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Supplémentation en fer par voie orale quotidienne ou tous les deux jours chez les patients atteints d'anémie ferriprive absolue (DEODO)

8 janvier 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Supplémentation en fer par voie orale quotidienne ou tous les deux jours chez les patients atteints d'anémie ferriprive absolue (DEODO) : un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique

L'anémie ferriprive est un problème de santé mondial et la cause la plus fréquente d'anémie dans le monde. Les patients atteints de carence en fer (ID) et d'IDA peuvent présenter une multitude de symptômes, notamment la fatigue, le syndrome des jambes sans repos et le pica.La supplémentation en fer par voie orale est associée à une augmentation de l'hémoglobine dans de nombreuses études chez les femmes, les femmes enceintes et les patients âgés.Cependant, la dose optimale et la fréquence de la supplémentation orale en fer pour le traitement reste incertaine. L'étude actuellement proposée tente de combler cette lacune dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote, pragmatique, de non-infériorité, ouvert chez des patients ambulatoires souffrant d'anémie ferriprive pour évaluer l'efficacité du sulfate ferreux oral 300 mg (60 mg de fer élémentaire) une fois par jour par rapport à tous les deux jours pour améliorer l'hémoglobine à 12 ans. semaines après le début. La justification de cette étude comprend : (1) l'IDA est une affection courante et répandue avec des conséquences néfastes potentielles si elle n'est pas traitée ; (2) optimiser l'efficacité de la supplémentation orale en fer tout en minimisant les effets secondaires améliorera le traitement des patients.

Parce que l'IDA est un problème de santé mondial, courant dans la pratique clinique et traitable, cette étude aura un impact pratique significatif sur la façon dont les cliniciens traitent les patients ambulatoires atteints d'anémie ferriprive et sur la façon dont les patients tolèrent le traitement.

Pour le patient, le bénéfice attendu de sa participation à cette étude est le potentiel d'amélioration et de traitement de l'anémie ferriprive. Ces changements potentiels peuvent entraîner une amélioration des symptômes associés à l'anémie ferriprive, tels que le fonctionnement cognitif et physique et la fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 16 ans ;
  • Patients ambulatoires atteints d'anémie ferriprive définie par une Hb inférieure à 120 g/L chez la femme ou à 130 g/L chez l'homme ; ET ferritine inférieure à 30 mcg/L

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse

    • En cours d'allaitement
    • Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin
    • Antécédents connus de maladie coeliaque
    • Antécédents connus de thalassémie ou trait de thalassémie
    • Trouble hémorragique héréditaire connu
    • Intolérance connue ou absence de réponse au gluconate, sulfate ou fumarate ferreux par voie orale au cours des 12 dernières semaines
    • Suppléments de multivitamines et de minéraux (35 mg ou plus de fer élémentaire par jour) dans les 2 semaines précédant la randomisation
    • Allergie au fer par voie orale
    • Allergie à l'un des ingrédients médicinaux et non médicinaux suivants dans le sulfate ferreux : sulfate ferreux, citrate de calcium, crospovidone, FD&C rouge #40-laque d'aluminium, FD&C jaune #6-laque d'aluminium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, polyvinyle alcool, eau purifiée, talc dioxyde de titane
    • Allergie à l'un des ingrédients médicinaux et non médicinaux suivants de la vitamine C : acide ascorbique, dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et acide stéarique
    • Thérapie de fer par voie intraveineuse au cours des 12 dernières semaines
    • Sous traitement anticoagulant (par ex. warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) initiée au cours des 6 derniers mois
    • Chirurgie prévue dans les 12 prochaines semaines
    • Chimiothérapie prévue dans les 12 prochaines semaines
    • Don de sang prévu dans les 12 prochaines semaines
    • Précédemment inscrit à l'étude
    • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
    • Hémoglobine inférieure à 80 g/L avec saignement actif (défini comme un saignement de grade 2 ou plus de l'OMS au cours de la semaine précédente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate ferreux et vitamine C tous les deux jours
Sulfate ferreux 300 mg comprimé et comprimé de vitamine C 500 mg pris par la bouche tous les deux jours pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé de sulfate ferreux 300 mg
dose orale de sulfate ferreux (300 mg) tous les jours par rapport à tous les deux jours avec de la vitamine C
Autres noms:
  • Fer oral
  • Fer
Médicament: Comprimé de Vitamine C 500Mg
Comprimé de vitamine C 500 mg tous les jours contre tous les deux jours avec du sulfate ferreux
Autres noms:
  • Acide ascorbique
Comparateur actif: Sulfate ferreux et vitamine C quotidiennement
Sulfate ferreux 300 mg comprimé et comprimé de vitamine C 500 mg pris par la bouche tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé de sulfate ferreux 300 mg
dose orale de sulfate ferreux (300 mg) tous les jours par rapport à tous les deux jours avec de la vitamine C
Autres noms:
  • Fer oral
  • Fer
Médicament: Comprimé de Vitamine C 500Mg
Comprimé de vitamine C 500 mg tous les jours contre tous les deux jours avec du sulfate ferreux
Autres noms:
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription des patients dans l'essai
Délai: 2 ans
L'inscription à l'essai sera définie comme la documentation du consentement éclairé pour les patients approchés. Le principal résultat de cette étude est la faisabilité de l'inscription 52 participants à l'essai sur une période de 2 ans. L'admissibilité basée sur les critères de laboratoire a été déterminée après le consentement.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants éligibles consentant
Délai: 2 ans
Proportion de patients éligibles après le dépistage initial de l'inclusion / exclusion qui consent à la participation à l'étude. L'admissibilité basée sur les critères de laboratoire a été déterminée après le consentement.
2 ans
Proportion de patients recevant le traitement alloué
Délai: 2 ans
Proportion de patients qui ont signé le consentement éclairé et ont reçu le traitement alloué auquel ils ont été assignés au hasard.
2 ans
Proportion de patients effectuant des tests de laboratoire
Délai: 2 ans
Proportion de patients traités qui ont effectué des tests de laboratoire de 4 semaines et 12 semaines
2 ans
Proportion de patients traités remplissant le questionnaire à effet secondaire à la semaine 4, 8 et 12
Délai: 2 ans
Proportion de patients traités remplissant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines Effet secondaire questionnaire
2 ans
Proportion de patients terminant l'échelle de la fatie faciale
Délai: 2 ans
Proportion de patients qui ont reçu un traitement et ont terminé 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
2 ans
Adhésion au traitement
Délai: 2 ans
L'adhésion a été mesurée par la proportion de patients traités qui ont pris au moins 90% de leurs doses prescrites
2 ans
Proportion de patients traités nécessitant une intervention en thérapie
Délai: 2 ans
Proportion de patients traités nécessitant une intervention en traitement par la semaine 4 et la semaine 12 (mêmes proportions aux deux moments).
2 ans
Incrément d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
L'incrément d'hémoglobine à 4 et 12 semaines est défini comme la valeur de l'hémoglobine de 4 ou 12 semaines moins la valeur de l'hémoglobine de base
12 semaines
Proportion avec une réponse complète de l'hémoglobine
Délai: 2 ans
Proportion avec une réponse complète de l'hémoglobine définie comme une hémoglobine supérieure ou égale à 120 g / L chez les femmes; et 130 g / l chez les hommes à 4 semaines et 12 semaines
2 ans
Décompte des réticulocytes
Délai: 12 semaines
Changement du nombre de réticulocytes à 4 et 12 semaines définis comme le nombre de réticulocytes de 4 ou 12 semaines moins le nombre de réticulocytes de base
12 semaines
Changement de ferritine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement de la ferritine à 12 semaines, définie comme la valeur à 12 semaines moins la valeur de base.
12 semaines
Changement de fer sérique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement du fer sérique à 12 semaines définie comme la valeur à 12 semaines moins la valeur de base
12 semaines
Changement de TSAT à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Changement de saturation de transferrine (TSAT) à 12 semaines définie comme la valeur à 12 semaines moins la valeur de base. La gamme interquartile représente le premier trimestre (25e centile) au troisième trimestre (75e centile)
12 semaines
Score de la FACIT-Fatigue à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 12 semaines

Qualité de vie (échelle FACIT-Fatigue) à 4, 8 et 12 semaines. Évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) - Échelle de fatigue.

À cette échelle, les scores plus faibles indiquent de meilleurs symptômes et des scores plus élevés représentent des symptômes plus pires. L'échelle de la FACIT-Fatigue a une plage de 0 à 52.
12 semaines
Proportion de patients ayant des effets secondaires à 4, 8 et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Proportion de patients présentant des effets secondaires à 4, 8 et 12 semaines, comme déterminé par le questionnaire sur effet secondaire de fer oral
12 semaines
Proportion de patients qui ont arrêté le fer oral en raison d'effets secondaires
Délai: 12 semaines
Nombre de patients qui ont interrompu la thérapie par fer orale due aux effets secondaires de la semaine 12.
12 semaines
Nombre de patients ayant besoin d'une thérapie d'escalade
Délai: 2 ans
Besoin d'escalade en thérapie (augmentation du régime de fer oral de tous les deux jours à quotidien, besoin de fer intrave
2 ans
Proportion de patients avec une baisse de l'hémoglobine aux semaines 4 et 12
Délai: 2 ans
Proportion de patients avec une goutte d'hémoglobine de 10 g / L ou plus aux semaines 4 et 12
2 ans
Types d'effets indésirables à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Proportion de patients avec chaque type d'événement indésirable à la semaine 4.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO ID 1534

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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