Ikke-invasiv evaluering af leverfibrose, steatose og NASH i NAFLD
29. oktober 2018 opdateret af: Jong Eun Yeon, Korea University Guro Hospital
Ikke-invasiv evaluering af leverfibrose, steatose og ikke-alkoholisk steatohepatitis hos biopsi-påviste NAFLD-patienter
- For at evaluere leverfibrose og steatose ved hjælp af MR-billeddannelse, transient elastografi (TE) og serumbiomarkør
- At udvikle ikke-invasiv diagnosemarkør for NASH og fremskreden fibrose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er ved at blive en førende årsag til kronisk leversygdom, er der et presserende behov for ikke-invasiv diagnosticering af sygdommens sværhedsgrad i NAFLD. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne hepatisk fibrose og steatose ved hjælp af MR-billeddannelse og transient elastografi (TE) og forsøgte at finde ikke-invasiv diagnostisk markør for NASH og fremskreden fibrose.
Dette er en multicenter prospektiv undersøgelse af patienter med biopsi-bevist NAFLD. Patienterne blev gennemgået laboratorietest, leverbiopsi, MR og TE inden for 6 måneder efter indskrivning. MR-undersøgelse omfattede MR-spektroskopi (MRS) og MR-elastografi (MRE). TE målte leverstivhed og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji-young Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-mail: ljy@kumc.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >19 år
- Patienter, der havde forhøjet aspartattransaminase(AST)/alanintransaminase(ALT) eller fedtlever på abdominal ultralyd
- Patienter, der er klinisk mistænkt for at have ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH): >40 år, BMI >25, flere træk ved det metaboliske syndrom, tilstedeværelse af diabetes mellitus (DM), fibroscan > 6 kilopascal (kPa), blodpladetal < 150.000 / ml og andre patienter, der mistænkes for at udvikle sig klinisk eller kræver diagnose
- Patienter, der har gennemgået (<6 måneder) eller vil gennemgå amerikansk-guidet leverbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (kronisk hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis)
- Overdreven alkoholforbrug (ugentlige mænd >140g og kvinder >70g)
- Fedtlever på grund af medicin
- Dekompenseret levercirrhose
- Kontraindikation til magnetisk resonanskamera (MRI)
- Malignitet eller anden systemisk sygdom
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biopsi-påviste NAFLD-patienter
150 forsøgspersoner, der er diagnosticeret med NAFLD med biopsi fra september 2016 til oktober 2018.
|
Billeddannelsesevaluering: Fibroscanning, MR-scanning til evaluering af fibrose og steatose hos biopsipåviste NAFLD-patienter Serologisk evaluering: serologisk test til evaluering af fibrose og steatose hos biopsipåviste NAFLD-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af scoringssystem til diagnosticering af NASH
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Udvikling af scoringssystem til diagnosticering af NASH ved hjælp af cox-regressionsanalyse
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af leverfibrose ved hjælp af fibroscan
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurdering af leverfibrose ved hjælp af fibroscan med forbigående elastografi (kilopascal) (kPa)
|
op til 24 måneder
|
|
Evaluering af hepatisk steatose ved hjælp af fibroscan
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurdering af hepatisk steatose ved hjælp af fibroscan med CAP (Controlled Attenuation Parameter) (dB/m)
|
op til 24 måneder
|
|
Evaluering af leverfibrose ved hjælp af MR
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurdering af leverfibrose ved hjælp af MR med MR elastografi (MRE) (kPa)
|
op til 24 måneder
|
|
Evaluering af hepatisk steatose ved hjælp af MRS
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurdering af hepatisk steatose ved hjælp af fibroscan med MR-spektrografi (MRS) (%)
|
op til 24 måneder
|
|
Evaluering af hepatisk fibrose ved hjælp af serologisk markør
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Vurdering af leverfibrose ved brug af AST til blodpladeforholdsindeks (APRI)
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Eun Yeon, MD, Ph.D., Prefessor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, Behling C, Contos MJ, Cummings OW, Ferrell LD, Liu YC, Torbenson MS, Unalp-Arida A, Yeh M, McCullough AJ, Sanyal AJ; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. Design and validation of a histological scoring system for nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2005 Jun;41(6):1313-21. doi: 10.1002/hep.20701.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Park YS, Lee CH, Kim JH, Kim BH, Kim JH, Kim KA, Park CM. Effect of Gd-EOB-DTPA on hepatic fat quantification using high-speed T2-corrected multi-echo acquisition in (1)H MR spectroscopy. Magn Reson Imaging. 2014 Sep;32(7):886-90. doi: 10.1016/j.mri.2014.04.010. Epub 2014 Apr 24.
- Ishak K, Baptista A, Bianchi L, Callea F, De Groote J, Gudat F, Denk H, Desmet V, Korb G, MacSween RN, et al. Histological grading and staging of chronic hepatitis. J Hepatol. 1995 Jun;22(6):696-9. doi: 10.1016/0168-8278(95)80226-6. No abstract available.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
- SCHEUER PJ, WILLIAMS R, MUIR AR. Hepatic pathology in relatives of patients with haemochromatosis. J Pathol Bacteriol. 1962 Jul;84:53-64. No abstract available.
- Piechnik SK, Ferreira VM, Dall'Armellina E, Cochlin LE, Greiser A, Neubauer S, Robson MD. Shortened Modified Look-Locker Inversion recovery (ShMOLLI) for clinical myocardial T1-mapping at 1.5 and 3 T within a 9 heartbeat breathhold. J Cardiovasc Magn Reson. 2010 Nov 19;12(1):69. doi: 10.1186/1532-429X-12-69.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016GR0302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .