Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia wątroby, stłuszczenia i NASH w NAFLD

29 października 2018 zaktualizowane przez: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia wątroby, stłuszczenia i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby u pacjentów z NAFLD potwierdzonych biopsją

  1. Ocena zwłóknienia i stłuszczenia wątroby za pomocą obrazowania MR, przejściowej elastografii (TE) i biomarkera surowicy
  2. Opracowanie nieinwazyjnego markera diagnostycznego dla NASH i zaawansowanego zwłóknienia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) staje się główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby, pilnie potrzebna jest nieinwazyjna diagnostyka ciężkości choroby w NAFLD. W tym badaniu badacze porównali zwłóknienie i stłuszczenie wątroby za pomocą obrazowania MR i przejściowej elastografii (TE) i próbowali znaleźć nieinwazyjny marker diagnostyczny dla NASH i zaawansowanego zwłóknienia.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów z NAFLD potwierdzoną biopsją. Pacjenci zostali poddani badaniom laboratoryjnym, biopsji wątroby, MRI i TE w ciągu 6 miesięcy od włączenia. Badanie MRI obejmowało spektroskopię MR (MRS) i elastografię MR (MRE). TE zmierzył sztywność wątroby i kontrolowany parametr tłumienia (CAP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >19 lat
  • Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej stwierdzono podwyższoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/alaniny (ALT) lub stłuszczenie wątroby
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH): >40 lat, BMI >25, liczne cechy zespołu metabolicznego, obecność cukrzycy (DM), fibroscan > 6 kilopaskal (kPa), liczba płytek krwi < 150 000/ ml i innych pacjentów, u których podejrzewa się progresję kliniczną lub wymagających diagnozy
  • Pacjenci, którzy przeszli (<6 miesięcy) lub zostaną poddani biopsji wątroby pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (tygodniowo mężczyźni >140g i kobiety >70g)
  • Stłuszczona wątroba z powodu leków
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Nowotwór złośliwy lub inna choroba ogólnoustrojowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z NAFLD potwierdzeni biopsją
150 osób, u których rozpoznano NAFLD za pomocą biopsji od września 2016 do października 2018.
Test diagnostyczny: Obrazowanie i serologiczna ocena zwłóknienia i stłuszczenia
Ocena obrazowa: Fibroscan, skan MRI do oceny zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z NAFLD potwierdzonym biopsją Ocena serologiczna: test serologiczny do oceny zwłóknienia i stłuszczenia u pacjentów z NAFLD potwierdzonym biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie systemu punktacji do diagnozy NASH
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Opracowanie systemu punktacji do diagnozy NASH z wykorzystaniem analizy regresji Coxa
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą fibroscan
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą fibroscanu z przejściową elastografią (kilopaskale) (kPa)
do 24 miesięcy
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą fibroscanu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą fibroscanu z CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
do 24 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą MRI
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą MRI z elastografią MR (MRE) (kPa)
do 24 miesięcy
Ocena stłuszczenia wątroby metodą MRS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą fibroscanu ze spektrografią MR (MRS) (%)
do 24 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą markera serologicznego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą wskaźnika AST do współczynnika płytek krwi (APRI)
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016GR0302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj