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Supplementazione di ferro per via orale giornaliera vs. a giorni alterni in pazienti con anemia da carenza assoluta di ferro (DEODO)

4 maggio 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Supplemento di ferro orale giornaliero vs. a giorni alterni in pazienti con anemia da carenza assoluta di ferro (DEODO): uno studio pilota randomizzato controllato multicentrico

L'anemia da carenza di ferro è un problema di salute globale e la causa più comune di anemia in tutto il mondo. I pazienti con carenza di ferro (ID) e IDA possono presentare una moltitudine di sintomi tra cui affaticamento, sindrome delle gambe senza riposo e pica. L'integrazione orale di ferro è associata all'aumento dell'emoglobina in più studi su donne, donne in gravidanza e pazienti anziani. Tuttavia, la dose ottimale e la frequenza dell'integrazione orale di ferro per il trattamento rimane poco chiara. L'attuale studio proposto tenta di colmare questa lacuna nella letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, pragmatico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato e controllato (RCT) in pazienti ambulatoriali con anemia sideropenica per valutare l'efficacia del solfato ferroso orale 300 mg (60 mg di ferro elementare) una volta al giorno rispetto a giorni alterni per migliorare l'emoglobina a 12 settimane dopo l'inizio. Il razionale di questo studio include: (1) l'IDA è una condizione comune e prevalente con potenziali conseguenze avverse se non trattata; (2) l'ottimizzazione dell'efficacia dell'integrazione orale di ferro riducendo al minimo gli effetti collaterali migliorerà il trattamento per i pazienti.

Poiché l'IDA è un problema di salute globale, comune nella pratica clinica e curabile, questo studio avrà un impatto pratico significativo sul modo in cui i medici trattano i pazienti ambulatoriali con anemia da carenza di ferro e su come i pazienti tollerano la terapia.

Per il paziente, il beneficio atteso dalla partecipazione a questo studio è il potenziale per migliorare e curare l'anemia da carenza di ferro. Questi potenziali cambiamenti possono portare a un miglioramento dei sintomi associati all'anemia da carenza di ferro, come il funzionamento cognitivo e fisico e l'affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni;
  • Pazienti ambulatoriali con anemia sideropenica definita come Hb inferiore a 120 g/L nelle donne o 130 g/L negli uomini; E ferritina inferiore a 30 mcg/L

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza

    • Attualmente allattamento
    • Storia nota di malattia infiammatoria intestinale
    • Storia nota di malattia celiaca
    • Storia nota di talassemia o tratto talassemico
    • Disturbo emorragico ereditario noto
    • Intolleranza nota o mancanza di risposta al gluconato ferroso orale, solfato o fumarato nelle ultime 12 settimane
    • Integratori multivitaminici e minerali (35 mg o più di ferro elementare al giorno) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
    • Allergia al ferro orale
    • Allergia a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti medicinali e non medicinali nel solfato ferroso: solfato ferroso, citrato di calcio, crospovidone, FD&C Red #40-lacca di alluminio, FD&C Yellow #6-lacca di alluminio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, polivinile alcool, acqua depurata, talco biossido di titanio
    • Allergia a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti medicinali e non medicinali della vitamina C: acido ascorbico, biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e acido stearico
    • Terapia di ferro per via endovenosa nelle ultime 12 settimane
    • In terapia anticoagulante (es. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) iniziata negli ultimi 6 mesi
    • Chirurgia pianificata nelle prossime 12 settimane
    • Chemioterapia pianificata nelle prossime 12 settimane
    • Donazione di sangue pianificata nelle prossime 12 settimane
    • Precedentemente iscritto allo studio
    • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
    • Emoglobina inferiore a 80 g/L con sanguinamento attivo (definito come sanguinamento di grado 2 dell'OMS o superiore nell'ultima settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Solfato ferroso e vitamina C a giorni alterni
Compresse di solfato ferroso da 300 mg e compresse di vitamina C da 500 mg assunte per via orale a giorni alterni per 12 settimane
Droga: Compressa di solfato ferroso 300 mg
dose orale di solfato ferroso (300 mg) ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme alla vitamina C
Altri nomi:
  • Ferro orale
  • Ferro da stiro
Droga: Vitamina C compressa da 500 mg
Compressa di vitamina C 500 Mg ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme a solfato ferroso
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
ACTIVE_COMPARATORE: Solfato ferroso e vitamina C al giorno
Compresse di solfato ferroso da 300 mg e compresse di vitamina C da 500 mg assunte per via orale ogni giorno per 12 settimane
Droga: Compressa di solfato ferroso 300 mg
dose orale di solfato ferroso (300 mg) ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme alla vitamina C
Altri nomi:
  • Ferro orale
  • Ferro da stiro
Droga: Vitamina C compressa da 500 mg
Compressa di vitamina C 500 Mg ogni giorno rispetto a giorni alterni insieme a solfato ferroso
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
L'arruolamento nello studio sarà definito come documentazione di consenso informato per i pazienti avvicinati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti idonei che acconsentono a partecipare
2 anni
Proporzione di pazienti consenzienti che ricevono il trattamento assegnato
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti consenzienti che ricevono il trattamento assegnato
2 anni
Pazienti trattati che hanno completato i test di laboratorio a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti trattati che hanno completato i test di laboratorio di 4 settimane e 12 settimane
2 anni
Percentuale di pazienti trattati che hanno completato il questionario sugli effetti collaterali alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti trattati che hanno completato il questionario sugli effetti collaterali a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
2 anni
Percentuale di pazienti trattati che completano la scala FACIT-fatica di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti trattati che completano la scala FACIT-fatica di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
2 anni
Proporzione delle dosi di trattamento assunte per protocollo in base al conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione delle dosi di trattamento assunte secondo il protocollo in base al conteggio delle pillole
12 settimane
Percentuale di pazienti trattati che assumono il 90% delle dosi prescritte
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti trattati che assumono almeno il 90% delle dosi prescritte
2 anni
Percentuale di pazienti trattati che richiedono un calo della terapia
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti trattati che richiedono un calo della terapia
2 anni
Incremento dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incremento di emoglobina a 4 e 12 settimane è definito come il valore di emoglobina a 4 o 12 settimane meno il valore di emoglobina basale
12 settimane
Proporzione con risposta emoglobinica completa
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione con risposta emoglobinica completa definita come emoglobina maggiore o uguale a 120 g/L nelle donne; e 130 g/L negli uomini a 4 e 12 settimane
2 anni
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della conta dei reticolociti a 4 e 12 settimane definita come la conta dei reticolociti a 4 o 12 settimane meno la conta dei reticolociti al basale
12 settimane
Variazione della ferritina, a 12 settimane definita come il valore a 12 settimane meno il valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della ferritina, a 12 settimane definita come il valore a 12 settimane meno il valore basale
12 settimane
Variazione della sideremia a 12 settimane definita come il valore a 12 settimane meno il valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della sideremia a 12 settimane definita come il valore a 12 settimane meno il valore basale
12 settimane
Variazione del TSAT a 12 settimane definita come il valore a 12 settimane meno il valore basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del TSAT a 12 settimane definita come il valore a 12 settimane meno il valore basale
12 settimane
Scala FACIT-fatica a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita (scala FACIT-fatigue) a 4, 8 e 12 settimane
12 settimane
Proporzione con effetti collaterali e tipo di effetti collaterali a 4, 8 e 12 settimane come determinato dal questionario orale sugli effetti collaterali del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione con effetti collaterali e tipo di effetti collaterali a 4, 8 e 12 settimane come determinato dal questionario orale sugli effetti collaterali del ferro
12 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono l'assunzione di ferro per via orale a causa di effetti collaterali a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono l'assunzione di ferro per via orale a causa di effetti collaterali a 4 e 12 settimane
12 settimane
Numero di pazienti che necessitano di terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
Necessità di intensificazione della terapia (aumento del regime di ferro orale da giorni alterni a quotidiano, necessità di ferro per via endovenosa, necessità di trasfusioni, visita al pronto soccorso correlata all'anemia) valutata a 12 settimane
2 anni
Proporzione di pazienti con un calo dell'emoglobina di 10 g/L o più alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con un calo dell'emoglobina di 10 g/L o più alle settimane 4 e 12
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO ID 1534

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di solfato ferroso 300 mg

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