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Tägliche vs. jeden zweiten Tag orale Eisenergänzung bei Patienten mit absoluter Eisenmangelanämie (DEODO)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Tägliche vs. jeden zweiten Tag orale Eisenergänzung bei Patienten mit absoluter Eisenmangelanämie (DEODO): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eisenmangelanämie ist ein globales Gesundheitsproblem und weltweit die häufigste Ursache für Anämie. Patienten mit Eisenmangel (ID) und IDA können eine Vielzahl von Symptomen aufweisen, darunter Müdigkeit, Restless-Legs-Syndrom und Pica. Eine orale Eisenergänzung wurde in mehreren Studien bei Frauen, Schwangeren und älteren Patienten mit einem Anstieg des Hämoglobins in Verbindung gebracht. Die optimale Dosis jedoch und Häufigkeit der oralen Eisenergänzung zur Behandlung bleibt unklar. Die derzeit vorgeschlagene Studie versucht, diese Lücke in der Literatur zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) bei ambulanten Patienten mit Eisenmangelanämie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Eisensulfat 300 mg (60 mg elementares Eisen) einmal täglich im Vergleich zu jedem zweiten Tag zur Verbesserung des Hämoglobins bei 12 Wochen nach Beginn. Die Begründung für diese Studie umfasst: (1) IDA ist eine häufige und weit verbreitete Erkrankung mit potenziell nachteiligen Folgen, wenn sie unbehandelt bleibt; (2) Die Optimierung der Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen wird die Behandlung der Patienten verbessern.

Da IDA ein globales Gesundheitsproblem ist, das in der klinischen Praxis weit verbreitet und behandelbar ist, wird diese Studie einen erheblichen praktischen Einfluss darauf haben, wie Kliniker ambulante Patienten mit Eisenmangelanämie behandeln und wie Patienten die Therapie vertragen.

Für den Patienten ist der erwartete Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie das Potenzial zur Verbesserung und Behandlung der Eisenmangelanämie. Diese potenziellen Veränderungen können zu verbesserten Symptomen im Zusammenhang mit Eisenmangelanämie führen, wie z. B. kognitive und körperliche Funktionen und Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre;
  • Ambulante Patienten mit Eisenmangelanämie, definiert als Hb unter 120 g/l bei Frauen oder 130 g/l bei Männern; UND Ferritin unter 30 mcg/l

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft

    • Momentan stillen
    • Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
    • Bekannte Vorgeschichte von Zöliakie
    • Bekannte Vorgeschichte von Thalassämie oder Thalassämie-Merkmal
    • Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörung
    • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf orales Eisen(II)-gluconat, -sulfat oder -fumarat in den letzten 12 Wochen
    • Multivitamin- und Mineralstoffzusätze (35 mg oder mehr elementares Eisen pro Tag) in den 2 Wochen vor der Randomisierung
    • Allergie gegen orales Eisen
    • Allergie gegen einen der folgenden medizinischen und nicht-medizinischen Inhaltsstoffe in Eisensulfat: Eisensulfat, Calciumcitrat, Crospovidon, FD&C Red #40-Aluminum Lake, FD&C Yellow #6-Aluminum Lake, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol, Polyvinyl Alkohol, gereinigtes Wasser, Talk Titandioxid
    • Allergie gegen einen der folgenden medizinischen und nicht-medizinischen Bestandteile von Vitamin C: Ascorbinsäure, kolloidales Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure
    • Intravenöse Eisentherapie in den letzten 12 Wochen
    • Bei gerinnungshemmender Therapie (z. Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban, Rivaroxaban), die in den letzten 6 Monaten begonnen wurden
    • Operation in den kommenden 12 Wochen geplant
    • Chemotherapie in den kommenden 12 Wochen geplant
    • Blutspende in den kommenden 12 Wochen geplant
    • Zuvor in die Studie eingeschrieben
    • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
    • Hämoglobin unter 80 g/l mit aktiver Blutung (definiert als Blutung WHO-Grad 2 oder höher in der letzten Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen Sulfat und Vitamin C jeden zweiten Tag
Eisen Sulfat 300 mg Tablette und Vitamin C 500 mg Tablette, die jeden zweiten Tag 12 Wochen lang von Mund genommen werden
Arzneimittel: Eisensulfat 300 mg Tablette
orale Dosis von Eisensulfat (300 mg) jeden Tag im Vergleich zu jedem zweiten Tag zusammen mit Vitamin C
Andere Namen:
  • Orales Eisen
  • Eisen
Arzneimittel: Vitamin C 500 mg Tablette
Vitamin C 500 mg Tablette jeden Tag im Vergleich zu jedem zweiten Tag zusammen mit Eisensulfat
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Aktiver Komparator: Täglich Eisensulfat und Vitamin C
Eisen Sulfat 300 mg Tablette und Vitamin C 500 mg Tablette, die jeden Tag 12 Wochen lang von Mund genommen werden
Arzneimittel: Eisensulfat 300 mg Tablette
orale Dosis von Eisensulfat (300 mg) jeden Tag im Vergleich zu jedem zweiten Tag zusammen mit Vitamin C
Andere Namen:
  • Orales Eisen
  • Eisen
Arzneimittel: Vitamin C 500 mg Tablette
Vitamin C 500 mg Tablette jeden Tag im Vergleich zu jedem zweiten Tag zusammen mit Eisensulfat
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibung von Patienten in die Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einschreibung in die Studie wird als Dokumentation der Einverständniserklärung für die angesprochenen Patienten definiert. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Machbarkeit der Einschreibung von 52 Teilnehmern in der Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren. Die Berechtigung auf der Grundlage der Laborkriterien wurde nach Zustimmung ermittelt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Teilnehmer Zustimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der berechtigten Patienten nach anfänglicher Einschluss-/Ausschluss -Screening, die der Teilnahme an der Studie zustimmende. Die Berechtigung auf der Grundlage der Laborkriterien wurde nach Zustimmung ermittelt.
2 Jahre
Anteil der Patienten, die die zugewiesene Behandlung erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben und die zugewiesene Behandlung erhielten, wurde sie zufällig zugeordnet.
2 Jahre
Anteil der Patienten, die Labortests abschließen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der behandelten Patienten, die sowohl 4 -Wochen- als auch 12 Wochen Labortests abgeschlossen haben
2 Jahre
Anteil der behandelten Patienten, die den Fragebogen zum Nebeneffekt in Woche 4, 8 und 12 ausfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der behandelten Patienten, die 4 Wochen-, 8 -Wochen- und 12 -wöchige Nebeneffektfragebogen ausfüllen
2 Jahre
Anteil der Patienten, die die Fait-Fatigue-Skala absolvieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine Behandlung erhalten und 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen vervollständigten, Face-Fatigue-Skala
2 Jahre
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Adhärenz wurde an dem Anteil der behandelten Patienten gemessen, die mindestens 90% ihrer verschriebenen Dosen einnahmen
2 Jahre
Anteil der behandelten Patienten, die einen Schritt nach unten in der Therapie benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der behandelten Patienten, die in Woche 4 und Woche einen Schritt in die Therapie benötigen (gleiche Proportionen zu beiden Zeitpunkten).
2 Jahre
Hämoglobinkrement
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hämoglobinkrement nach 4 und 12 Wochen ist definiert als der 4- oder 12 -wöchige Hämoglobinwert abzüglich des Grundlinienhämoglobinwerts
12 Wochen
Verhältnis zur vollständigen Hämoglobinantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis zur vollständigen Hämoglobinantwort definiert als Hämoglobin größer oder gleich 120 g/l bei Frauen; und 130 g/l bei Männern nach 4 Wochen und 12 Wochen
2 Jahre
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Retikulozytenzahl nach 4 und 12 Wochen definiert als 4 oder 12 Wochen Retikulozytenzahl abzüglich der Grundlage der Basis -Retikulozytenzahl
12 Wochen
Änderung des Ferritins nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Ferritins nach 12 Wochen, definiert als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Grundlinienwerts.
12 Wochen
Änderung des Serumeisen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Serumeisen nach 12 Wochen definiert als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Grundlinienwerts
12 Wochen
Änderung der TSAT nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Transferrin -Sättigung (TSAT) nach 12 Wochen definiert als Wert nach 12 Wochen abzüglich des Grundlinienwerts. Der Interquartilbereich repräsentiert das Q1 (25. Perzentil) bis Q3 (75. Perzentil)
12 Wochen
FACT-FATIGUE-Punktzahl nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Lebensqualität (Face-Fatigue-Skala) nach 4, 8 und 12 Wochen. Funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) - Müdigkeitskala.

In dieser Skala weisen niedrigere Werte auf bessere Symptome und höhere Werte zeigen schlechtere Symptome. Die Face-Fatigue-Skala hat einen Bereich von 0 bis 52.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen nach 4, 8 und 12 Wochen, wie durch den Fragebogen zur oralen Eisen -Nebenwirkung bestimmt
12 Wochen
Anteil der Patienten, die orales Eisen aufgrund von Nebenwirkungen stoppten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die orale Eisentherapie aufgrund von Nebenwirkungen bis Woche 12 einstellten.
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Eskalationstherapie benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bedarf an Eskalation in der Therapie (Anstieg des oralen Eisenregimes von jedem zweiten Tag bis täglich, Bedarf an intravenöses Eisen, Transfusionsbedarf, Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Anämie) nach 12 Wochen bewertet
2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Abfall des Hämoglobins in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem Hämoglobinabfall von 10 g/l oder mehr in den Wochen 4 und 12
2 Jahre
Arten von Nebenwirkungen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten mit jeder Art von unerwünschtem Ereignis in Woche 4.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO ID 1534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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