Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve evaluatie van leverfibrose, steatose en NASH bij NAFLD

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital

Niet-invasieve evaluatie van leverfibrose, steatose en niet-alcoholische steatohepatitis bij door biopsie bewezen NAFLD-patiënten

  1. Om leverfibrose en steatose te evalueren met behulp van MR-beeldvorming, voorbijgaande elastografie (TE) en serumbiomarker
  2. Ontwikkeling van een niet-invasieve diagnosemarker voor NASH en gevorderde fibrose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte aan het worden is, is een niet-invasieve diagnose van de ernst van de ziekte bij NAFLD dringend nodig. In deze studie vergeleken de onderzoekers leverfibrose en steatose met behulp van MR-beeldvorming en voorbijgaande elastografie (TE) en probeerden ze niet-invasieve diagnostische markers voor NASH en gevorderde fibrose te vinden.

Dit is een multicenter prospectieve studie van patiënten met biopsie-bewezen NAFLD. De patiënten ondergingen binnen 6 maanden na inschrijving een laboratoriumtest, leverbiopsie, MRI en TE. MRI-onderzoek omvatte MR-spectroscopie (MRS) en MR-elastografie (MRE). TE gemeten leverstijfheid en gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19 jaar
  • Patiënten met verhoogde aspartaattransaminase(AST)/alaninetransaminase(ALT) of leververvetting op abdominale echografie
  • Patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) hebben: > 40 jaar, BMI > 25, meerdere kenmerken van het metabool syndroom, aanwezigheid van diabetes mellitus (DM), fibroscan > 6 kilopascal (kPa), aantal bloedplaatjes < 150.000 / ml, en andere patiënten waarvan wordt vermoed dat ze klinisch vooruitgang boeken of die een diagnose nodig hebben
  • Patiënten die een door de VS geleide leverbiopsie hebben ondergaan (<6 maanden) of zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (chronische hepatitis B of C, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis)
  • Overmatig alcoholgebruik (wekelijks mannen >140g en vrouwen >70g)
  • Leververvetting door medicatie
  • Gedecompenseerde levercirrose
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantie imager (MRI)
  • Maligniteit of andere systemische ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biopsie bewezen NAFLD-patiënten
150 proefpersonen met de diagnose NAFLD met biopsie van september 2016 tot oktober 2018.
Diagnostische toets: Beeldvorming en serologische evaluatie van fibrose en steatose
Beeldvormingsevaluatie: Fibroscan, MRI-scan voor evaluatie van fibrose en steatose bij door biopsie bewezen NAFLD-patiënten Serologische evaluatie: serologische test voor evaluatie van fibrose en steatose bij door biopsie bewezen NAFLD-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een scoresysteem voor de diagnose van NASH
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Ontwikkeling van een scoresysteem voor de diagnose van NASH met behulp van cox-regressieanalyse
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van leverfibrose met behulp van fibroscan
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van leverfibrose met behulp van fibroscan met voorbijgaande elastografie (kilopascal) (kPa)
tot 24 maanden
Evaluatie van hepatische steatose met behulp van fibroscan
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van leversteatose met behulp van fibroscan met CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
tot 24 maanden
Evaluatie van leverfibrose met behulp van MRI
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van leverfibrose met behulp van MRI met MR-elastografie (MRE) (kPa)
tot 24 maanden
Evaluatie van hepatische steatose met behulp van MRS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van leversteatose met behulp van fibroscan met MR-spectrografie (MRS) (%)
tot 24 maanden
Evaluatie van leverfibrose met behulp van serologische marker
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van leverfibrose met behulp van AST to Platelet Ratio Index (APRI)
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016GR0302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren