Evaluación no invasiva de fibrosis hepática, esteatosis y NASH en NAFLD
29 de octubre de 2018 actualizado por: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Evaluación no invasiva de la fibrosis hepática, la esteatosis y la esteatohepatitis no alcohólica en pacientes con NAFLD comprobados por biopsia
- Para evaluar la fibrosis hepática y la esteatosis mediante imágenes de RM, elastografía transitoria (TE) y biomarcador sérico
- Desarrollar un marcador de diagnóstico no invasivo para EHNA y fibrosis avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se está convirtiendo en una de las principales causas de enfermedad hepática crónica, se necesita con urgencia un diagnóstico no invasivo de la gravedad de la enfermedad en NAFLD. En este estudio, los investigadores compararon la fibrosis hepática y la esteatosis utilizando imágenes de RM y elastografía transitoria (TE) y trataron de encontrar un marcador de diagnóstico no invasivo para NASH y fibrosis avanzada.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes con EHGNA comprobada por biopsia. Los pacientes se sometieron a pruebas de laboratorio, biopsia hepática, resonancia magnética y TE dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. El examen de resonancia magnética incluyó espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y elastografía de resonancia magnética (MRE). TE midió la rigidez del hígado y el parámetro de atenuación controlada (CAP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de teléfono: 82-2-2626-1635
- Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr
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Contacto:
- Ji-young Lee
- Número de teléfono: 82-2-2626-2279
- Correo electrónico: ljy@kumc.or.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >19 años
- Pacientes que tenían niveles elevados de aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) o hígado graso en la ecografía abdominal
- Pacientes con sospecha clínica de esteatohepatitis no alcohólica (NASH): edad > 40 años, IMC > 25, múltiples características del síndrome metabólico, presencia de diabetes mellitus (DM), fibroscan > 6 kilopascales (kPa), recuento de plaquetas < 150.000/ ml, y otros pacientes con sospecha de progresión clínica o que requieran diagnóstico
- Pacientes que se sometieron (<6 meses) o se someterán a una biopsia hepática guiada por ecografía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) (hepatitis B o C crónica, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria)
- Consumo excesivo de alcohol (semanalmente hombres >140g y mujeres >70g)
- Hígado graso por medicación
- Cirrosis hepática descompensada
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Neoplasia u otra enfermedad sistémica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con NAFLD comprobados por biopsia
150 sujetos diagnosticados de NAFLD con biopsia desde septiembre de 2016 hasta octubre de 2018.
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Evaluación por imágenes: Fibroscan, resonancia magnética para la evaluación de fibrosis y esteatosis en pacientes con NAFLD comprobados por biopsia Evaluación serológica: prueba serológica para la evaluación de fibrosis y esteatosis en pacientes con NAFLD comprobados por biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de sistema de puntuación para el diagnóstico de EHNA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Desarrollo de un sistema de puntuación para el diagnóstico de EHNA mediante análisis de regresión de Cox
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fibrosis hepática mediante fibroscan
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluación de la fibrosis hepática mediante fibroscan con elastografía transitoria (kilopascales) (kPa)
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hasta 24 meses
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Evaluación de la esteatosis hepática mediante fibroscan
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Valoración de esteatosis hepática mediante fibroscan con CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
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hasta 24 meses
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Evaluación de la fibrosis hepática mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Valoración de la fibrosis hepática mediante RM con elastografía por RM (MRE) (kPa)
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hasta 24 meses
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Evaluación de la esteatosis hepática mediante MRS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Valoración de esteatosis hepática mediante fibroscan con espectrografía MR (MRS) (%)
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hasta 24 meses
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Evaluación de la fibrosis hepática mediante marcador serológico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Evaluación de la fibrosis hepática mediante el índice de proporción de AST a plaquetas (APRI)
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
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- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016GR0302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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