Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный прием пероральных препаратов железа по сравнению с приемом через день у пациентов с абсолютной железодефицитной анемией (DEODO)

8 января 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ежедневный пероральный прием препаратов железа в сравнении с приемом через день у пациентов с абсолютной железодефицитной анемией (DEODO): многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Железодефицитная анемия является глобальной проблемой здравоохранения и наиболее распространенной причиной анемии во всем мире. У пациентов с дефицитом железа (ДЖ) и ЖДА может проявляться множество симптомов, включая утомляемость, синдром беспокойных ног и пикацизм. Пероральные добавки железа связаны с повышением уровня гемоглобина в многочисленных исследованиях у женщин, беременных женщин и пожилых пациентов. Однако оптимальная доза и частота перорального приема препаратов железа для лечения остается неясной. Настоящее предлагаемое исследование пытается восполнить этот пробел в литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное, прагматичное, открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с не меньшей эффективностью у амбулаторных пациентов с железодефицитной анемией для оценки эффективности перорального приема 300 мг сульфата железа (60 мг элементарного железа) один раз в день по сравнению с приемом через день для улучшения гемоглобина в возрасте 12 лет. недели после начала. Обоснование этого исследования включает: (1) ЖДА является распространенным и распространенным состоянием с потенциальными неблагоприятными последствиями, если его не лечить; (2) оптимизация эффективности пероральных добавок железа при минимизации побочных эффектов улучшит лечение пациентов.

Поскольку ЖДА является глобальной проблемой здравоохранения, распространенной в клинической практике и поддающейся лечению, это исследование окажет значительное практическое влияние на то, как клиницисты лечат амбулаторных пациентов с железодефицитной анемией и как пациенты переносят терапию.

Для пациента ожидаемая польза от участия в этом исследовании заключается в улучшении состояния и лечении железодефицитной анемии. Эти потенциальные изменения могут привести к улучшению симптомов, связанных с железодефицитной анемией, таких как когнитивное и физическое функционирование и усталость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 лет;
  • Амбулаторные больные с железодефицитной анемией, определяемой как Hb менее 120 г/л у женщин или 130 г/л у мужчин; И ферритин менее 30 мкг/л

Критерий исключения:

