Daglig versus hver anden dag Oral jerntilskud hos patienter med absolut jernmangelanæmi (DEODO)
8. januar 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Daglig versus hver anden dag Oral jerntilskud hos patienter med absolut jernmangelanæmi (DEODO): et multicentreret, randomiseret pilotforsøg
Jernmangelanæmi er et globalt sundhedsproblem og den mest almindelige årsag til anæmi på verdensplan.
Patienter med jernmangel (ID) og IDA kan vise sig med en lang række symptomer, herunder træthed, rastløse ben-syndrom og pica. Oral jerntilskud er forbundet med stigende hæmoglobin i flere undersøgelser hos kvinder, gravide kvinder og ældre patienter. Den optimale dosis er dog og hyppigheden af oral jerntilskud til behandling forbliver uklar.
Den nuværende foreslåede undersøgelse forsøger at løse dette hul i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilot, pragmatisk, non-inferioritet, åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i ambulante patienter med jernmangelanæmi for at evaluere effektiviteten af oral ferrosulfat 300mg (60mg elementært jern) en gang dagligt versus hver anden dag for at forbedre hæmoglobin ved 12. uger efter opstart. Begrundelsen for denne undersøgelse omfatter: (1) IDA er en almindelig og udbredt tilstand med potentielle negative konsekvenser, hvis de ikke behandles; (2) optimering af effektiviteten af oralt jerntilskud og samtidig minimering af bivirkninger vil forbedre behandlingen for patienter.
Fordi IDA er et globalt sundhedsproblem, almindeligt i klinisk praksis og kan behandles, vil denne undersøgelse have en betydelig praktisk indvirkning på, hvordan klinikere behandler ambulante patienter med jernmangelanæmi, og hvordan patienter tolererer terapi.
For patienten er den forventede fordel ved at deltage i denne undersøgelse potentialet til at forbedre og behandle jernmangelanæmi. Disse potentielle ændringer kan føre til forbedrede symptomer forbundet med jernmangelanæmi, såsom kognitiv og fysisk funktion og træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 16 år;
- Ambulante patienter med jernmangelanæmi defineret som Hb mindre end 120 g/l hos kvinder eller 130 g/l hos mænd; OG ferritin mindre end 30 mcg/L
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet
- Ammer i øjeblikket
- Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt historie med cøliaki
- Kendt historie om thalassæmi eller thalassæmi egenskab
- Kendt arvelig blødningsforstyrrelse
- Kendt intolerance eller manglende respons på oralt jernholdig gluconat, sulfat eller fumarat inden for de sidste 12 uger
- Multivitamin- og mineraltilskud (35 mg eller mere elementært jern pr. dag) i de 2 uger før randomisering
- Allergi over for oralt jern
- Allergi over for et af følgende medicinske og ikke-medicinske ingredienser i jernsulfat: jernsulfat, calciumcitrat, crospovidon, FD&C Red #40-Aluminium lake, FD&C Yellow #6-Aluminium Lake, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol, polyvinyl alkohol, renset vand, talkum titandioxid
- Allergi over for et eller flere af følgende medicinske og ikke-medicinske ingredienser i C-vitamin: Ascorbinsyre, kolloid siliciumdioxid, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og stearinsyre
- Intravenøs jernbehandling inden for de seneste 12 uger
- Ved antikoagulantbehandling (f. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) startet inden for de seneste 6 måneder
- Operation planlagt i de kommende 12 uger
- Kemoterapi planlagt i de kommende 12 uger
- Bloddonation planlagt i de kommende 12 uger
- Tidligere tilmeldt studiet
- Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- Hæmoglobin mindre end 80 g/l med aktiv blødning (defineret som WHO grad 2 blødning eller højere i den seneste uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jernsulfat og C -vitamin hver anden dag
Jernsulfat 300 mg tablet og vitamin C 500 mg tablet taget af munden hver anden dag i 12 uger
|
oral dosis jernsulfat (300 mg) hver dag versus hver anden dag sammen med C-vitamin
Andre navne:
Vitamin C 500 Mg tablet hver dag versus hver anden dag sammen med jernsulfat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat og C -vitamin dagligt
Jernsulfat 300 mg tablet og vitamin C 500 mg tablet taget af munden hver dag i 12 uger
|
oral dosis jernsulfat (300 mg) hver dag versus hver anden dag sammen med C-vitamin
Andre navne:
Vitamin C 500 Mg tablet hver dag versus hver anden dag sammen med jernsulfat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at tilmelde patienter i forsøget
Tidsramme: 2 år
|
Tilmelding til forsøget vil blive defineret som dokumentation af informeret samtykke til patienter, der er kontaktet.
Det primære resultat af denne undersøgelse er muligheden for at tilmelde 52 deltagere i forsøget over en 2-årig periode.
Støtteberettigelse baseret på labkriterier blev bestemt efter samtykke.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af støtteberettigede deltagere samtykker
Tidsramme: 2 år
|
Andel af støtteberettigede patienter efter indledende inkludering/ekskluderingsscreening, der samtykker til at deltage i undersøgelsen.
Støtteberettigelse baseret på labkriterier blev bestemt efter samtykke.
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der får den tildelte behandling
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der underskrev informeret samtykke og modtog den tildelte behandling, de blev tilfældigt tildelt.
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der afslutter laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 2 år
|
Andel af behandlede patienter, der afsluttede både 4 uger og 12 ugers laboratorieundersøgelser
|
2 år
|
|
Andel af behandlede patienter, der udfylder spørgeskemaet for bivirkninger i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 2 år
|
Andel af behandlede patienter, der afslutter 4 uger, 8 uger og 12 ugers bivirkning spørgeskema
|
2 år
|
|
Andel af patienter, der afslutter facit-fatigue-skalaen
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der modtog behandling og afsluttede 4 uger, 8 uger og 12 ugers facit-fatigue-skala
|
2 år
|
|
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Adhæsion blev målt ved andelen af behandlede patienter, der tog mindst 90% af deres foreskrevne doser
|
2 år
|
|
Andel af behandlede patienter, der kræver et trin ned i terapi
Tidsramme: 2 år
|
Andel af behandlede patienter, der kræver et trin ned i terapi i uge 4 og uge 12 (samme proportioner på begge tidspunkter).
|
2 år
|
|
Hæmoglobinforøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobinforøgelse ved 4 og 12 uger er defineret som den 4 eller 12 ugers hæmoglobinværdi minus baseline hæmoglobinværdien
|
12 uger
|
|
Andel med komplet hæmoglobin -respons
Tidsramme: 2 år
|
Andel med komplet hæmoglobinrespons defineret som hæmoglobin større end eller lig med 120 g/L hos kvinder; og 130 g/l hos mænd efter 4 uger og 12 uger
|
2 år
|
|
Reticulocyttælling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i reticulocyttælling ved 4 og 12 uger defineret som den 4 eller 12 ugers reticulocyttælling minus baseline reticulocyttællingen
|
12 uger
|
|
Ændring i ferritin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i ferritin efter 12 uger, defineret som værdien ved 12 uger minus basisværdien.
|
12 uger
|
|
Ændring i serumjern efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i serumjern ved 12 uger defineret som værdien ved 12 uger minus basisværdien
|
12 uger
|
|
Ændring i TSAT efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i transferrinmætning (TSAT) efter 12 uger defineret som værdien ved 12 uger minus basislinjeværdien.
Interkvartil rækkevidde repræsenterer Q1 (25th percentil) til Q3 (75. percentil)
|
12 uger
|
|
Facit-fatigue score 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet (Facit-Fatigue Scale) på 4, 8 og 12 uger. Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Træthedsskala. På denne skala indikerer lavere score bedre symptomer, og højere score repræsenterer dårligere symptomer. Facit-fatigue-skalaen har en rækkevidde fra 0 til 52. |
12 uger
|
|
Andel af patienter med bivirkninger efter 4, 8 og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter med bivirkninger 4, 8 og 12 uger, som bestemt af det orale jernbivirkningspørgeskema
|
12 uger
|
|
Andel af patienter, der stoppede oralt jern på grund af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter, der afbrød oral jernterapi på grund af bivirkninger i uge 12.
|
12 uger
|
|
Antal patienter med behov for eskaleringsterapi
Tidsramme: 2 år
|
Behov for eskalering i terapi (stigning i oral jernregime fra hver anden dag til daglig, behov for intravenøst jern, behov for transfusion, besøg i akuttafdelingen relateret til anæmi) vurderet efter 12 uger
|
2 år
|
|
Andel af patienter med et fald i hæmoglobin i uge 4 og 12
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter med et fald i hæmoglobin på 10 g/l eller mere i uge 4 og 12
|
2 år
|
|
Typer af bivirkninger efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af patienter med hver type bivirkning i uge 4.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kron A, Del Giudice ME, Sholzberg M, Callum J, Cserti-Gazdewich C, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani W, Skeate R, Armali C, Lin Y. Daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anemia (DEODO): study protocol for a phase 3 multicentered, pragmatic, open-label, pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 May 4;8(1):98. doi: 10.1186/s40814-022-01042-y.
- Lin Y, Del Giudice ME, Kron A, Meirovich H, Sholzberg M, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani WQ, Armali C, Bussel JB, Callum J. A pilot feasibility trial of daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anaemia. Br J Haematol. 2023 Jun;201(5):1000-1004. doi: 10.1111/bjh.18792. Epub 2023 Mar 31. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, hypokromisk
- Fejlernæring
- Jernmangel
- Anæmi
- Anæmi, jernmangel
- Mangelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
- Jern
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO ID 1534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .