NAFLDにおける肝線維症、脂肪症、NASHの非侵襲的評価
2018年10月29日 更新者：Jong Eun Yeon、Korea University Guro Hospital
生検で証明された NAFLD 患者における肝線維症、脂肪症、および非アルコール性脂肪性肝炎の非侵襲的評価
- MR イメージング、一過性エラストグラフィー (TE)、血清バイオマーカーを使用して肝線維症と脂肪症を評価する
- NASHおよび進行性線維症の非侵襲的診断マーカーを開発する
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は慢性肝疾患の主な原因になりつつあるため、NAFLDの疾患重症度の非侵襲的診断が緊急に必要とされています。 この研究では、研究者らはMRイメージングと一過性エラストグラフィー（TE）を使用して肝線維症と脂肪症を比較し、NASHと進行性線維症の非侵襲的診断マーカーの発見を試みた。
これは、生検で証明された NAFLD 患者を対象とした多施設前向き研究です。 患者は登録後 6 か月以内に臨床検査、肝生検、MRI、および TE を受けました。 MRI検査には、MR分光法（MRS）とMRエラストグラフィー（MRE）が含まれます。 TE は肝臓の硬さを測定し、減衰パラメータ (CAP) を制御しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Seung-hoe Song, MBE
- 電話番号：82-2-2626-1635
- メール：ssessong@korea.ac.kr
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コンタクト：
- Ji-young Lee
- 電話番号：82-2-2626-2279
- メール：ljy@kumc.or.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 腹部超音波検査でアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）の上昇または脂肪肝を認めた患者
- 臨床的に非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が疑われる患者： 年齢＞40歳、BMI＞25、メタボリックシンドロームの複数の特徴、糖尿病（DM）の存在、フィブロスキャン＞6キロパスカル（kPa）、血小板数＜150,000 / ml、および臨床的に進行が疑われる、または診断が必要なその他の患者
- 米国の指導による肝生検を受けた患者（6か月未満）、または受ける予定の患者
除外基準:
- 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の慢性肝疾患（慢性B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎）
- 過度のアルコール摂取（毎週の男性は140g以上、女性は70g以上）
- 薬による脂肪肝
- 非代償性肝硬変
- 磁気共鳴画像装置(MRI)の禁忌
- 悪性腫瘍またはその他の全身疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生検でNAFLD患者が証明された
2016年9月から2018年10月までに生検によりNAFLDと診断された150人の被験者。
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画像評価: 生検で証明された NAFLD 患者の線維症と脂肪症を評価するためのフィブロスキャン、MRI スキャン 血清学的評価: 生検で証明された NAFLD 患者の線維症と脂肪症を評価するための血清学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASH診断のためのスコアリングシステムの開発
時間枠：最長24ヶ月
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Cox回帰分析を用いたNASH診断スコアリングシステムの開発
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブロスキャンを用いた肝線維化の評価
時間枠：最長24ヶ月
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トランジェントエラストグラフィーを備えたフィブロスキャンを使用した肝線維症の評価 (キロパスカル) (kPa)
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最長24ヶ月
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フィブロスキャンを用いた脂肪肝の評価
時間枠：最長24ヶ月
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CAP (制御減衰パラメータ) を備えたフィブロスキャンを使用した脂肪肝の評価 (dB/m)
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最長24ヶ月
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MRIを用いた肝線維化の評価
時間枠：最長24ヶ月
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MRI と MR エラストグラフィー (MRE) を併用した肝線維化の評価 (kPa)
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最長24ヶ月
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MRSを用いた脂肪肝の評価
時間枠：最長24ヶ月
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MR スペクトログラフィー (MRS) を備えたフィブロスキャンを使用した脂肪肝の評価 (%)
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最長24ヶ月
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血清学的マーカーを使用した肝線維化の評価
時間枠：最長24ヶ月
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AST対血小板比指数（APRI）を使用した肝線維症の評価
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Eun Yeon, MD, Ph.D.、Prefessor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016GR0302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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