Päivittäinen vs. joka toinen päivä suun kautta otettava rautalisä potilailla, joilla on absoluuttinen raudanpuuteanemia (DEODO)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Päivittäinen vs. joka toinen päivä suun kautta otettava rautalisä potilailla, joilla on absoluuttinen raudanpuuteanemia (DEODO): monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Raudanpuuteanemia on maailmanlaajuinen terveysongelma ja yleisin anemian syy maailmanlaajuisesti.
Potilailla, joilla on raudanpuute (ID) ja IDA, voi esiintyä monia oireita, mukaan lukien väsymys, levottomat jalat -oireyhtymä ja pica. Suun kautta otettava rautalisä on yhdistetty hemoglobiinin nousuun useissa tutkimuksissa naisilla, raskaana olevilla naisilla ja iäkkäillä potilailla. Optimaalinen annos kuitenkin ja oraalisen raudan lisäravinteen tiheys hoidossa on edelleen epäselvä.
Nykyinen ehdotettu tutkimus yrittää korjata tätä aukkoa kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, pragmaattinen, ei-alempi, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) avopotilailla, joilla on raudanpuuteanemia. Tarkoituksena on arvioida oraalisen 300 mg:n rautasulfaatin (60 mg alkuainerauta) tehokkuutta kerran päivässä verrattuna joka toinen päivä hemoglobiinin parantamiseen 12:ssa. viikkoa aloittamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen perustelut sisältävät: (1) IDA on yleinen ja yleinen sairaus, jolla voi olla haitallisia seurauksia, jos sitä ei hoideta; (2) oraalisen rautalisän tehokkuuden optimointi samalla kun sivuvaikutuksia minimoidaan, parantaa potilaiden hoitoa.
Koska IDA on maailmanlaajuinen terveysongelma, yleinen kliinisessä käytännössä ja hoidettavissa, tällä tutkimuksella on merkittävä käytännön vaikutus siihen, kuinka lääkärit kohtelevat raudanpuuteanemiaa sairastavia avohoitopotilaita ja kuinka potilaat sietävät hoitoa.
Potilaalle odotettu hyöty tähän tutkimukseen osallistumisesta on mahdollisuudet parantaa ja hoitaa raudanpuuteanemiaa. Nämä mahdolliset muutokset voivat johtaa raudanpuuteanemiaan liittyvien oireiden, kuten kognitiivisten ja fyysisten toimintojen sekä väsymyksen paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta;
- Avopotilaat, joilla on raudanpuuteanemia, jonka Hb on määritelty alle 120 g/l naisilla tai 130 g/l miehillä; JA ferritiini alle 30 mcg/l
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus
- Tällä hetkellä imetys
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu keliakian historia
- Tunnettu talassemia tai talassemiapiirre
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö
- Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute suun kautta otettavalle rautaglukonaatille, -sulfaatille tai -fumaraatille viimeisten 12 viikon aikana
- Monivitamiini- ja kivennäislisät (35 mg tai enemmän alkuainerautaa päivässä) 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Allergia suun kautta otettavalle raudalle
- Allergia jollekin seuraavista rautasulfaatin lääkinnällisistä ja ei-lääkeaineosista: rautasulfaatti, kalsiumsitraatti, krospovidoni, FD&C Red #40-alumiinilaki, FD&C Yellow #6-alumiinijärvi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyetyleeniglykoli alkoholi, puhdistettu vesi, talkki titaanidioksidi
- Allergia jollekin seuraavista C-vitamiinin lääkeaineista ja ei-lääkeaineista: askorbiinihappo, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja steariinihappo
- Suonensisäinen rautahoito viimeisen 12 viikon aikana
- Antikoagulanttihoidossa (esim. varfariini, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani) aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Leikkaus suunnitellaan 12 viikon sisällä
- Kemoterapiaa suunnitellaan seuraavan 12 viikon aikana
- Verenluovutusta suunnitellaan 12 viikon sisällä
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- Hemoglobiini alle 80 g/l ja aktiivinen verenvuoto (määritelty WHO:n asteen 2 verenvuodoksi tai korkeammaksi viimeisen viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautasulfaatti ja C -vitamiini joka toinen päivä
Rautasulfaatti 300 mg tabletti ja C -vitamiini 500 mg: n tabletti, joka on otettu suuhun joka toinen päivä 12 viikon ajan
|
oraalinen annos rautasulfaattia (300 mg) joka päivä verrattuna joka toinen päivä yhdessä C-vitamiinin kanssa
Muut nimet:
C-vitamiini 500 Mg tabletti joka päivä verrattuna joka toinen päivä rautasulfaatin kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti ja C -vitamiini päivittäin
Rautasulfaatti 300 mg tabletti ja C -vitamiini 500 mg: n tabletti, joka on otettu suuhun päivittäin 12 viikon ajan
|
oraalinen annos rautasulfaattia (300 mg) joka päivä verrattuna joka toinen päivä yhdessä C-vitamiinin kanssa
Muut nimet:
C-vitamiini 500 Mg tabletti joka päivä verrattuna joka toinen päivä rautasulfaatin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittautuminen tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen ilmoittautuminen määritellään potilaiden tietoisen suostumuksen dokumentoinniksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 52 oikeudenkäynnin osallistujan ilmoittaminen 2 vuoden ajan.
Laboratoriokriteereihin perustuva kelpoisuus määritettiin suostumuksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus suostumuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tukikelpoisten potilaiden osuus alkuperäisen sisällyttämisen/syrjäytymisen seulonnan jälkeen, joka suostuu tutkimukseen osallistumiseen.
Laboratoriokriteereihin perustuva kelpoisuus määritettiin suostumuksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Osuus potilaista, jotka saavat allokoidun hoidon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus potilaista, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja saivat allokoidun hoidon, johon heille annettiin satunnaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Laboratoriokokeiden suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus hoidetuista potilaista, jotka suorittivat sekä 4 viikon että 12 viikon laboratoriokokeet
|
2 vuotta
|
|
Sivuvaikutuskyselyjen täyttävien hoidetujen potilaiden osuus viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitettujen potilaiden osuus, jotka täyttävät 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon sivuvaikutuskysely
|
2 vuotta
|
|
Fasit-fatigue-asteikon suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus hoidosta saaneista potilaista ja suoritti 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon face-fatigue-asteikon
|
2 vuotta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinnittyminen mitattiin hoidetuilla potilailla, jotka ottivat vähintään 90% määrätyistä annoksistaan
|
2 vuotta
|
|
Hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitettujen potilaiden osuus, jotka vaativat askeleen alhaalla hoidossa viikkoon 4 ja viikkoon 12 (samat mittasuhteet molemmissa ajankohtissa).
|
2 vuotta
|
|
Hemoglobiinin lisäys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiinin lisäys 4 ja 12 viikossa määritellään 4 tai 12 viikon hemoglobiiniarvoksi miinus hemoglobiiniarvo.
|
12 viikkoa
|
|
Osuus täydellisen hemoglobiinivasteen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus täydellisestä hemoglobiinivasteesta, joka on määritelty hemoglobiiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 g/l naisilla; ja 130 g/l miehillä 4 viikossa ja 12 viikossa
|
2 vuotta
|
|
Retikulosyyttimäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Retikulosyyttien lukumäärä 4 ja 12 viikossa määritetty 4 tai 12 viikon retikulosyyttimäärä miinus lähtötasoinen retikulosyyttimäärä
|
12 viikkoa
|
|
Ferritiinin muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ferritiinin muutos 12 viikossa, määritelty arvoksi 12 viikossa vähennettynä perusarvo.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin raudan muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin raudan muutos 12 viikossa, joka on määritelty arvoksi 12 viikossa miinus perusarvo
|
12 viikkoa
|
|
TSAT: n muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos transferriinin kylläisyydessä (TSAT) 12 viikossa, joka on määritelty arvoksi 12 viikossa vähennettynä perusarvolla.
Kvartiilien välinen alue edustaa Q1: tä (25. prosenttipiste) - Q3 (75. prosenttipiste)
|
12 viikkoa
|
|
Facit-Fatigue-pisteet 4, 8 ja 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatu (facit-fatigue-asteikko) 4, 8 ja 12 viikossa. Kroonisen sairaushoidon (FACIT) funktionaalinen arviointi - väsymysasteikko. Tässä mittakaavassa pienemmät pisteet osoittavat parempia oireita ja korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita. Facit-Fatigue-asteikolla on vaihteluväli 0-52. |
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten osuus 4, 8 ja 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden osuus, joilla on sivuvaikutuksia 4, 8 ja 12 viikossa, suun kautta annettavan raudan sivuvaikutuskyselyn perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Suhde potilaista, jotka pysäyttivät suun raudan sivuvaikutusten takia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettivat suun rautaterapian sivuvaikutuksista viikkoon 12 mennessä.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kärjistymishoidoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarve terapian lisääntymiseen (suun kautta otettavan rauta -ohjelman lisääntyminen joka toinen päivä päivittäin, laskimonsisäisen raudan tarve, verensiirron tarve, anemiaan liittyvän hätäosaston vierailu).
|
2 vuotta
|
|
Osuus potilaista, joiden hemoglobiini on laskenut viikkoina 4 ja 12
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus potilaista, joiden hemoglobiini on vähintään 10 g/l tai enemmän viikkoina 4 ja 12
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten tyypit 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osuus potilaista, joilla on jokainen haittavaikutus viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kron A, Del Giudice ME, Sholzberg M, Callum J, Cserti-Gazdewich C, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani W, Skeate R, Armali C, Lin Y. Daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anemia (DEODO): study protocol for a phase 3 multicentered, pragmatic, open-label, pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 May 4;8(1):98. doi: 10.1186/s40814-022-01042-y.
- Lin Y, Del Giudice ME, Kron A, Meirovich H, Sholzberg M, Swarup V, Huang M, Distefano L, Anani WQ, Armali C, Bussel JB, Callum J. A pilot feasibility trial of daily versus every other day oral iron supplementation in patients with iron deficiency anaemia. Br J Haematol. 2023 Jun;201(5):1000-1004. doi: 10.1111/bjh.18792. Epub 2023 Mar 31. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Aliravitsemus
- Raudan puutteet
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
- Puutostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO ID 1534
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .