Avaliação não invasiva de fibrose hepática, esteatose e NASH em DHGNA
29 de outubro de 2018 atualizado por: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Avaliação não invasiva de fibrose hepática, esteatose e esteato-hepatite não alcoólica em pacientes com DHGNA comprovada por biópsia
- Para avaliar a fibrose hepática e a esteatose usando ressonância magnética, elastografia transitória (TE) e biomarcador sérico
- Desenvolver marcador de diagnóstico não invasivo para NASH e fibrose avançada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está se tornando uma das principais causas de doença hepática crônica, o diagnóstico não invasivo da gravidade da doença na DHGNA é urgentemente necessário. Neste estudo, os investigadores compararam a fibrose hepática e a esteatose usando ressonância magnética e elastografia transitória (TE) e tentaram encontrar um marcador diagnóstico não invasivo para NASH e fibrose avançada.
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de pacientes com DHGNA comprovada por biópsia. Os pacientes foram submetidos a exames laboratoriais, biópsia hepática, ressonância magnética e TE dentro de 6 meses após a inscrição. O exame de ressonância magnética incluiu espectroscopia por RM (MRS) e elastografia por RM (MRE). O TE mediu a rigidez do fígado e o parâmetro de atenuação controlada (CAP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de telefone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Contato:
- Ji-young Lee
- Número de telefone: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 19 anos de idade
- Pacientes com elevação da aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) ou fígado gorduroso na ultrassonografia abdominal
- Pacientes com suspeita clínica de esteato-hepatite não alcoólica (NASH): >40 anos de idade, IMC >25, múltiplas características da síndrome metabólica, presença de diabetes mellitus (DM), fibroscan > 6 quilopascal (kPa), contagem de plaquetas < 150.000 / ml, e outros pacientes com suspeita de evolução clínica ou que necessitem de diagnóstico
- Pacientes submetidos (<6 meses) ou que serão submetidos a biópsia hepática guiada por US
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (hepatite B ou C crônica, hepatite autoimune, colangite biliar primária)
- Consumo excessivo de álcool (homens >140g semanais e mulheres >70g)
- Fígado gorduroso devido a medicação
- Cirrose hepática descompensada
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Malignidade ou outra doença sistêmica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com DHGNA comprovada por biópsia
150 indivíduos diagnosticados com NAFLD com biópsia de setembro de 2016 a outubro de 2018.
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Avaliação por imagem: Fibroscan, ressonância magnética para avaliação de fibrose e esteatose em pacientes com DHGNA comprovada por biópsia Avaliação sorológica: teste sorológico para avaliação de fibrose e esteatose em pacientes com DHGNA comprovada por biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de sistema de pontuação para diagnóstico de NASH
Prazo: até 24 meses
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Desenvolvimento de sistema de pontuação para diagnóstico de NASH usando análise de regressão de Cox
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da fibrose hepática usando fibroscan
Prazo: até 24 meses
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Avaliação da fibrose hepática usando fibroscan com elastografia transitória (kilopascais) (kPa)
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até 24 meses
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Avaliação da esteatose hepática com fibroscan
Prazo: até 24 meses
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Avaliação da esteatose hepática usando fibroscan com CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
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até 24 meses
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Avaliação da fibrose hepática por ressonância magnética
Prazo: até 24 meses
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Avaliação da fibrose hepática usando ressonância magnética com elastografia por ressonância magnética (MRE) (kPa)
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até 24 meses
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Avaliação da esteatose hepática por MRS
Prazo: até 24 meses
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Avaliação da esteatose hepática usando fibroscan com espectrografia por RM (MRS) (%)
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até 24 meses
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Avaliação da fibrose hepática usando marcador sorológico
Prazo: até 24 meses
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Avaliação da fibrose hepática usando o índice de relação AST para plaquetas (APRI)
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016GR0302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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