絶対的鉄欠乏性貧血患者における毎日と隔日の経口鉄補給 (DEODO)
2025年1月8日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
絶対的鉄欠乏性貧血（DEODO）患者における毎日の経口鉄補給と隔日の経口鉄補給：多施設パイロット無作為対照試験
鉄欠乏性貧血は世界的な健康問題であり、世界中で最も一般的な貧血の原因です。
鉄欠乏症 (ID) および IDA の患者は、疲労、むずむず脚症候群、異食症など、さまざまな症状を呈する可能性があります。経口鉄補給は、女性、妊婦、高齢患者を対象とした複数の研究で、ヘモグロビンの増加と関連しています。治療のための経口鉄補給の頻度は不明のままです。
現在提案されている研究は、文献のこのギャップに対処しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、鉄欠乏性貧血の外来患者を対象としたパイロット、実用的、非劣性、非盲検無作為化比較試験 (RCT) であり、12 歳時のヘモグロビンを改善するための硫酸第一鉄 300mg (元素鉄 60mg) の 1 日 1 回投与と隔日投与の有効性を評価します。開始から数週間。 この研究の理論的根拠には以下が含まれます。 （2）副作用を最小限に抑えながら経口鉄補給の有効性を最適化することで、患者の治療が改善されます。
IDA は世界的な健康問題であり、臨床現場で一般的であり、治療可能であるため、この研究は、臨床医が鉄欠乏性貧血の外来患者をどのように治療するか、および患者が治療にどのように耐えるかについて、実際に大きな影響を与えるでしょう。
患者にとって、この研究に参加することで期待される利益は、鉄欠乏性貧血の改善と治療の可能性です。 これらの潜在的な変化は、認知機能や身体機能、疲労などの鉄欠乏性貧血に関連する症状の改善につながる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16 歳以上;
- Hbが女性で120g/L未満または男性で130g/L未満と定義される鉄欠乏性貧血の外来患者;およびフェリチンが 30 mcg/L 未満
除外基準:
• 妊娠
- 現在授乳中
- -炎症性腸疾患の既知の病歴
- -セリアック病の既知の病歴
- -サラセミアまたはサラセミア形質の既知の病歴
- -既知の遺伝性出血性疾患
- -過去12週間の経口グルコン酸、硫酸、またはフマル酸鉄に対する既知の不耐性または反応の欠如
- -無作為化の2週間前のマルチビタミンおよびミネラルサプリメント（1日あたり35 mg以上の元素鉄）
- 経口鉄アレルギー
- 硫酸第一鉄の次の薬用および非薬用成分に対するアレルギー: 硫酸第一鉄、クエン酸カルシウム、クロスポビドン、FD&C レッド #40-アルミニウム レーキ、FD&C イエロー #6-アルミニウム レーキ、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、精製水、タルク二酸化チタン
- ビタミンCの次の薬用および非薬用成分に対するアレルギー：アスコルビン酸、コロイド状二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロースおよびステアリン酸
- 過去12週間の静脈内鉄療法
- 抗凝固療法について（例： ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバロキサバン）を過去 6 か月以内に開始した
- 12週間以内に手術予定
- 今後12週間で化学療法が計画されています
- 12週間以内に献血予定
- -以前に研究に登録した
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
- -アクティブな出血を伴う80 g / L未満のヘモグロビン（過去1週間のWHOグレード2以上の出血と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸第一鉄とビタミンCは1日おきに
硫酸第一鉄300mg錠剤とビタミンC 500mg錠剤を1日おきに12週間口で撮影
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硫酸第一鉄 (300 mg) の経口投与を、ビタミン C と一緒に毎日対 1 日おきに
他の名前：
ビタミン C 500 Mg 錠剤を毎日と硫酸第一鉄を併用した 1 日おき
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄とビタミンCを毎日
硫酸第一鉄300mg錠剤とビタミンC 500mg錠剤毎日12週間口で撮影
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硫酸第一鉄 (300 mg) の経口投与を、ビタミン C と一緒に毎日対 1 日おきに
他の名前：
ビタミン C 500 Mg 錠剤を毎日と硫酸第一鉄を併用した 1 日おき
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験に患者を登録する可能性
時間枠：2年
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裁判への登録は、アプローチされた患者のインフォームドコンセントの文書として定義されます。
この研究の主な結果は、2年間にわたって試験に52人の参加者を登録する可能性があることです。
ラボの基準に基づく適格性は、同意後に決定されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意する適格な参加者の割合
時間枠：2年
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研究への参加に同意する最初の包含/除外スクリーニング後の適格な患者の割合。
ラボの基準に基づく適格性は、同意後に決定されました。
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2年
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割り当てられた治療を受けている患者の割合
時間枠：2年
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インフォームドコンセントに署名し、ランダムに割り当てられた割り当てられた治療を受けた患者の割合。
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2年
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臨床検査を完了した患者の割合
時間枠：2年
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4週間と12週間の両方の臨床検査を完了した治療患者の割合
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2年
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4週目、8週目、12週目に副作用アンケートを完了する治療患者の割合
時間枠：2年
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4週間、8週間、12週間の副作用アンケートを完了する治療患者の割合
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2年
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顔疲労スケールを完了する患者の割合
時間枠：2年
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治療を受け、4週間、8週間、12週間の顔の疲労スケールを完了した患者の割合
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2年
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治療の順守
時間枠：2年
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アドヒアランスは、処方された用量の少なくとも90％を服用した治療を受けた患者の割合によって測定されました
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2年
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治療のステップダウンを必要とする治療患者の割合
時間枠：2年
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4週目と12週目までに治療のステップダウンを必要とする治療患者の割合（両方の時点で同じ割合）。
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2年
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ヘモグロビン増分
時間枠：12週間
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4週間と12週間のヘモグロビン増分は、ベースラインヘモグロビン値を除いて4週または12週間のヘモグロビン値として定義されます
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12週間
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完全なヘモグロビン応答との割合
時間枠：2年
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女性では120 g/L以上のヘモグロビンとして定義された完全なヘモグロビン応答との割合。 4週間と12週間の男性の130 g/l
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2年
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網状細胞数
時間枠：12週間
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4週間または12週間の網状赤血球数として定義された4週間と12週間での網状赤血球数の変化は、ベースライン網状細胞数を差し引いたものです
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12週間
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12週間でフェリチンの変化
時間枠：12週間
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12週間での値として定義された12週間でフェリチンの変化を除いて、ベースライン値を差し引いたものです。
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12週間
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12週間で血清鉄を変化させます
時間枠：12週間
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12週間の値として定義された12週間での血清鉄の変化は、ベースライン値を差し引いて値を差し上げます
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12週間
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12週間でTSATの変化
時間枠：12週間
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12週間で値として定義された12週間でトランスフェリン飽和（TSAT）の変化は、ベースライン値を差し引いたものです。
四分位範囲はQ1（25パーセンタイル）からQ3（75パーセンタイル）を表します
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12週間
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4、8、12週間のfacit-fatigueスコア
時間枠：12週間
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4、8、12週間の生活の質（Facit-Fatigue Scale）。 慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価 - 疲労スケール。 この規模では、スコアが低いことで症状が改善され、スコアが高いほど症状が悪化しています。 Facit-Fatigueスケールの範囲は0〜52です。 |
12週間
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4、8、12週間の副作用のある患者の割合
時間枠：12週間
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口腔鉄の副作用アンケートで決定される、4、8、12週間の副作用のある患者の割合
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12週間
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副作用のために経口鉄を止めた患者の割合
時間枠：12週間
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12週目までに副作用により経口鉄療法を中止した患者の数。
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12週間
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エスカレーション療法が必要な患者の数
時間枠：2年
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12週間で評価された治療のエスカレーション（1日ごとに経口鉄レジメンの増加、輸血の必要性、輸血の必要性、貧血に関連する救急部門への訪問）の必要性
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2年
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4週目と12週目にヘモグロビンが減少した患者の割合
時間枠：2年
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4週目と12週目にヘモグロビンが10 g/L以上の減少した患者の割合
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2年
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4週間での悪影響の種類
時間枠：4週間
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4週目の各タイプの有害事象の患者の割合。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Yulia Lin、Sunnybrook Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kron A, Del Giudice ME, Sholzberg M, Callum J, Cserti-Gazdewich C, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani W, Skeate R, Armali C, Lin Y. Daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anemia (DEODO): study protocol for a phase 3 multicentered, pragmatic, open-label, pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 May 4;8(1):98. doi: 10.1186/s40814-022-01042-y.
- Lin Y, Del Giudice ME, Kron A, Meirovich H, Sholzberg M, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani WQ, Armali C, Bussel JB, Callum J. A pilot feasibility trial of daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anaemia. Br J Haematol. 2023 Jun;201(5):1000-1004. doi: 10.1111/bjh.18792. Epub 2023 Mar 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。