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Supplementazione di ferro per via orale giornaliera vs. a giorni alterni in pazienti con anemia da carenza assoluta di ferro (DEODO)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Supplemento di ferro orale giornaliero vs. a giorni alterni in pazienti con anemia da carenza assoluta di ferro (DEODO): uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico

L'anemia da carenza di ferro è un problema di salute globale e la causa più comune di anemia in tutto il mondo. I pazienti con carenza di ferro (ID) e IDA possono presentare una moltitudine di sintomi tra cui affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo e pica. L'integrazione orale di ferro è associata all'aumento dell'emoglobina in più studi su donne, donne in gravidanza e pazienti anziani. Tuttavia, la dose ottimale e la frequenza dell'integrazione orale di ferro per il trattamento rimane poco chiara. L'attuale studio proposto tenta di colmare questa lacuna nella letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, pragmatico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato e controllato (RCT) in pazienti ambulatoriali con anemia sideropenica per valutare l'efficacia del solfato ferroso orale 300 mg (60 mg di ferro elementare) una volta al giorno rispetto a giorni alterni per migliorare l'emoglobina a 12 settimane dopo l'inizio. Il razionale di questo studio include: (1) l'IDA è una condizione comune e prevalente con potenziali conseguenze avverse se non trattata; (2) l'ottimizzazione dell'efficacia dell'integrazione orale di ferro riducendo al minimo gli effetti collaterali migliorerà il trattamento per i pazienti.

Poiché l'IDA è un problema di salute globale, comune nella pratica clinica e curabile, questo studio avrà un impatto pratico significativo sul modo in cui i medici trattano i pazienti ambulatoriali con anemia da carenza di ferro e su come i pazienti tollerano la terapia.

Per il paziente, il beneficio atteso dalla partecipazione a questo studio è il potenziale per migliorare e curare l'anemia da carenza di ferro. Questi potenziali cambiamenti possono portare a un miglioramento dei sintomi associati all'anemia da carenza di ferro, come il funzionamento cognitivo e fisico e l'affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni;
  • Pazienti ambulatoriali con anemia sideropenica definita come Hb inferiore a 120 g/L nelle donne o 130 g/L negli uomini; E ferritina inferiore a 30 mcg/L

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza

    • Attualmente allattamento
    • Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
    • Storia nota di malattia celiaca
    • Storia nota di talassemia o tratto talassemico
    • Disturbo emorragico ereditario noto
    • Intolleranza nota o mancanza di risposta al gluconato ferroso orale, solfato o fumarato nelle ultime 12 settimane
    • Integratori multivitaminici e minerali (35 mg o più di ferro elementare al giorno) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
    • Allergia al ferro orale
    • Allergia a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti medicinali e non medicinali nel solfato ferroso: solfato ferroso, citrato di calcio, crospovidone, FD&C Red #40-lacca di alluminio, FD&C Yellow #6-lacca di alluminio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, polivinile alcool, acqua depurata, talco biossido di titanio
    • Allergia a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti medicinali e non medicinali della vitamina C: acido ascorbico, biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e acido stearico
    • Terapia di ferro per via endovenosa nelle ultime 12 settimane
    • In terapia anticoagulante (es. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) iniziata negli ultimi 6 mesi
    • Chirurgia pianificata nelle prossime 12 settimane
    • Chemioterapia pianificata nelle prossime 12 settimane
    • Donazione di sangue pianificata nelle prossime 12 settimane
    • Precedentemente iscritto allo studio
    • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
    • Emoglobina inferiore a 80 g/L con sanguinamento attivo (definito come sanguinamento di grado 2 dell'OMS o superiore nell'ultima settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato ferroso e vitamina C a giorni alterni
Solfato ferroso da 300 mg di compressa e vitamina C 500mg compressa presa in bocca ogni due giorni per 12 settimane
Droga: Compressa di solfato ferroso 300 mg
dose orale di solfato ferroso (300 mg) ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme alla vitamina C
Altri nomi:
  • Ferro orale
  • Ferro da stiro
Droga: Vitamina C compressa da 500 mg
Compressa di vitamina C 500 Mg ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme a solfato ferroso
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore attivo: Solfato ferroso e vitamina C ogni giorno
Solfato ferroso da 300 mg di compressa e vitamina C da 500 mg compressa presa per via di bocca ogni giorno per 12 settimane
Droga: Compressa di solfato ferroso 300 mg
dose orale di solfato ferroso (300 mg) ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme alla vitamina C
Altri nomi:
  • Ferro orale
  • Ferro da stiro
Droga: Vitamina C compressa da 500 mg
Compressa di vitamina C 500 Mg ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme a solfato ferroso
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle iscrizioni ai pazienti nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
L'iscrizione allo studio sarà definita come documentazione del consenso informato per i pazienti avvicinati. L'esito principale di questo studio è la fattibilità di iscrivere 52 partecipanti alla sperimentazione per un periodo di 2 anni. L'ammissibilità basata sui criteri di laboratorio è stata determinata dopo il consenso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti ammissibili al consenso
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti ammissibili dopo screening iniziale di inclusione/esclusione che acconsentono alla partecipazione allo studio. L'ammissibilità basata sui criteri di laboratorio è stata determinata dopo il consenso.
2 anni
Proporzione di pazienti che ricevono il trattamento assegnato
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che hanno firmato il consenso informato e hanno ricevuto il trattamento assegnato a cui sono stati assegnati casualmente.
2 anni
Proporzione dei pazienti che completano i test di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti trattati che hanno completato i test di laboratorio di 4 e 12 settimane
2 anni
Proporzione dei pazienti trattati che completano il questionario dell'effetto collaterale alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti trattati che completano 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane del questionario ad effetto collaterale
2 anni
Proporzione dei pazienti che completano la scala della fatica a faccia
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un trattamento e completato in scala a fatica a faccia di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
2 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'adesione è stata misurata dalla percentuale di pazienti trattati che hanno assunto almeno il 90% delle loro dosi prescritte
2 anni
Proporzione di pazienti trattati che richiedono un gradino in terapia
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti trattati che richiedono un gradino in terapia entro la settimana 4 e la settimana 12 (stesse proporzioni in entrambi i punti temporali).
2 anni
Incremento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incremento dell'emoglobina a 4 e 12 settimane è definito come il valore dell'emoglobina di 4 o 12 settimane meno il valore di emoglobina basale
12 settimane
Proporzione con risposta completa di emoglobina
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione con risposta completa di emoglobina definita come emoglobina maggiore o uguale a 120 g/L nelle donne; e 130 g/L negli uomini a 4 settimane e 12 settimane
2 anni
Conteggio dei reticulociti
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del conteggio dei reticolociti a 4 e 12 settimane definita come la conta dei reticolociti di 4 o 12 settimane meno il conteggio dei reticolociti di base
12 settimane
Cambio di ferritina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della ferritina a 12 settimane, definito come il valore a 12 settimane meno il valore di base.
12 settimane
Cambiamento del ferro sierico a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del ferro sierico a 12 settimane definito come valore a 12 settimane meno il valore di base
12 settimane
Cambiamento in TSAT a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della saturazione di transferrina (TSAT) a 12 settimane definita come valore a 12 settimane meno il valore di base. L'intervallo interquartile rappresenta Q1 (25 ° percentile) a Q3 (75 ° percentile)
12 settimane
Punteggio Fatica Facit a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

Qualità della vita (scala della fatica Facit) a 4, 8 e 12 settimane. Valutazione funzionale della terapia con malattia cronica (Facet) - Scala di affaticamento.

Su questa scala, i punteggi più bassi indicano sintomi migliori e punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori. La scala della fatica Facit ha un intervallo da 0 a 52.
12 settimane
Proporzione di pazienti con effetti collaterali a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti con effetti collaterali a 4, 8 e 12 settimane, come determinato dal questionario per effetti collaterali del ferro orale
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno fermato il ferro orale a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto la terapia di ferro orale a causa di effetti collaterali entro la settimana 12.
12 settimane
Numero di pazienti che necessitano di terapia di escalation
Lasso di tempo: 2 anni
Necessità di escalation in terapia (aumento del regime di ferro orale da ogni altro giorno al giorno, necessità di ferro per via endovenosa, necessità di trasfusione, visita al pronto soccorso relativo all'anemia) valutata a 12 settimane
2 anni
Proporzione di pazienti con un calo di emoglobina a settimane 4 e 12
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con un calo di emoglobina di 10 g/L o più alle settimane 4 e 12
2 anni
Tipi di effetti avversi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di pazienti con ogni tipo di evento avverso alla settimana 4.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO ID 1534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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