  • • Беременность

    • В настоящее время кормлю грудью
    • Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника
    • Известный анамнез целиакии
    • Известная история талассемии или черты талассемии
    • Известное наследственное нарушение свертываемости крови
    • Известная непереносимость или отсутствие ответа на пероральный прием глюконата, сульфата или фумарата железа в течение последних 12 недель.
    • Мультивитаминные и минеральные добавки (35 мг или более элементарного железа в день) за 2 недели до рандомизации
    • Аллергия на пероральное железо
    • Аллергия на любой из следующих лекарственных и немедицинских ингредиентов сульфата железа: сульфат железа, цитрат кальция, кросповидон, FD&C Red #40-Aluminum Lake, FD&C Yellow #6-Aluminum Lake, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль, поливинил спирт, вода очищенная, тальк титана диоксид
    • Аллергия на любой из следующих лекарственных и немедицинских ингредиентов витамина С: аскорбиновая кислота, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота.
    • Внутривенная терапия железом в течение последних 12 недель
    • На антикоагулянтной терапии (т.е. варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан), начатые в течение последних 6 месяцев
    • Операция запланирована в ближайшие 12 недель
    • Химиотерапия запланирована на ближайшие 12 недель
    • Сдача крови запланирована в ближайшие 12 недель
    • Ранее зачисленный в исследование
    • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
    • Гемоглобин менее 80 г/л с активным кровотечением (определяется как кровотечение 2 степени по ВОЗ или выше за последнюю неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат железа и витамин С через день
Серфат железа 300 мг таблетки и таблетки витамина С 500 мг, взятый каждым днем ​​в течение 12 недель в течение 12 недель
Лекарство: Сульфат железа 300 мг таблетки
Пероральная доза сульфата железа (300 мг) каждый день по сравнению с приемом через день вместе с витамином С
Другие имена:
  • Пероральное железо
  • Утюг
Лекарство: Витамин С 500 мг в таблетках
Таблетка витамина С 500 мг каждый день по сравнению с приемом через день вместе с сульфатом железа
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Активный компаратор: Сульфат железа и витамин С ежедневно
Серфат железа 300 мг таблетки и таблетки витамина С 500 мг, снимая во рту каждый день в течение 12 недель
Лекарство: Сульфат железа 300 мг таблетки
Пероральная доза сульфата железа (300 мг) каждый день по сравнению с приемом через день вместе с витамином С
Другие имена:
  • Пероральное железо
  • Утюг
Лекарство: Витамин С 500 мг в таблетках
Таблетка витамина С 500 мг каждый день по сравнению с приемом через день вместе с сульфатом железа
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость зачисления пациентов в исследование
Временное ограничение: 2 года
Зачисление в исследование будет определено как документация об информированном согласии для пациентов. Основным результатом этого исследования является осуществимость регистрации 52 участников в течение 2-летнего периода. Право на участие на основе лабораторных критериев было определено после согласия.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих участников согласие
Временное ограничение: 2 года
Доля подходящих пациентов после начального скрининга включения/исключения, которые соглашаются на участие в исследовании. Право на участие на основе лабораторных критериев было определено после согласия.
2 года
Доля пациентов, получающих выделенное лечение
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, которые подписали информированное согласие и получили выделенное лечение, на которое они были случайным образом распределены.
2 года
Доля пациентов, завершающих лабораторные тесты
Временное ограничение: 2 года
Доля лечившихся пациентов, которые завершили 4 -недельные и 12 -недельные лабораторные тесты
2 года
Доля леченных пациентов, заполняющих анкету побочного эффекта на 4, 8 и 12 неделе.
Временное ограничение: 2 года
Доля лечившихся пациентов, заканчивающих 4 -недельную, 8 -недельную и 12 -недельную анкету побочного эффекта
2 года
Доля пациентов, завершающих шкалу Facit-Fatigue
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, которые получали лечение и завершили 4-недельную, 8 недель и 12 недель Facit-Fatigue Scale
2 года
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 года
Приверженность измерялась доли лечащихся пациентов, которые взяли не менее 90% их назначенных доз
2 года
Доля леченных пациентов, требующих шага в терапии
Временное ограничение: 2 года
Доля лечившихся пациентов, требующих шага в терапии к 4 и неделе 12 (одинаковые пропорции в обоих моментах времени).
2 года
Приращение гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
Приращение гемоглобина через 4 и 12 недель определяется как 4 или 12 -недельное значение гемоглобина за вычетом базового значения гемоглобина
12 недель
Пропорция с полным ответом гемоглобина
Временное ограничение: 2 года
Пропорция с полным ответом гемоглобина, определяемой как гемоглобин, превышающий или равен 120 г/л у женщин; и 130 г/л у мужчин в 4 недели и 12 недель
2 года
Подсчет ретикулоцитов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение количества ретикулоцитов через 4 и 12 недель, определенное как 4 или 12 -недельное количество ретикулоцитов за вычетом базового количества ретикулоцитов
12 недель
Изменение ферритина в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ферритина через 12 недель, определяемое как значение через 12 недель за вычетом базового значения.
12 недель
Изменение сывороточного железа через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение сывороточного железа через 12 недель, определенное как значение через 12 недель минус базовое значение
12 недель
Изменения в TSAT через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) через 12 недель, определенное как значение через 12 недель за вычетом базового значения. Межквартильный диапазон представляет Q1 (25 -й процентиль) до 3 -го квартала (75 -й процентиль)
12 недель
Оценка Facit-Fatigue в 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель

Качество жизни (шкала Facit-Fatigue) в 4, 8 и 12 недель. Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями (FACIT) - Шкала усталости.

В этом масштабе более низкие оценки указывают на лучшие симптомы, а более высокие оценки представляют собой худшие симптомы. Шкала Facit-Fatigue имеет диапазон от 0 до 52.
12 недель
Доля пациентов с побочными эффектами через 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с побочными эффектами через 4, 8 и 12 недель, как определено с помощью анкеты по побочным эффектам полости рта железа
12 недель
Доля пациентов, которые остановили пероральное железо из -за побочных эффектов
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, которые прекратили пероральную терапию железом из -за побочных эффектов к 12 неделе.
12 недель
Количество пациентов, нуждающихся в эскалационной терапии
Временное ограничение: 2 года
Необходимость эскалации терапии (увеличение режима перорального железа с каждым днем ​​до ежедневного, необходимость внутривенного железа, необходимость переливания, посещение отделения неотложной помощи, связанное с анемией), оцениваемое через 12 недель
2 года
Доля пациентов с падением гемоглобина на 4 и 12 неделях.
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с падением гемоглобина на 10 г/л или более на 4 и 12 неделях
2 года
Типы побочных эффектов через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов с каждым типом побочных событий на 4 -й неделе.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO ID 1534

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться