Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna vs. co drugi dzień doustna suplementacja żelaza u pacjentów z niedokrwistością z bezwzględnego niedoboru żelaza (DEODO)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Codzienna vs. co drugi dzień doustna suplementacja żelaza u pacjentów z niedokrwistością z bezwzględnego niedoboru żelaza (DEODO): wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest globalnym problemem zdrowotnym i najczęstszą przyczyną niedokrwistości na całym świecie. Pacjenci z niedoborem żelaza (ID) i IDA mogą wykazywać wiele objawów, w tym zmęczenie, zespół niespokojnych nóg i pica. Doustna suplementacja żelaza jest związana ze wzrostem stężenia hemoglobiny w wielu badaniach z udziałem kobiet, kobiet w ciąży i pacjentów w podeszłym wieku. Jednak optymalna dawka a częstość doustnej suplementacji żelaza w leczeniu pozostaje niejasna. Proponowane obecnie badanie jest próbą wypełnienia tej luki w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, pragmatyczne, otwarte badanie z randomizacją (RCT) typu non-inferiority (non-inferiority) u pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością z niedoboru żelaza, mające na celu ocenę skuteczności doustnego podawania siarczanu żelazawego w dawce 300 mg (60 mg żelaza pierwiastkowego) raz dziennie w porównaniu do co drugi dzień w celu poprawy poziomu hemoglobiny o 12 tygodnie po inicjacji. Uzasadnienie dla tego badania obejmuje: (1) IDA jest powszechnym i powszechnym schorzeniem, które może mieć negatywne konsekwencje, jeśli nie jest leczone; (2) optymalizacja skuteczności doustnej suplementacji żelaza przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych poprawi leczenie pacjentów.

Ponieważ IDA jest globalnym problemem zdrowotnym, powszechnym w praktyce klinicznej i możliwym do leczenia, badanie to będzie miało znaczący praktyczny wpływ na to, jak klinicyści leczą pacjentów ambulatoryjnych z niedokrwistością z niedoboru żelaza i jak pacjenci tolerują terapię.

Dla pacjenta oczekiwaną korzyścią z udziału w tym badaniu jest możliwość poprawy i leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Te potencjalne zmiany mogą prowadzić do złagodzenia objawów związanych z niedokrwistością z niedoboru żelaza, takich jak funkcjonowanie poznawcze i fizyczne oraz zmęczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat;
  • Pacjenci ambulatoryjni z niedokrwistością z niedoboru żelaza zdefiniowaną jako Hb poniżej 120 g/l u kobiet lub 130 g/l u mężczyzn; ORAZ ferrytyna poniżej 30 mcg/L

