Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig kontra annenhver dag Oral jerntilskudd hos pasienter med absolutt jernmangelanemi (DEODO)

8. januar 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Daglig vs. annenhver dag Oral jerntilskudd hos pasienter med absolutt jernmangelanemi (DEODO): en multisentrert, randomisert kontrollert pilotforsøk

Jernmangelanemi er et globalt helseproblem og den vanligste årsaken til anemi over hele verden. Pasienter med jernmangel (ID) og IDA kan ha en rekke symptomer, inkludert tretthet, rastløse ben-syndrom og pica. Oralt jerntilskudd er assosiert med økende hemoglobin i flere studier på kvinner, gravide og eldre pasienter. Imidlertid er den optimale dosen og hyppigheten av oral jerntilskudd for behandling er fortsatt uklar. Den nåværende foreslåtte studien forsøker å adressere dette gapet i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, pragmatisk, ikke-underordnet, åpen randomisert kontrollert studie (RCT) i polikliniske pasienter med jernmangelanemi for å evaluere effektiviteten av oralt jernholdig sulfat 300 mg (60 mg elementært jern) en gang daglig versus annenhver dag for å forbedre hemoglobin ved 12. uker etter oppstart. Begrunnelsen for denne studien inkluderer: (1) IDA er en vanlig og utbredt tilstand med potensielle uønskede konsekvenser hvis den ikke blir behandlet; (2) optimalisering av effektiviteten av oralt jerntilskudd samtidig som bivirkningene minimeres, vil forbedre behandlingen for pasienter.

Fordi IDA er et globalt helseproblem, vanlig i klinisk praksis og kan behandles, vil denne studien ha en betydelig praktisk innvirkning på hvordan klinikere behandler polikliniske pasienter med jernmangelanemi og hvordan pasienter tåler terapi.

For pasienten er den forventede fordelen ved å delta i denne studien potensialet til å forbedre og behandle jernmangelanemi. Disse potensielle endringene kan føre til forbedrede symptomer assosiert med jernmangelanemi, som kognitiv og fysisk funksjon, og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16 år;
  • Polikliniske pasienter med jernmangelanemi definert som Hb mindre enn 120 g/l hos kvinner eller 130 g/l hos menn; OG ferritin mindre enn 30 mcg/L

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet

    • Ammer for tiden
    • Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom
    • Kjent historie med cøliaki
    • Kjent historie med thalassemi eller thalassemi-egenskap
    • Kjent arvelig blødningsforstyrrelse
    • Kjent intoleranse eller manglende respons på oralt jernholdig glukonat, sulfat eller fumarat de siste 12 ukene
    • Multivitamin- og mineraltilskudd (35 mg eller mer elementært jern per dag) i de 2 ukene før randomisering
    • Allergi mot oralt jern
    • Allergi mot noen av følgende medisinske og ikke-medisinske ingredienser i jernsulfat: jernsulfat, kalsiumsitrat, krospovidon, FD&C Red #40-Aluminium lake, FD&C Yellow #6-Aluminium Lake, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol, polyvinyl alkohol, renset vann, talkum titandioksid
    • Allergi mot noen av følgende medisinske og ikke-medisinske ingredienser i vitamin C: askorbinsyre, kolloidalt silisiumdioksid, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og stearinsyre
    • Intravenøs jernbehandling de siste 12 ukene
    • Ved antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) startet i løpet av de siste 6 månedene
    • Operasjon planlagt i løpet av de kommende 12 ukene
    • Kjemoterapi planlagt i løpet av de kommende 12 ukene
    • Bloddonasjon er planlagt i løpet av de kommende 12 ukene
    • Tidligere påmeldt studiet
    • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
    • Hemoglobin mindre enn 80 g/l med aktiv blødning (definert som WHO grad 2 blødning eller høyere den siste uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernholdig sulfat og vitamin C annenhver dag
Jernholdig sulfat 300 mg tablett og vitamin C 500 mg tablett tatt gjennom munnen annenhver dag i 12 uker
Legemiddel: Jernsulfat 300 mg tablett
oral dose jernsulfat (300 mg) hver dag versus annenhver dag sammen med vitamin C
Andre navn:
  • Oralt jern
  • Jern
Legemiddel: Vitamin C 500Mg tablett
Vitamin C 500 Mg tablett hver dag versus annenhver dag sammen med jernsulfat
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat og vitamin C daglig
Jernholdig sulfat 300 mg tablett og vitamin C 500 mg tablett tatt gjennom munnen hver dag i 12 uker
Legemiddel: Jernsulfat 300 mg tablett
oral dose jernsulfat (300 mg) hver dag versus annenhver dag sammen med vitamin C
Andre navn:
  • Oralt jern
  • Jern
Legemiddel: Vitamin C 500Mg tablett
Vitamin C 500 Mg tablett hver dag versus annenhver dag sammen med jernsulfat
Andre navn:
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å registrere pasienter i studien
Tidsramme: 2 år
Påmelding til forsøket vil bli definert som dokumentasjon av informert samtykke for pasienter som er kontaktet. Det primære resultatet av denne studien er muligheten for å registrere 52 deltakere i forsøket over en 2-års periode. Kvalifisering basert på laboratoriekriterier ble bestemt etter samtykke.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av kvalifiserte deltakere som samtykker
Tidsramme: 2 år
Andel kvalifiserte pasienter etter innledende inkludering/eksklusjonsscreening som samtykke til å delta i studien. Kvalifisering basert på laboratoriekriterier ble bestemt etter samtykke.
2 år
Andel pasienter som mottar den tildelte behandlingen
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som signerte informert samtykke og fikk den tildelte behandlingen de tilfeldig ble tildelt.
2 år
Andel pasienter som fullfører laboratorietester
Tidsramme: 2 år
Andel behandlede pasienter som fullførte både 4 ukers og 12 ukers laboratorietester
2 år
Andel behandlede pasienter som fyller ut spørreskjema for bivirkninger i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 2 år
Andel behandlede pasienter som fullfører 4 uker, 8 uker og 12 ukers bivirkningsspørreskjema
2 år
Andel pasienter som fullfører makten-fatigue-skala
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som fikk behandling og fullførte 4 uker, 8 uker og 12 ukers Facit-Fatigue Scale
2 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 år
Overholdelse ble målt ved andelen av behandlede pasienter som tok minst 90% av sine foreskrevne doser
2 år
Andel av behandlede pasienter som krever et trinn ned i terapi
Tidsramme: 2 år
Andel behandlede pasienter som krever et skritt ned i terapi innen uke 4 og uke 12 (samme proporsjoner på begge tidspunkter).
2 år
Hemoglobinøkning
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobinøkning etter 4 og 12 uker er definert som 4 eller 12 ukers hemoglobinverdi minus baseline hemoglobin -verdien
12 uker
Andel med fullstendig hemoglobinrespons
Tidsramme: 2 år
Andel med fullstendig hemoglobinrespons definert som hemoglobin større enn eller lik 120 g/l hos kvinner; og 130 g/l hos menn etter 4 uker og 12 uker
2 år
Retikulocyttantall
Tidsramme: 12 uker
Endring i retikulocyttantall ved 4 og 12 uker definert som 4 eller 12 ukers retikulocyttantall minus baseline retikulocyttantall
12 uker
Endring i ferritin etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i ferritin etter 12 uker, definert som verdien etter 12 uker minus grunnverdien.
12 uker
Endring i serumjern etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumjern ved 12 uker definert som verdien etter 12 uker minus grunnverdien
12 uker
Endring i TSAT etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i transferrinmetning (TSAT) etter 12 uker definert som verdien etter 12 uker minus baselineverdien. Interquartile Range representerer Q1 (25. persentil) til Q3 (75. persentil)
12 uker
Facit-Fatigue score på 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker

Livskvalitet (Facit-Fatigue Scale) på 4, 8 og 12 uker. Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale.

I denne skalaen indikerer lavere score bedre symptomer og høyere score representerer dårligere symptomer. Facit-Fatigue-skalaen har et område fra 0 til 52.
12 uker
Andel pasienter med bivirkninger ved 4, 8 og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med bivirkninger ved 4, 8 og 12 uker, som bestemt av Oral Iron Bivirkningsspørreskjema
12 uker
Andel pasienter som stoppet oralt jern på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som avbrutt oral jernbehandling på grunn av bivirkninger innen uke 12.
12 uker
Antall pasienter som har behov for opptrappingsterapi
Tidsramme: 2 år
Behov for opptrapping i terapi (økning i oralt jernregime fra annenhver dag til daglig, behov for intravenøst ​​jern, behov for transfusjon, besøk på akuttmottaket relatert til anemi) vurdert etter 12 uker
2 år
Andel pasienter med et fall i hemoglobin i uke 4 og 12
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med et fall i hemoglobin på 10 g/l eller mer ved uke 4 og 12
2 år
Typer bivirkninger etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter med hver type bivirkning i uke 4.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Yulia Lin, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO ID 1534

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere