Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks versus om de andere dag orale ijzersuppletie bij patiënten met absolute bloedarmoede door ijzertekort (DEODO)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dagelijks versus om de andere dag orale ijzersuppletie bij patiënten met absolute bloedarmoede door ijzertekort (DEODO): een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd proefonderzoek

Bloedarmoede door ijzertekort is een wereldwijd gezondheidsprobleem en wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede. Patiënten met ijzertekort (ID) en IDA kunnen een groot aantal symptomen vertonen, waaronder vermoeidheid, rustelozebenensyndroom en pica. Orale ijzersuppletie wordt in verband gebracht met een toename van hemoglobine in meerdere onderzoeken bij vrouwen, zwangere vrouwen en oudere patiënten. Echter, de optimale dosis en de frequentie van orale ijzersuppletie voor behandeling blijft onduidelijk. De huidige voorgestelde studie probeert deze leemte in de literatuur aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, pragmatische, non-inferioriteit, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij poliklinische patiënten met bloedarmoede door ijzertekort om de effectiviteit te evalueren van oraal ferrosulfaat 300 mg (60 mg elementair ijzer) eenmaal daags versus om de dag om hemoglobine op 12 te verbeteren weken na de start. De grondgedachte voor deze studie omvat: (1) IDA is een veel voorkomende en veel voorkomende aandoening met mogelijke nadelige gevolgen als het niet wordt behandeld; (2) het optimaliseren van de effectiviteit van orale ijzersuppletie en het minimaliseren van bijwerkingen zal de behandeling voor patiënten verbeteren.

Omdat IDA een wereldwijd gezondheidsprobleem is, gebruikelijk in de klinische praktijk en behandelbaar, zal deze studie een significante praktische impact hebben op hoe clinici poliklinische patiënten met bloedarmoede door ijzertekort behandelen en hoe patiënten therapie tolereren.

Voor de patiënt is het verwachte voordeel van deelname aan dit onderzoek het potentieel om bloedarmoede door ijzertekort te verbeteren en te behandelen. Deze mogelijke veranderingen kunnen leiden tot verbeterde symptomen geassocieerd met bloedarmoede door ijzertekort, zoals cognitief en fysiek functioneren en vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar;
  • Ambulante patiënten met bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als een Hb van minder dan 120 g/l bij vrouwen of 130 g/l bij mannen; EN ferritine minder dan 30 mcg/L

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschap

    • Momenteel borstvoeding
    • Bekende geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
    • Bekende geschiedenis van coeliakie
    • Bekende geschiedenis van thalassemie of thalassemie-eigenschap
    • Bekende erfelijke bloedingsaandoening
    • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op oraal ferrogluconaat, -sulfaat of -fumaraat in de afgelopen 12 weken
    • Multivitaminen- en mineralensupplementen (35 mg of meer elementair ijzer per dag) in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
    • Allergie voor oraal ijzer
    • Allergie voor een van de volgende medicinale en niet-medicinale ingrediënten in ferrosulfaat: ferrosulfaat, calciumcitraat, crospovidon, FD&C Red #40-Aluminium Lake, FD&C Yellow #6-Aluminium Lake, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, polyvinyl alcohol, gezuiverd water, talk titaandioxide
    • Allergie voor een van de volgende medicinale en niet-medicinale ingrediënten in vitamine C: ascorbinezuur, colloïdaal siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en stearinezuur
    • Intraveneuze ijzertherapie in de afgelopen 12 weken
    • Bij antistollingstherapie (bijv. warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) gestart in de afgelopen 6 maanden
    • Operatie gepland in komende 12 weken
    • Chemotherapie gepland in komende 12 weken
    • Bloeddonatie gepland in de komende 12 weken
    • Eerder ingeschreven in de studie
    • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
    • Hemoglobine minder dan 80 g/L met actieve bloeding (gedefinieerd als WHO graad 2 bloeding of hoger in de afgelopen week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferrous sulfaat en vitamine C om de dag
Ferrous sulfaat 300 mg tablet en vitamine C 500 mg tablet om de andere dag gedurende 12 weken door de mond
Geneesmiddel: IJzersulfaat 300 mg tablet
orale dosis ijzersulfaat (300 mg) elke dag versus om de andere dag samen met vitamine C
Andere namen:
  • Oraal ijzer
  • Ijzer
Geneesmiddel: Vitamine C 500 mg tablet
Vitamine C 500 mg tablet elke dag versus om de andere dag samen met ferrosulfaat
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Actieve vergelijker: Ferrous sulfaat en vitamine C dagelijks
Ferrous sulfaat 300 mg tablet en vitamine C 500 mg tablet die 12 weken elke dag per monding wordt genomen
Geneesmiddel: IJzersulfaat 300 mg tablet
orale dosis ijzersulfaat (300 mg) elke dag versus om de andere dag samen met vitamine C
Andere namen:
  • Oraal ijzer
  • Ijzer
Geneesmiddel: Vitamine C 500 mg tablet
Vitamine C 500 mg tablet elke dag versus om de andere dag samen met ferrosulfaat
Andere namen:
  • Ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het inschrijven van patiënten in de studie
Tijdsspanne: 2 jaar
De inschrijving in de studie wordt gedefinieerd als documentatie van geïnformeerde toestemming voor benaderde patiënten. De primaire uitkomst van deze studie is de haalbaarheid van het inschrijven van 52 deelnemers aan de proef over een periode van 2 jaar. Subsidiabiliteit op basis van laboratoriumcriteria werd bepaald na toestemming.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel in aanmerking komende patiënten na initiële inclusie/uitsluitingsscreening die toestemming heeft om deel te nemen aan het onderzoek. Subsidiabiliteit op basis van laboratoriumcriteria werd bepaald na toestemming.
2 jaar
Aandeel patiënten dat de toegewezen behandeling krijgt
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel van de patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en de toegewezen behandeling ontvingen waaraan ze willekeurig werden toegewezen.
2 jaar
Het deel van de patiënten die laboratoriumtests voltooien
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel behandelde patiënten die zowel 4 weken als 12 weken laboratoriumtests hebben voltooid
2 jaar
Aandeel van de behandelde patiënten die bijwerkingsvragenlijst invullen in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel van de behandelde patiënten die een vragenlijst van 4 weken, 8 weken en 12 weken bijwerkingen voltooien
2 jaar
Het deel van de patiënten die facit-fatigue-schaal voltooien
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten dat een behandeling kreeg en 4 weken, 8 weken en 12 weken facit-fatigue-schaal voltooide
2 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
De therapietrouw werd gemeten door het aandeel behandelde patiënten die ten minste 90% van hun voorgeschreven doses namen
2 jaar
Aandeel behandelde patiënten die een stap voor de therapie vereisen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel van de behandelde patiënten die een stap in de therapie vereisen in week 4 en week 12 (dezelfde verhoudingen op beide tijdstippen).
2 jaar
Hemoglobine -toename
Tijdsspanne: 12 weken
Hemoglobine -toename na 4 en 12 weken wordt gedefinieerd als de 4 of 12 weken hemoglobinewaarde minus de basishemoglobinewaarde
12 weken
Verhouding met volledige hemoglobine -respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Verhouding met volledige hemoglobine -respons gedefinieerd als hemoglobine groter dan of gelijk aan 120 g/l bij vrouwen; en 130 g/l bij mannen na 4 weken en 12 weken
2 jaar
Reticulocyten tellen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van het aantal reticulocyten na 4 en 12 weken gedefinieerd als de 4 of 12 weken reticulocyten telling minus de basislijn reticulocytentelling
12 weken
Verandering in ferritine na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in ferritine na 12 weken, gedefinieerd als de waarde na 12 weken minus de basiswaarde.
12 weken
Verander in serumijzer na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumijzer na 12 weken gedefinieerd als de waarde na 12 weken minus de basiswaarde
12 weken
Verandering in TSAT na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in transferrine -verzadiging (TSAT) na 12 weken gedefinieerd als de waarde na 12 weken minus de basiswaarde. Interquartielbereik vertegenwoordigt Q1 (25e percentiel) tot Q3 (75e percentiel)
12 weken
Facit-fatigue score op 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

Kwaliteit van leven (facit-fatigue schaal) na 4, 8 en 12 weken. Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsschaal.

Op deze schaal geven lagere scores aan dat betere symptomen en hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigen. De facit-fatigue-schaal heeft een bereik van 0 tot 52.
12 weken
Aandeel patiënten met bijwerkingen na 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel patiënten met bijwerkingen na 4, 8 en 12 weken, zoals bepaald door de vragenlijst van de orale ijzeren bijwerking
12 weken
Aandeel patiënten dat mondtekens stopte als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat mondelinge ijzertherapie stopte vanwege bijwerkingen tegen week 12.
12 weken
Aantal patiënten dat escalatietherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
Behoefte aan escalatie in therapie (toename van orale ijzerregime van om de andere dag tot dagelijks, behoefte aan intraveneus ijzer, behoefte aan transfusie, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp gerelateerd aan bloedarmoede) beoordeeld na 12 weken
2 jaar
Aandeel patiënten met een daling van hemoglobine na weken 4 en 12
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel patiënten met een daling van hemoglobine van 10 g/l of meer in weken 4 en 12
2 jaar
Soorten bijwerkingen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Aandeel patiënten bij elk type bijwerkingen in week 4.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO ID 1534

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren