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Suplementação Oral de Ferro Diariamente x Dia sim, dia não em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro Absoluta (DEODO)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Suplementação Oral de Ferro Diária x Dia sim, dia não em Pacientes com Anemia por Deficiência de Ferro Absoluta (DEODO): um Estudo Piloto Randomizado, Multicêntrico e Controlado

A anemia por deficiência de ferro é um problema de saúde global e a causa mais comum de anemia em todo o mundo. Pacientes com deficiência de ferro (DI) e IDA podem apresentar uma variedade de sintomas, incluindo fadiga, síndrome das pernas inquietas e pica.A suplementação oral de ferro está associada ao aumento da hemoglobina em vários estudos em mulheres, mulheres grávidas e pacientes idosos.No entanto, a dose ideal e a frequência da suplementação oral de ferro para o tratamento permanece incerta. O presente estudo proposto tenta preencher essa lacuna na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto, pragmático, de não inferioridade, randomizado controlado (RCT) aberto em pacientes ambulatoriais com anemia por deficiência de ferro para avaliar a eficácia do sulfato ferroso oral 300 mg (60 mg de ferro elementar) uma vez ao dia versus dias alternados para melhorar a hemoglobina em 12 semanas após a iniciação. A justificativa para este estudo inclui: (1) IDA é uma condição comum e prevalente com potenciais consequências adversas se não for tratada; (2) otimizar a eficácia da suplementação oral de ferro e minimizar os efeitos colaterais melhorará o tratamento dos pacientes.

Como a IDA é um problema de saúde global, comum na prática clínica e tratável, este estudo terá um impacto prático significativo sobre como os médicos tratam pacientes ambulatoriais com anemia por deficiência de ferro e como os pacientes toleram a terapia.

Para o paciente, o benefício esperado de participar deste estudo é o potencial para melhorar e tratar a anemia por deficiência de ferro. Essas mudanças potenciais podem levar à melhora dos sintomas associados à anemia por deficiência de ferro, como funcionamento cognitivo e físico e fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 16 anos;
  • Pacientes ambulatoriais com anemia por deficiência de ferro definida como Hb menor que 120 g/L em mulheres ou 130g/L em homens; E ferritina inferior a 30 mcg/L

Critério de exclusão:

  • • Gravidez

    • Atualmente amamentando
    • História conhecida de doença inflamatória intestinal
    • História conhecida de doença celíaca
    • História conhecida de talassemia ou traço de talassemia
    • Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido
    • Intolerância conhecida ou falta de resposta ao gluconato, sulfato ou fumarato ferroso oral nas últimas 12 semanas
    • Suplementos multivitamínicos e minerais (35 mg ou mais de ferro elementar por dia) nas 2 semanas anteriores à randomização
    • Alergia a ferro oral
    • Alergia a qualquer um dos seguintes ingredientes medicinais e não medicinais do sulfato ferroso: sulfato ferroso, citrato de cálcio, crospovidona, FD&C Red #40-Aluminum Lake, FD&C Yellow #6-Aluminum Lake, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, polivinil álcool, água purificada, talco dióxido de titânio
    • Alergia a qualquer um dos seguintes ingredientes medicinais e não medicinais da vitamina C: ácido ascórbico, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e ácido esteárico
    • Ferroterapia intravenosa nas últimas 12 semanas
    • Em terapia anticoagulante (por ex. varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana) iniciada nos últimos 6 meses
    • Cirurgia planejada para as próximas 12 semanas
    • Quimioterapia planejada para as próximas 12 semanas
    • Doação de sangue planejada para as próximas 12 semanas
    • Inscrito anteriormente no estudo
    • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
    • Hemoglobina inferior a 80 g/L com sangramento ativo (definido como sangramento grau 2 da OMS ou superior na última semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato ferroso e vitamina C todos os dias
Sulfato ferroso 300mg comprimido e comprimido de vitamina C 500mg tomados por via oral todos os dias durante 12 semanas
Medicamento: Comprimido de Sulfato Ferroso 300Mg
dose oral de sulfato ferroso (300 mg) todos os dias versus dias alternados junto com vitamina C
Outros nomes:
  • Ferro oral
  • Ferro
Medicamento: Vitamina C 500Mg comprimido
Comprimido de vitamina C 500 mg todos os dias versus dia sim, dia não, juntamente com sulfato ferroso
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico
Comparador Ativo: Sulfato ferroso e vitamina C diariamente
Sulfato ferroso 300mg comprimido e comprimido de vitamina C 500mg tomados por via oral todos os dias durante 12 semanas
Medicamento: Comprimido de Sulfato Ferroso 300Mg
dose oral de sulfato ferroso (300 mg) todos os dias versus dias alternados junto com vitamina C
Outros nomes:
  • Ferro oral
  • Ferro
Medicamento: Vitamina C 500Mg comprimido
Comprimido de vitamina C 500 mg todos os dias versus dia sim, dia não, juntamente com sulfato ferroso
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrever pacientes no estudo
Prazo: 2 anos
A inscrição no estudo será definida como documentação do consentimento informado para os pacientes abordados. O resultado primário deste estudo é a viabilidade de inscrever 52 participantes no estudo durante um período de 2 anos. A elegibilidade com base nos critérios do laboratório foi determinada após o consentimento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes elegíveis consentindo
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes elegíveis após triagem inicial de inclusão/exclusão que consentiu em participar do estudo. A elegibilidade com base nos critérios do laboratório foi determinada após o consentimento.
2 anos
Proporção de pacientes que recebem o tratamento alocado
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que assinaram o consentimento informado e receberam o tratamento alocado ao qual foram designados aleatoriamente.
2 anos
Proporção de pacientes que completam testes de laboratório
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes tratados que completaram testes de laboratório de 4 e 12 semanas
2 anos
Proporção de pacientes tratados que completam o questionário de efeito colateral nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes tratados completando o questionário de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas de efeito
2 anos
Proporção de pacientes que completam a escala Facit-Fatigue
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que receberam tratamento e concluíram a escala de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
2 anos
Adesão ao tratamento
Prazo: 2 anos
A adesão foi medida pela proporção de pacientes tratados que tomaram pelo menos 90% de suas doses prescritas
2 anos
Proporção de pacientes tratados que exigem um passo na terapia
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes tratados que necessitam de um passo na terapia até a semana 4 e a semana 12 (mesmas proporções nos dois momentos).
2 anos
Incremento de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
O incremento de hemoglobina em 4 e 12 semanas é definido como o valor da hemoglobina de 4 ou 12 semanas menos o valor da hemoglobina da linha de base
12 semanas
Proporção com resposta completa da hemoglobina
Prazo: 2 anos
Proporção com resposta completa da hemoglobina definida como hemoglobina maior ou igual a 120 g/L em mulheres; e 130 g/L em homens em 4 semanas e 12 semanas
2 anos
Contagem de reticulócitos
Prazo: 12 semanas
Mudança na contagem de reticulócitos em 4 e 12 semanas definida como a contagem de reticulócitos de 4 ou 12 semanas menos a contagem de reticulócitos da linha de base
12 semanas
Mudança na ferritina às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança na ferritina em 12 semanas, definida como o valor em 12 semanas menos o valor da linha de base.
12 semanas
Mudança no ferro sérico em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança no ferro sérico em 12 semanas definido como o valor em 12 semanas menos o valor da linha de base
12 semanas
Mudança no TSAT em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Alteração na saturação de transferrina (TSAT) em 12 semanas definida como o valor em 12 semanas menos o valor da linha de base. A faixa interquartil representa o primeiro trimestre (percentil 25) ao terceiro trimestre (percentil 75)
12 semanas
Pontuação Facit-Fatigue em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas

Qualidade de vida (escala Facit-Fatigue) às 4, 8 e 12 semanas. Avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT) - Escala de fadiga.

Nessa escala, pontuações mais baixas indicam melhores sintomas e pontuações mais altas representam sintomas piores. A escala Facit-Fatigue tem um intervalo de 0 a 52.
12 semanas
Proporção de pacientes com efeitos colaterais em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com efeitos colaterais em 4, 8 e 12 semanas, conforme determinado pelo questionário de efeito colateral de ferro oral
12 semanas
Proporção de pacientes que interromperam o ferro oral devido a efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que interromperam a terapia com ferro oral devido a efeitos colaterais até a semana 12.
12 semanas
Número de pacientes que precisam de terapia de escalada
Prazo: 2 anos
Necessidade de escalada na terapia (aumento do regime de ferro oral de todos os dias para diariamente, necessidade de ferro intravenoso, necessidade de transfusão, visita ao departamento de emergência relacionada à anemia) avaliada em 12 semanas
2 anos
Proporção de pacientes com uma queda na hemoglobina nas semanas 4 e 12
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com uma queda na hemoglobina de 10 g/L ou mais nas semanas 4 e 12
2 anos
Tipos de efeitos adversos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Proporção de pacientes com cada tipo de evento adverso na semana 4.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO ID 1534

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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