Valutazione non invasiva di fibrosi epatica, steatosi e NASH nella NAFLD
29 ottobre 2018 aggiornato da: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Valutazione non invasiva di fibrosi epatica, steatosi e steatoepatite non alcolica in pazienti con NAFLD comprovata da biopsia
- Per valutare la fibrosi epatica e la steatosi mediante RM, elastografia transitoria (TE) e biomarcatore sierico
- Sviluppare marcatori diagnostici non invasivi per la NASH e la fibrosi avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sta diventando una delle principali cause di malattia epatica cronica, è urgentemente necessaria una diagnosi non invasiva della gravità della malattia nella NAFLD. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la fibrosi epatica e la steatosi utilizzando l'imaging RM e l'elastografia transitoria (TE) e hanno cercato di trovare un marker diagnostico non invasivo per la NASH e la fibrosi avanzata.
Questo è uno studio prospettico multicentrico su pazienti con NAFLD comprovata da biopsia. I pazienti sono stati sottoposti a test di laboratorio, biopsia epatica, risonanza magnetica e TE entro 6 mesi dall'arruolamento. L'esame MRI comprendeva la spettroscopia RM (MRS) e l'elastografia RM (MRE). TE ha misurato la rigidità epatica e il parametro di attenuazione controllata (CAP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numero di telefono: 82-2-2626-1635
- Email: ssessong@korea.ac.kr
-
Contatto:
- Ji-young Lee
- Numero di telefono: 82-2-2626-2279
- Email: ljy@kumc.or.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >19 anni
- Pazienti con livelli elevati di aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) o steatosi epatica all'ecografia addominale
- Pazienti con sospetto clinico di steatoepatite non alcolica (NASH): >40 anni di età, BMI >25, caratteristiche multiple della sindrome metabolica, presenza di diabete mellito (DM), fibroscan > 6 kilopascal (kPa), conta piastrinica < 150.000 / ml, e altri pazienti sospettati di progredire clinicamente o che richiedono una diagnosi
- Pazienti sottoposti (<6 mesi) o sottoposti a biopsia epatica ecoguidata
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (epatite cronica B o C, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva)
- Eccessivo consumo di alcol (uomini settimanali >140g e donne >70g)
- Fegato grasso a causa di farmaci
- Cirrosi epatica scompensata
- Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
- Neoplasie o altre malattie sistemiche
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti NAFLD comprovati da biopsia
150 soggetti a cui è stata diagnosticata la NAFLD con biopsia da settembre 2016 a ottobre 2018.
|
Valutazione di immagini: fibroscan, risonanza magnetica per la valutazione di fibrosi e steatosi in pazienti con NAFLD confermata da biopsia Valutazione sierologica: test sierologico per la valutazione di fibrosi e steatosi in pazienti con NAFLD comprovata da biopsia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di un sistema di punteggio per la diagnosi di NASH
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Sviluppo di un sistema di punteggio per la diagnosi di NASH utilizzando l'analisi di regressione di Cox
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della fibrosi epatica mediante fibroscan
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutazione della fibrosi epatica mediante fibroscan con elastografia transitoria (kilopascal) (kPa)
|
fino a 24 mesi
|
|
Valutazione della steatosi epatica mediante fibroscan
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutazione della steatosi epatica mediante fibroscan con CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
|
fino a 24 mesi
|
|
Valutazione della fibrosi epatica mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutazione della fibrosi epatica mediante risonanza magnetica con elastografia RM (MRE) (kPa)
|
fino a 24 mesi
|
|
Valutazione della steatosi epatica mediante MRS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutazione della steatosi epatica mediante fibroscan con spettrografia RM (MRS) (%)
|
fino a 24 mesi
|
|
Valutazione della fibrosi epatica mediante marcatore sierologico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutazione della fibrosi epatica mediante AST to Platelet Ratio Index (APRI)
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016GR0302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .