Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagligt kontra varannan dag oralt järntillskott hos patienter med absolut järnbristanemi (DEODO)

4 maj 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dagligt kontra varannan dag oralt järntillskott hos patienter med absolut järnbristanemi (DEODO): en multicentrerad, randomiserad pilotprövning

Järnbristanemi är ett globalt hälsoproblem och den vanligaste orsaken till anemi över hela världen. Patienter med järnbrist (ID) och IDA kan uppvisa en mängd symtom inklusive trötthet, restless legs syndrome och pica. Oralt järntillskott är förknippat med ökat hemoglobin i flera studier på kvinnor, gravida kvinnor och äldre patienter. Den optimala dosen är dock och frekvensen av oralt järntillskott för behandling är fortfarande oklart. Den aktuella föreslagna studien försöker ta itu med denna lucka i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot, pragmatisk, non-inferiority, öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) i öppenvårdspatienter med järnbristanemi för att utvärdera effektiviteten av oralt järnsulfat 300 mg (60 mg elementärt järn) en gång dagligen jämfört med varannan dag för att förbättra hemoglobin vid 12 veckor efter initiering. Skälet för denna studie inkluderar: (1) IDA är ett vanligt och utbrett tillstånd med potentiella negativa konsekvenser om det lämnas obehandlat; (2) att optimera effektiviteten av oralt järntillskott samtidigt som biverkningar minimeras kommer att förbättra behandlingen för patienter.

Eftersom IDA är ett globalt hälsoproblem, vanligt i klinisk praxis och behandlingsbart, kommer denna studie att ha en betydande praktisk inverkan på hur kliniker behandlar polikliniska patienter med järnbristanemi och hur patienter tolererar terapi.

För patienten är den förväntade fördelen av att delta i denna studie potentialen att förbättra och behandla järnbristanemi. Dessa potentiella förändringar kan leda till förbättrade symtom associerade med järnbristanemi, såsom kognitiv och fysisk funktion, och trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 16 år;
  • Polikliniska patienter med järnbristanemi definieras som Hb mindre än 120 g/L hos kvinnor eller 130 g/L hos män; OCH ferritin mindre än 30 mcg/L

Exklusions kriterier:

  • • Graviditet

    • Ammar just nu
    • Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom
    • Känd historia av celiaki
    • Känd historia av talassemi eller talassemiegenskap
    • Känd ärftlig blödningsrubbning
    • Känd intolerans eller bristande respons på oralt järnglukonat, sulfat eller fumarat under de senaste 12 veckorna
    • Multivitamin- och mineraltillskott (35 mg eller mer elementärt järn per dag) under de 2 veckorna före randomisering
    • Allergi mot oralt järn
    • Allergi mot någon av följande medicinska och icke-medicinska ingredienser i järnsulfat: järnsulfat, kalciumcitrat, krospovidon, FD&C Red #40-Aluminium lake, FD&C Yellow #6-Aluminium Lake, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyetylenglykol, polyvinyl alkohol, renat vatten, talk titandioxid
    • Allergi mot någon av följande medicinska och icke-medicinska ingredienser i vitamin C: askorbinsyra, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och stearinsyra
    • Intravenös järnbehandling under de senaste 12 veckorna
    • Vid antikoagulantiabehandling (t.ex. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) påbörjat under de senaste 6 månaderna
    • Operation planerad inom de kommande 12 veckorna
    • Kemoterapi planeras inom de kommande 12 veckorna
    • Blodgivning planerad inom de kommande 12 veckorna
    • Tidigare inskriven i studien
    • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
    • Hemoglobin mindre än 80 g/L med aktiv blödning (definierad som WHO grad 2-blödning eller högre under den senaste veckan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Järnsulfat och C-vitamin varannan dag
Järnsulfat 300mg tablett och vitamin C 500mg tablett som tas genom munnen varannan dag i 12 veckor
Läkemedel: Järnsulfat 300 mg tablett
oral dos av järnsulfat (300 mg) varje dag jämfört med varannan dag tillsammans med vitamin C
Andra namn:
  • Oralt järn
  • Järn
Läkemedel: Vitamin C 500Mg tablett
Vitamin C 500 Mg tablett varje dag jämfört med varannan dag tillsammans med järnsulfat
Andra namn:
  • Askorbinsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Järnsulfat och C-vitamin dagligen
Järnsulfat 300 mg tablett och vitamin C 500 mg tablett tas genom munnen varje dag i 12 veckor
Läkemedel: Järnsulfat 300 mg tablett
oral dos av järnsulfat (300 mg) varje dag jämfört med varannan dag tillsammans med vitamin C
Andra namn:
  • Oralt järn
  • Järn
Läkemedel: Vitamin C 500Mg tablett
Vitamin C 500 Mg tablett varje dag jämfört med varannan dag tillsammans med järnsulfat
Andra namn:
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: 2 år
Inskrivning i prövningen kommer att definieras som dokumentation av informerat samtycke för patienter som kontaktas
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade deltagare som samtycker till att delta
Tidsram: 2 år
Andel kvalificerade patienter som samtycker till att delta
2 år
Andel samtyckande patienter som får den tilldelade behandlingen
Tidsram: 2 år
Andel samtyckande patienter som får den tilldelade behandlingen
2 år
Behandlade patienter som genomförde 4 och 12 veckors laboratorietester
Tidsram: 2 år
Andel behandlade patienter som genomför 4 veckors och 12 veckors laboratorietester
2 år
Andel behandlade patienter som fyllde i biverkningsenkäten vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: 2 år
Andel behandlade patienter som fyller i 4 veckors, 8 veckors och 12 veckors biverkningsenkäter
2 år
Andel behandlade patienter som fullföljer 4 veckors, 8 veckors och 12 veckors FACIT-utmattningsskala
Tidsram: 2 år
Andel behandlade patienter som fullföljer 4 veckors, 8 veckors och 12 veckors FACIT-utmattningsskala
2 år
Andel behandlingsdoser som tas per protokoll baserat på antalet piller
Tidsram: 12 veckor
Andel behandlingsdoser som tas enligt protokoll baserat på antalet piller
12 veckor
Andel behandlade patienter som tar 90 % av de ordinerade doserna
Tidsram: 2 år
Andel behandlade patienter som tar minst 90 % av sina ordinerade doser
2 år
Andel behandlade patienter som behöver ett steg ned i behandlingen
Tidsram: 2 år
Andel behandlade patienter som behöver ett steg ned i behandlingen
2 år
Hemoglobinökning
Tidsram: 12 veckor
Hemoglobinökning efter 4 och 12 veckor definieras som 4 eller 12 veckors hemoglobinvärde minus utgångshemoglobinvärdet
12 veckor
Proportion med fullständigt hemoglobinsvar
Tidsram: 2 år
Andel med fullständigt hemoglobinsvar definierat som hemoglobin större än eller lika med 120 g/L hos kvinnor; och 130 g/L hos män vid 4 veckor och 12 veckor
2 år
Antal retikulocyter
Tidsram: 12 veckor
Förändring i retikulocytantal vid 4 och 12 veckor definierat som 4 eller 12 veckors retikulocytantal minus baslinjens retikulocytantal
12 veckor
Förändring i ferritin, vid 12 veckor definierat som värdet vid 12 veckor minus baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i ferritin, vid 12 veckor definierat som värdet vid 12 veckor minus baslinjevärdet
12 veckor
Förändring i serumjärn vid 12 veckor definierat som värdet vid 12 veckor minus baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i serumjärn vid 12 veckor definierat som värdet vid 12 veckor minus baslinjevärdet
12 veckor
Förändring i TSAT vid 12 veckor definierat som värdet vid 12 veckor minus baslinjevärdet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i TSAT vid 12 veckor definierat som värdet vid 12 veckor minus baslinjevärdet
12 veckor
FACIT-trötthetsskala vid 4, 8 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet (FACIT-trötthetsskala) vid 4, 8 och 12 veckor
12 veckor
Andel med biverkningar och typ av biverkningar vid 4, 8 och 12 veckor enligt det orala järnbiverkningsformuläret
Tidsram: 12 veckor
Andel med biverkningar och typ av biverkningar vid 4, 8 och 12 veckor enligt det orala järnbiverkningsformuläret
12 veckor
Andel patienter som slutar ta oralt järn på grund av biverkningar vid 4 och 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som slutar ta oralt järn på grund av biverkningar vid 4 och 12 veckor
12 veckor
Antal patienter i behov av upptrappningsterapi
Tidsram: 2 år
Behov av upptrappning av behandlingen (ökning av oral järnkur från varannan dag till dagligen, behov av intravenöst järn, behov av transfusion, besök på akutmottagningen relaterat till anemi) bedöms vid 12 veckor
2 år
Andel patienter med ett hemoglobinfall på 10 g/l eller mer vid vecka 4 och 12
Tidsram: 2 år
Andel patienter med ett hemoglobinfall på 10 g/l eller mer vid vecka 4 och 12
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO ID 1534

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera