Suplementos de hierro oral diarios versus cada dos días en pacientes con anemia por deficiencia absoluta de hierro (DEODO)
4 de mayo de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Suplementos de hierro oral diarios versus cada dos días en pacientes con anemia por deficiencia absoluta de hierro (DEODO): un ensayo piloto controlado aleatorizado multicéntrico
La anemia por deficiencia de hierro es un problema de salud mundial y la causa más común de anemia en todo el mundo.
Los pacientes con deficiencia de hierro (DH) y IDA pueden presentar una multitud de síntomas que incluyen fatiga, síndrome de piernas inquietas y pica. La suplementación oral de hierro se asocia con un aumento de la hemoglobina en múltiples estudios en mujeres, mujeres embarazadas y pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis óptima y la frecuencia de la administración de suplementos de hierro por vía oral para el tratamiento sigue sin estar clara.
El estudio propuesto actual intenta abordar esta brecha en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto, pragmático, piloto, de etiqueta abierta en pacientes ambulatorios con anemia por deficiencia de hierro para evaluar la efectividad del sulfato ferroso oral 300 mg (60 mg de hierro elemental) una vez al día versus cada dos días para mejorar la hemoglobina en 12 semanas posteriores a la iniciación. La justificación de este estudio incluye: (1) IDA es una condición común y prevalente con posibles consecuencias adversas si no se trata; (2) optimizar la eficacia de los suplementos de hierro por vía oral y minimizar los efectos secundarios mejorará el tratamiento de los pacientes.
Debido a que la IDA es un problema de salud global, común en la práctica clínica y tratable, este estudio tendrá un impacto práctico significativo sobre cómo los médicos tratan a los pacientes ambulatorios con anemia por deficiencia de hierro y cómo los pacientes toleran la terapia.
Para el paciente, el beneficio esperado de participar en este estudio es el potencial para mejorar y tratar la anemia por deficiencia de hierro. Estos cambios potenciales pueden conducir a una mejora de los síntomas asociados con la anemia por deficiencia de hierro, como el funcionamiento cognitivo y físico, y la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años;
- Pacientes ambulatorios con anemia ferropénica definida como Hb inferior a 120 g/L en mujeres o 130 g/L en hombres; Y ferritina menos de 30 mcg/L
Criterio de exclusión:
• El embarazo
- Actualmente amamantando
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes conocidos de enfermedad celíaca.
- Antecedentes conocidos de talasemia o rasgo de talasemia
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido
- Intolerancia conocida o falta de respuesta al gluconato, sulfato o fumarato ferroso oral en las últimas 12 semanas
- Suplementos multivitamínicos y minerales (35 mg o más de hierro elemental por día) en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Alergia al hierro oral
- Alergia a cualquiera de los siguientes ingredientes medicinales y no medicinales del sulfato ferroso: sulfato ferroso, citrato de calcio, crospovidona, FD&C Red #40-Laca de aluminio, FD&C Yellow #6-Laca de aluminio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polivinilo alcohol, agua purificada, talco dióxido de titanio
- Alergia a cualquiera de los siguientes ingredientes medicinales y no medicinales de la vitamina C: ácido ascórbico, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y ácido esteárico
- Tratamiento con hierro intravenoso en las últimas 12 semanas
- En tratamiento anticoagulante (p. warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) iniciados en los últimos 6 meses
- Cirugía prevista en las próximas 12 semanas
- Quimioterapia planificada en las próximas 12 semanas
- Donación de sangre prevista para las próximas 12 semanas
- Previamente inscrito en el estudio
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
- Hemoglobina inferior a 80 g/L con sangrado activo (definido como sangrado de grado 2 de la OMS o mayor en la última semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sulfato ferroso y vitamina C cada dos días
Tableta de 300 mg de sulfato ferroso y tableta de 500 mg de vitamina C tomadas por vía oral en días alternos durante 12 semanas
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dosis oral de sulfato ferroso (300 mg) todos los días versus cada dos días junto con vitamina C
Otros nombres:
Tableta de vitamina C de 500 mg todos los días versus cada dos días junto con sulfato ferroso
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato Ferroso y Vitamina C diariamente
Tableta de sulfato ferroso de 300 mg y tableta de vitamina C de 500 mg por vía oral todos los días durante 12 semanas
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dosis oral de sulfato ferroso (300 mg) todos los días versus cada dos días junto con vitamina C
Otros nombres:
Tableta de vitamina C de 500 mg todos los días versus cada dos días junto con sulfato ferroso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
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La inscripción en el ensayo se definirá como la documentación del consentimiento informado para los pacientes abordados
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes elegibles que consienten en participar
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes elegibles que aceptan participar
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2 años
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Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para recibir el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para recibir el tratamiento asignado
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2 años
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Pacientes tratados completando pruebas de laboratorio de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que completaron pruebas de laboratorio a las 4 y 12 semanas
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2 años
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Proporción de pacientes tratados que completaron el cuestionario de efectos secundarios en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que completaron el cuestionario de efectos secundarios a las 4, 8 y 12 semanas
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2 años
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Proporción de pacientes tratados que completaron la escala de fatiga FACIT de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que completaron la escala de fatiga FACIT de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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2 años
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Proporción de dosis de tratamiento tomadas por protocolo según el recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de dosis de tratamiento tomadas según el protocolo según el recuento de pastillas
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12 semanas
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Proporción de pacientes tratados que toman el 90% de las dosis prescritas
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que toman al menos el 90 % de las dosis prescritas
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2 años
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Proporción de pacientes tratados que requieren un paso hacia abajo en la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes tratados que requieren un paso hacia abajo en la terapia
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2 años
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Incremento de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El incremento de hemoglobina a las 4 y 12 semanas se define como el valor de hemoglobina de 4 o 12 semanas menos el valor de hemoglobina inicial
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12 semanas
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Proporción con respuesta completa de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción con respuesta completa de hemoglobina definida como hemoglobina mayor o igual a 120 g/L en mujeres; y 130 g/L en hombres a las 4 y 12 semanas
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2 años
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de reticulocitos a las 4 y 12 semanas definido como el recuento de reticulocitos a las 4 o 12 semanas menos el recuento inicial de reticulocitos
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12 semanas
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Cambio en la ferritina, a las 12 semanas definido como el valor a las 12 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la ferritina, a las 12 semanas definido como el valor a las 12 semanas menos el valor inicial
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12 semanas
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Cambio en el hierro sérico a las 12 semanas definido como el valor a las 12 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el hierro sérico a las 12 semanas definido como el valor a las 12 semanas menos el valor inicial
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12 semanas
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Cambio en TSAT a las 12 semanas definido como el valor a las 12 semanas menos el valor de referencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en TSAT a las 12 semanas definido como el valor a las 12 semanas menos el valor de referencia
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12 semanas
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FACIT-escala de fatiga a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida (FACIT-escala de fatiga) a las 4, 8 y 12 semanas
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12 semanas
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Proporción con efectos secundarios y tipo de efectos secundarios a las 4, 8 y 12 semanas según lo determinado por el cuestionario de efectos secundarios del hierro oral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción con efectos secundarios y tipo de efectos secundarios a las 4, 8 y 12 semanas según lo determinado por el cuestionario de efectos secundarios del hierro oral
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12 semanas
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Proporción de pacientes que dejan de tomar hierro oral debido a efectos secundarios a las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que dejan de tomar hierro oral debido a efectos secundarios a las 4 y 12 semanas
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12 semanas
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Número de pacientes que necesitan terapia de escalada
Periodo de tiempo: 2 años
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Necesidad de intensificación de la terapia (aumento del régimen de hierro oral de día por medio a diario, necesidad de hierro intravenoso, necesidad de transfusión, visita al servicio de urgencias por anemia) evaluada a las 12 semanas
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2 años
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Proporción de pacientes con una caída de hemoglobina de 10 g/L o más en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con una caída de hemoglobina de 10 g/L o más en las semanas 4 y 12
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- CTO ID 1534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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