Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy, steatózy a NASH u NAFLD
29. října 2018 aktualizováno: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy, steatózy a nealkoholické steatohepatitidy u pacientů s NAFLD prokázaných biopsií
- Vyhodnotit jaterní fibrózu a steatózu pomocí MR zobrazení, přechodné elastografie (TE) a sérového biomarkeru
- Vyvinout neinvazivní diagnostický marker pro NASH a pokročilou fibrózu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se stává hlavní příčinou chronického onemocnění jater, je naléhavě zapotřebí neinvazivní diagnostika závažnosti onemocnění u NAFLD. V této studii výzkumníci porovnávali jaterní fibrózu a steatózu pomocí MR zobrazení a přechodné elastografie (TE) a snažili se najít neinvazivní diagnostický marker pro NASH a pokročilou fibrózu.
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii pacientů s biopsií prokázanou NAFLD. Pacienti byli podrobeni laboratornímu vyšetření, jaterní biopsii, MRI a TE do 6 měsíců od zařazení. MRI vyšetření zahrnovalo MR spektroskopii (MRS) a MR elastografii (MRE). TE měřila tuhost jater a parametr řízeného útlumu (CAP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonní číslo: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji-young Lee
- Telefonní číslo: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 19 let
- Pacienti, kteří měli zvýšenou aspartáttransaminázu (AST)/alanintransaminázu (ALT) nebo ztučnění jater při ultrasonografii břicha
- Pacienti s klinickým podezřením na nealkoholickou steatohepatitidu (NASH): > 40 let, BMI > 25, mnohočetné znaky metabolického syndromu, přítomnost diabetes mellitus (DM), fibroscan > 6 kPa, počet krevních destiček < 150 000 / ml a další pacienti s podezřením na klinickou progresi nebo vyžadující diagnózu
- Pacienti, kteří podstoupili (< 6 měsíců) nebo podstoupí biopsii jater pod vedením USA
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění jater jiné než nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) (chronická hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida)
- Nadměrná konzumace alkoholu (muži > 140 g týdně a ženy > 70 g)
- Ztučnělá játra v důsledku léků
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Kontraindikace k zobrazení magnetické rezonance (MRI)
- Malignita nebo jiné systémové onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s NAFLD prokázaní biopsií
150 subjektů, u kterých je diagnostikována NAFLD biopsií od září 2016 do října 2018.
|
Zobrazovací vyšetření: Fibroscan, MRI sken pro hodnocení fibrózy a steatózy u biopsií prokázaných pacientů s NAFLD Sérologické vyšetření: sérologické vyšetření pro hodnocení fibrózy a steatózy u biopsií prokázaných pacientů s NAFLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skórovacího systému pro diagnostiku NASH
Časové okno: až 24 měsíců
|
Vývoj skórovacího systému pro diagnostiku NASH pomocí Coxovy regresní analýzy
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí fibroscanu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí fibroscanu s přechodnou elastografií (kilopascaly) (kPa)
|
až 24 měsíců
|
|
Hodnocení jaterní steatózy pomocí fibroscanu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Stanovení steatózy jater pomocí fibroscanu s CAP (kontrolovaný útlumový parametr) (dB/m)
|
až 24 měsíců
|
|
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí MRI
Časové okno: až 24 měsíců
|
Vyšetření jaterní fibrózy pomocí MRI s MR elastografií (MRE) (kPa)
|
až 24 měsíců
|
|
Hodnocení jaterní steatózy pomocí MRS
Časové okno: až 24 měsíců
|
Stanovení steatózy jater pomocí fibroscanu s MR spektrografií (MRS) (%)
|
až 24 měsíců
|
|
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí sérologického markeru
Časové okno: až 24 měsíců
|
Hodnocení jaterní fibrózy pomocí AST k indexu poměru krevních destiček (APRI)
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016GR0302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .