testing av PPG-enhet hos friske voksne som utfører kardiovaskulær trening
|
PPG-bruk for pulsbølgeformevaluering av sunn treningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harmoniske mål (C1-C10) av PPG-enhet
Tidsramme: 70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
C1-C10 av PPG-enhet
|
70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Innhentet fra pasienter ved spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Generell helse
Tidsramme: Dag 1
|
Generelt helsespørreskjema
|
Dag 1
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1
|
Vekt
|
Dag 1
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 1
|
Høyde
|
Dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
Dag 1
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
iHealth Feel Wireless blodtrykksmåler
|
70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
iHealth Feel Wireless blodtrykksmåler
|
70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
|
HRV-mål (SDNN, HF, LF og HF/LF parametere)
Tidsramme: 70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
emWave Pro pluss, SDNN indikerer standardavvik for normale til normale R-R-intervaller, der R er toppen av et QRS-kompleks (hjerteslag).
LF og HF representerer kraft i lav- og høyfrekvente områder
|
70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
|
Hjertefrekvens og pulsvariasjon
Tidsramme: 70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
emWave Pro Plus
|
70 minutter på dag 1 for hvile-, trenings- og nedkjølingsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka-Kit Hui, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .