Suplementos de hierro oral diarios versus cada dos días en pacientes con anemia por deficiencia absoluta de hierro (DEODO)
8 de enero de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Suplementos de hierro oral diarios versus cada dos días en pacientes con anemia por deficiencia absoluta de hierro (DEODO): un ensayo piloto controlado aleatorizado multicéntrico
La anemia por deficiencia de hierro es un problema de salud mundial y la causa más común de anemia en todo el mundo.
Los pacientes con deficiencia de hierro (DH) y IDA pueden presentar una multitud de síntomas que incluyen fatiga, síndrome de piernas inquietas y pica. La suplementación oral de hierro se asocia con un aumento de la hemoglobina en múltiples estudios en mujeres, mujeres embarazadas y pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis óptima y la frecuencia de la administración de suplementos de hierro por vía oral para el tratamiento sigue sin estar clara.
El estudio propuesto actual intenta abordar esta brecha en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto, pragmático, piloto, de etiqueta abierta en pacientes ambulatorios con anemia por deficiencia de hierro para evaluar la efectividad del sulfato ferroso oral 300 mg (60 mg de hierro elemental) una vez al día versus cada dos días para mejorar la hemoglobina en 12 semanas posteriores a la iniciación. La justificación de este estudio incluye: (1) IDA es una condición común y prevalente con posibles consecuencias adversas si no se trata; (2) optimizar la eficacia de los suplementos de hierro por vía oral y minimizar los efectos secundarios mejorará el tratamiento de los pacientes.
Debido a que la IDA es un problema de salud global, común en la práctica clínica y tratable, este estudio tendrá un impacto práctico significativo sobre cómo los médicos tratan a los pacientes ambulatorios con anemia por deficiencia de hierro y cómo los pacientes toleran la terapia.
Para el paciente, el beneficio esperado de participar en este estudio es el potencial para mejorar y tratar la anemia por deficiencia de hierro. Estos cambios potenciales pueden conducir a una mejora de los síntomas asociados con la anemia por deficiencia de hierro, como el funcionamiento cognitivo y físico, y la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años;
- Pacientes ambulatorios con anemia ferropénica definida como Hb inferior a 120 g/L en mujeres o 130 g/L en hombres; Y ferritina menos de 30 mcg/L
Criterio de exclusión:
• El embarazo
- Actualmente amamantando
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes conocidos de enfermedad celíaca.
- Antecedentes conocidos de talasemia o rasgo de talasemia
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido
- Intolerancia conocida o falta de respuesta al gluconato, sulfato o fumarato ferroso oral en las últimas 12 semanas
- Suplementos multivitamínicos y minerales (35 mg o más de hierro elemental por día) en las 2 semanas previas a la aleatorización
- Alergia al hierro oral
- Alergia a cualquiera de los siguientes ingredientes medicinales y no medicinales del sulfato ferroso: sulfato ferroso, citrato de calcio, crospovidona, FD&C Red #40-Laca de aluminio, FD&C Yellow #6-Laca de aluminio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polivinilo alcohol, agua purificada, talco dióxido de titanio
- Alergia a cualquiera de los siguientes ingredientes medicinales y no medicinales de la vitamina C: ácido ascórbico, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y ácido esteárico
- Tratamiento con hierro intravenoso en las últimas 12 semanas
- En tratamiento anticoagulante (p. warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) iniciados en los últimos 6 meses
- Cirugía prevista en las próximas 12 semanas
- Quimioterapia planificada en las próximas 12 semanas
- Donación de sangre prevista para las próximas 12 semanas
- Previamente inscrito en el estudio
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
- Hemoglobina inferior a 80 g/L con sangrado activo (definido como sangrado de grado 2 de la OMS o mayor en la última semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato ferroso y vitamina C cada dos días
Tableta de sulfato ferroso 300 mg y tableta de 500 mg de vitamina C tomada por vía oral cada dos días durante 12 semanas
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dosis oral de sulfato ferroso (300 mg) todos los días versus cada dos días junto con vitamina C
Otros nombres:
Tableta de vitamina C de 500 mg todos los días versus cada dos días junto con sulfato ferroso
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato ferroso y vitamina C todos los días
Tableta de sulfato ferroso 300 mg y tableta de 500 mg de vitamina C tomada por vía oral todos los días durante 12 semanas
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dosis oral de sulfato ferroso (300 mg) todos los días versus cada dos días junto con vitamina C
Otros nombres:
Tableta de vitamina C de 500 mg todos los días versus cada dos días junto con sulfato ferroso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de inscribir pacientes en el ensayo
Periodo de tiempo: 2 años
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La inscripción en el ensayo se definirá como documentación del consentimiento informado para los pacientes que se abordaron.
El resultado principal de este estudio es la viabilidad de inscribir a 52 participantes en el ensayo durante un período de 2 años.
La elegibilidad basada en los criterios de laboratorio se determinó después del consentimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes elegibles que consienten
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes elegibles después de la detección inicial de inclusión/exclusión que consiente para participar en el estudio.
La elegibilidad basada en los criterios de laboratorio se determinó después del consentimiento.
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2 años
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Proporción de pacientes que reciben el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que firmaron el consentimiento informado y recibieron el tratamiento asignado al que fueron asignados al azar.
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2 años
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Proporción de pacientes que completan pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que completaron pruebas de laboratorio de 4 semanas y 12 semanas
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2 años
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Proporción de pacientes tratados que completan el cuestionario de efecto secundario en la semana 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que completan el cuestionario de efecto secundario de 4 semanas, 8 y 12 semanas
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2 años
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Proporción de pacientes que completan la escala de fatiga facita
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que recibieron tratamiento y completaron la escala de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas de fatiga
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2 años
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La adherencia se midió por la proporción de pacientes tratados que tomaron al menos el 90% de sus dosis prescritas
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2 años
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Proporción de pacientes tratados que requieren un paso en la terapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes tratados que requieren un paso en la terapia para la semana 4 y la semana 12 (las mismas proporciones en ambos puntos de tiempo).
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2 años
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Incremento de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El incremento de hemoglobina a las 4 y 12 semanas se define como el valor de hemoglobina de 4 o 12 semanas menos el valor de hemoglobina basal
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12 semanas
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Proporción con respuesta completa de hemoglobina
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción con respuesta completa de hemoglobina definida como hemoglobina mayor o igual a 120 g/L en mujeres; y 130 g/L en hombres a las 4 semanas y 12 semanas
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2 años
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de reticulocitos a las 4 y 12 semanas definidas como el recuento de reticulocitos de 4 o 12 semanas menos el recuento de reticulocitos basales
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12 semanas
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Cambio en la ferritina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la ferritina a las 12 semanas, definido como el valor a las 12 semanas menos el valor de referencia.
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12 semanas
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Cambio en el hierro sérico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el hierro sérico a las 12 semanas definidas como el valor a las 12 semanas menos el valor de referencia
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12 semanas
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Cambio en TSAT a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) a las 12 semanas definidas como el valor a las 12 semanas menos el valor de referencia.
El rango intercuartil representa Q1 (percentil 25) al Q3 (percentil 75)
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12 semanas
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Puntuación de fatiga facitada a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida (Escala de Facit-Fatigue) a las 4, 8 y 12 semanas. Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga. En esta escala, los puntajes más bajos indican mejores síntomas y las puntuaciones más altas representan peores síntomas. La escala de fatiga facit tiene un rango de 0 a 52. |
12 semanas
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Proporción de pacientes con efectos secundarios a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes con efectos secundarios a las 4, 8 y 12 semanas, según lo determinado por el cuestionario del efecto secundario del hierro oral
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12 semanas
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Proporción de pacientes que detuvieron el hierro oral debido a los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes que suspendieron la terapia de hierro oral debido a los efectos secundarios en la semana 12.
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12 semanas
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Número de pacientes que necesitan terapia de escalada
Periodo de tiempo: 2 años
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Necesidad de escalada en la terapia (aumento en el régimen de hierro oral de cada dos días a diario, necesidad de hierro intravenoso, necesidad de transfusión, visita al departamento de emergencias relacionada con anemia) evaluada a las 12 semanas
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2 años
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Proporción de pacientes con una caída en la hemoglobina en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con una caída en hemoglobina de 10 g/L o más en las semanas 4 y 12
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2 años
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Tipos de efectos adversos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de pacientes con cada tipo de evento adverso en la semana 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kron A, Del Giudice ME, Sholzberg M, Callum J, Cserti-Gazdewich C, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani W, Skeate R, Armali C, Lin Y. Daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anemia (DEODO): study protocol for a phase 3 multicentered, pragmatic, open-label, pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 May 4;8(1):98. doi: 10.1186/s40814-022-01042-y.
- Lin Y, Del Giudice ME, Kron A, Meirovich H, Sholzberg M, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani WQ, Armali C, Bussel JB, Callum J. A pilot feasibility trial of daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anaemia. Br J Haematol. 2023 Jun;201(5):1000-1004. doi: 10.1111/bjh.18792. Epub 2023 Mar 31. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Desnutrición
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- CTO ID 1534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .