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절대적 철결핍성 빈혈 환자의 매일 경구 철분 보충 (DEODO)

2025년 1월 8일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

완전 철 결핍성 빈혈(DEODO) 환자의 일일 대 격일 경구 철분 보충: 다중 중심 파일럿 무작위 통제 시험

철 결핍성 빈혈은 세계적인 건강 문제이며 전 세계적으로 빈혈의 가장 흔한 원인입니다. 철분 결핍(ID) 및 IDA 환자는 피로, 하지 불안 증후군 및 이식증을 비롯한 다양한 증상을 나타낼 수 있습니다. 경구 철분 보충은 여성, 임산부 및 노인 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 헤모글로빈 증가와 관련이 있습니다. 그러나 최적 용량은 치료를 위한 경구 철분 보충의 빈도는 불분명합니다. 현재 제안된 연구는 문헌에서 이러한 격차를 해결하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

철결핍성 빈혈이 있는 외래 환자를 대상으로 12세 때 헤모글로빈을 개선하기 위해 하루에 한 번 경구용 황산제일철 300mg(철 60mg)과 이틀에 한 번씩의 효과를 평가하기 위한 파일럿, 실용적, 비열등성 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 개시 후 주. 이 연구의 이론적 근거는 다음과 같습니다. (1) IDA는 치료하지 않고 방치할 경우 잠재적인 부작용이 있는 흔하고 널리 퍼진 상태입니다. (2) 부작용을 최소화하면서 경구 철분 보충제의 효과를 최적화하면 환자의 치료가 개선될 것입니다.

IDA는 임상에서 흔히 볼 수 있고 치료할 수 있는 세계적인 건강 문제이기 때문에 이 연구는 임상의가 철 결핍성 빈혈이 있는 외래 환자를 치료하는 방법과 환자가 치료를 견디는 방법에 실질적으로 상당한 영향을 미칠 것입니다.

환자의 경우, 이 연구에 참여함으로써 예상되는 이점은 철결핍성 빈혈을 개선하고 치료할 수 있는 가능성입니다. 이러한 잠재적인 변화는 인지 및 신체 기능, 피로와 같은 철 결핍성 빈혈과 관련된 증상을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 16세;
  • Hb가 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만으로 정의되는 철 결핍성 빈혈이 있는 외래 환자; AND 페리틴 30mcg/L 미만

제외 기준:

  • • 임신

    • 현재 모유 수유 중
    • 염증성 장 질환의 알려진 병력
    • 체강 질병의 알려진 병력
    • 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 특성의 알려진 병력
    • 알려진 유전성 출혈 장애
    • 지난 12주 동안 알려진 경구 글루콘산 제1철, 황산염 또는 푸마레이트에 대한 불내성 또는 반응 부족
    • 무작위 배정 전 2주 동안의 종합 비타민 및 미네랄 보충제(하루 35mg 이상의 원소 철분)
    • 구강 철분에 대한 알레르기
    • 황산제일철에 함유된 다음 의약 및 비의약 성분에 대한 알레르기: 황산제일철, 구연산칼슘, 크로스포비돈, FD&C 빨간색 #40-알루미늄 레이크, FD&C 노란색 #6-알루미늄 레이크, 스테아르산마그네슘, 미정질 셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리비닐 알코올, 정제수, 활석 이산화 티탄
    • 비타민 C의 다음 의약 및 비약용 성분에 대한 알레르기: 아스코르브산, 콜로이드성 이산화규소, 크로스카멜로오스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 미정질 셀룰로오스 및 스테아르산
    • 지난 12주 동안 정맥 철분 요법
    • 항응고제 요법(예: 지난 6개월 이내에 시작된 와파린, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 리바록사반)
    • 앞으로 12주 안에 수술 예정
    • 앞으로 12주 동안 화학 요법 계획
    • 앞으로 12주 안에 헌혈 계획
    • 이전에 연구에 등록
    • 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만
    • 활성 출혈이 있는 헤모글로빈이 80g/L 미만(지난 주에 WHO 등급 2 출혈 이상으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 격일 매일 황산기와 비타민 C
철 황산염 300mg 정제 및 비타민 C 500mg 정제는 12 주 동안 매일 매일 입으로 섭취
의약품: 철 황산염 300Mg 태블릿
황산제일철(300mg)의 경구 투여량을 비타민 C와 함께 매일 대 격일로 투여
다른 이름들:
  • 구두 철
  • 철
의약품: 비타민 C 500Mg 정제
매일 비타민 C 500 Mg 정제와 황산제일철과 함께 매일 복용
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
활성 비교기: 황산기 및 비타민 C 매일
철 황산염 300mg 정제 및 비타민 C 500mg 정제는 매일 12 주 동안 입으로 섭취
의약품: 철 황산염 300Mg 태블릿
황산제일철(300mg)의 경구 투여량을 비타민 C와 함께 매일 대 격일로 투여
다른 이름들:
  • 구두 철
  • 철
의약품: 비타민 C 500Mg 정제
매일 비타민 C 500 Mg 정제와 황산제일철과 함께 매일 복용
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험에서 환자를 등록 할 수있는 타당성
기간: 2 년
시험 등록은 접근 한 환자에 대한 사전 동의서 문서로 정의됩니다. 이 연구의 주요 결과는 2 년 동안 시험에 52 명의 참가자를 등록 할 수있는 타당성입니다. 실험실 기준에 따른 자격은 동의 후 결정되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 참가자의 비율
기간: 2 년
연구 참여에 동의하는 초기 포함/배제 스크리닝 후 적격 환자의 비율. 실험실 기준에 따른 자격은 동의 후 결정되었습니다.
2 년
할당 된 치료를받는 환자의 비율
기간: 2 년
사전 동의에 서명하고 무작위로 배정 된 할당 된 치료를받은 환자의 비율.
2 년
실험실 검사를 완료 한 환자의 비율
기간: 2 년
4 주 및 12 주 실험실 검사를 모두 완료 한 치료 환자의 비율
2 년
4 주, 8 주 및 12 주에 부작용 설문지를 완료하는 치료 환자의 비율
기간: 2 년
4 주, 8 주 및 12 주 부작용 설문지를 완료 한 치료 환자의 비율
2 년
진영성 척도를 완료하는 환자의 비율
기간: 2 년
치료를 받고 4 주, 8 주 및 12 주에 걸친 환자의 비율
2 년
치료 준수
기간: 2 년
준수는 처방 된 복용량의 90% 이상을 복용 한 치료 환자의 비율로 측정되었습니다.
2 년
치료를 중단 해야하는 치료 환자의 비율
기간: 2 년
치료 된 환자의 비율은 4 주차와 12 주까지 치료에서 한 단계 다운을 요구합니다 (두 시점에서 동일한 비율).
2 년
헤모글로빈 증가
기간: 12 주
4 주 및 12 주에 헤모글로빈 증가는 4 주 또는 12 주 헤모글로빈 값을 기준선 헤모글로빈 값을 뺀 것으로 정의됩니다.
12 주
완전한 헤모글로빈 반응에 비례합니다
기간: 2 년
여성에서 120 g/L보다 큰 헤모글로빈으로 정의 된 완전한 헤모글로빈 반응에 의한 비율; 4 주 및 12 주에 남성에서 130g/L
2 년
망상 세포 수
기간: 12 주
4 주 또는 12 주 동안 망상 레티 큘로 세포 수를 뺀 4 주 및 12 주에 망상 세포 수의 변화
12 주
12 주에 페리틴의 변화
기간: 12 주
12 주에 페리틴의 변화는 12 주에 값을 기준 값을 뺀 것으로 정의됩니다.
12 주
12 주에 혈청 철의 변화
기간: 12 주
12 주에 12 주 값으로 정의 된 혈청 철의 변화는 기준 값을 뺀 값을 뺀 값
12 주
12 주에 TSAT의 변경
기간: 12 주
12 주에 트랜스페린 포화 (TSAT)의 변화는 12 주에서 값으로 기준 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 사 분위수 범위는 Q1 (25 번째 백분위 수)에서 Q3 (75 번째 백분위 수)을 나타냅니다.
12 주
4, 8 및 12 주에 FARIT-FATIGUE 점수
기간: 12 주

4, 8 및 12 주에 삶의 질 (FACIT-FATIGUE SCALE). 만성 질환 요법 (FACIT)의 기능적 평가 - 피로 척도.

이 척도에서 점수가 낮 으면 증상이 더 좋고 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다. FACIT-FATIGUE 척도는 0에서 52 사이의 범위를 갖습니다.
12 주
4, 8 및 12 주에 부작용 환자의 비율
기간: 12 주
구강 철 부작용 설문지에 의해 결정된 4, 8 및 12 주에 부작용 환자의 비율
12 주
부작용으로 인해 구강 철을 멈춘 환자의 비율
기간: 12 주
12 주까지 부작용으로 인해 경구 철 요법을 중단 한 환자의 수.
12 주
에스컬레이션 요법이 필요한 환자의 수
기간: 2 년
치료의 에스컬레이션 필요 (매일 매일 매일 매일 경구 철 요법 증가, 정맥 내 철제, 수혈 필요, 빈혈과 관련된 응급실 방문) 12 주에 평가
2 년
4 주 및 12 주에 헤모글로빈이 떨어진 환자의 비율
기간: 2 년
4 주 및 12 주에 헤모글로빈이 10 g/L 이상 떨어진 환자의 비율
2 년
4 주에 부작용의 유형
기간: 4 주
4 주차에 각 유형의 부작용이있는 환자의 비율.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Unity Health Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO ID 1534

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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