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża

    • Obecnie karmienie piersią
    • Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
    • Znana historia celiakii
    • Znana historia talasemii lub cechy talasemii
    • Znana wrodzona skaza krwotoczna
    • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na doustne glukonian, siarczan lub fumaran żelazawy w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Suplementy multiwitaminowe i mineralne (35 mg lub więcej pierwiastkowego żelaza dziennie) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
    • Alergia na żelazo doustne
    • Alergia na którykolwiek z następujących składników leczniczych i nieleczniczych siarczanu żelazawego: siarczan żelazawy, cytrynian wapnia, krospowidon, FD&C Red #40-Aluminium lake, FD&C Yellow #6-Aluminum Lake, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glikol polietylenowy, poliwinyl alkohol, woda oczyszczona, talk, dwutlenek tytanu
    • Alergia na którykolwiek z następujących leczniczych i nieleczniczych składników witaminy C: kwas askorbinowy, koloidalny dwutlenek krzemu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i kwas stearynowy
    • Dożylna terapia żelazem w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Podczas leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban) rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Operacja planowana w ciągu najbliższych 12 tygodni
    • Chemioterapia planowana w ciągu najbliższych 12 tygodni
    • Oddawanie krwi planowane w ciągu najbliższych 12 tygodni
    • Uczestniczył wcześniej w badaniu
    • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
    • Hemoglobina poniżej 80 g/l z aktywnym krwawieniem (zdefiniowanym jako krwawienie stopnia 2. lub wyższego wg WHO w ciągu ostatniego tygodnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan żelaza i witamina C co drugi dzień
Siarczan żelaza 300 mg tabletka i witamina C 500 mg tabletka pobierana przez usta co drugi dzień przez 12 tygodni
Lek: Siarczan żelazawy 300 mg tabletka
doustna dawka siarczanu żelazawego (300 mg) codziennie w porównaniu z co drugi dzień wraz z witaminą C
Inne nazwy:
  • Żelazo doustne
  • Żelazo
Lek: Tabletka witaminy C 500Mg
Tabletka witaminy C 500 Mg codziennie vs co drugi dzień wraz z siarczanem żelazawym
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Aktywny komparator: Siarczan żelaza i witamina C dziennie
Siarczan żelaza 300 mg tabletka i witamina C 500 mg tabletka pobierana przez usta każdego dnia przez 12 tygodni
Lek: Siarczan żelazawy 300 mg tabletka
doustna dawka siarczanu żelazawego (300 mg) codziennie w porównaniu z co drugi dzień wraz z witaminą C
Inne nazwy:
  • Żelazo doustne
  • Żelazo
Lek: Tabletka witaminy C 500Mg
Tabletka witaminy C 500 Mg codziennie vs co drugi dzień wraz z siarczanem żelazawym
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zapisania pacjentów do badania
Ramy czasowe: 2 lata
Zapisanie się do badania zostanie zdefiniowane jako dokumentacja świadomej zgody na pacjentów. Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność zapisania 52 uczestników do badania w okresie 2 lat. Kwalifikowalność oparta na kryteriach laboratorium ustalono po wyrażeniu zgody.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników wyrażający zgodę
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek kwalifikujących się pacjentów po wstępnym badaniu włączenia/wykluczenia wyraża zgodę na udział w badaniu. Kwalifikowalność oparta na kryteriach laboratorium ustalono po wyrażeniu zgody.
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących przydzielone leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę i otrzymali przydzielone leczenie, do których zostali losowo przydzielone.
2 lata
Odsetek pacjentów wykonujących testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek leczonych pacjentów, którzy ukończyli zarówno 4 -tygodniowe, jak i 12 -tygodniowe testy laboratoryjne
2 lata
Odsetek leczonych pacjentów wypełniających kwestionariusz skutków ubocznych w tygodniu 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek leczonych pacjentów kończących 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 -tygodniowy kwestionariusz skutku ubocznego
2 lata
Odsetek pacjentów kończących skalę facie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie i ukończyli 4 tygodnie, 8 tygodni i 12-tygodniową skalę facie
2 lata
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Przyleganie mierzono odsetkiem leczonych pacjentów, którzy wzięli co najmniej 90% przepisanych dawek
2 lata
Odsetek leczonych pacjentów wymagających kroku w terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek leczonych pacjentów wymagających kroku terapii do tygodnia 4 i tygodnia 12 (te same proporcje w obu punktach czasowych).
2 lata
Przyrost hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przyrost hemoglobiny po 4 i 12 tygodniach jest zdefiniowany jako 4 lub 12 -tygodniowa wartość hemoglobiny minus podstawową wartość hemoglobiny
12 tygodni
Proporcja z pełną odpowiedzią na hemoglobinę
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja z całkowitą odpowiedzią hemoglobiny zdefiniowaną jako hemoglobina większa lub równa 120 g/l u kobiet; i 130 g/l u mężczyzn po 4 tygodniach
2 lata
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby retikulocytów po 4 i 12 tygodniach zdefiniowana jako 4 lub 12 -tygodniowa liczba retikulocytów minus podstawową liczbę retikulocytów
12 tygodni
Zmiana ferrytyny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ferrytyny po 12 tygodniach, zdefiniowana jako wartość po 12 tygodniach minus wartości wyjściowej.
12 tygodni
Zmiana żelaza w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana żelaza w surowicy po 12 tygodniach zdefiniowana jako wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściową
12 tygodni
Zmiana TSAT po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT) po 12 tygodniach zdefiniowana jako wartość po 12 tygodniach minus wartości wyjściowej. Zakres międzykwartylowy reprezentuje Q1 (25 percentyl) do Q3 (75. percentyl)
12 tygodni
Wynik faktu na 4, 8 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jakość życia (skala facjatyczna) po 4, 8 i 12 tygodniach. Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby (FACIT) - Skala zmęczeniowa.

W tej skali niższe wyniki wskazują na lepsze objawy, a wyższe wyniki stanowią gorsze objawy. Skala faitora ma zakres od 0 do 52.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z skutkami ubocznymi po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z skutkami ubocznymi po 4, 8 i 12 tygodniach, jak określono w kwestionariuszu doustnego działania ubocznego żelaza
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zatrzymali doustne żelazo z powodu skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali doustnej terapii żelaza z powodu skutków ubocznych do 12. tygodnia.
12 tygodni
Liczba pacjentów potrzebujących terapii eskalacji
Ramy czasowe: 2 lata
Potrzeba eskalacji w terapii (wzrost doustnego schematu żelaza od każdego dnia do codziennego, potrzeba dożylnego żelaza, potrzeba transfuzji, wizyty w oddziale ratunkowym związanym z niedokrwistością) oceniana po 12 tygodniach
2 lata
Odsetek pacjentów z spadkiem hemoglobiny w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z spadkiem hemoglobiny o 10 g/l lub więcej w tygodniach 4 i 12
2 lata
Rodzaje działań niepożądanych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z każdym rodzajem zdarzenia niepożądanego w 4 tygodniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO ID 1534

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj